ナノマテリアル NPt-Ca を用いた中枢神経系の脳幹神経膠腫および再発性高悪性度腫瘍を有する小児における緩和治療の適用
2023年2月27日 更新者：Daniel Eduardo Alvarez Amado、Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
脳幹グリオーマおよび中枢神経系の再発性高悪性度腫瘍を有する小児における緩和治療の適用に関するパイロット研究 ゾルゲル技術によって支持されたナノマテリアル アセチルアセトネート プラチナ (1% wt) 機能化チタニア (NPt-Ca)
このプロトコルは、5 歳から 14 歳までの性別の選択された患者、神経膠腫脳幹の診断を受けており、中枢神経系腫瘍の高悪性度再発の患者を対象としたパイロットの臨床的介入研究です。手術/放射線/化学療法治療に基づく、またはその場所が従来の手段による治療を許可せず、すでに脳神経外科緩和処置の適応がある.
文書化された毒性データは NPt-Ca にはカウントされていないため、シスプラチン (化学療法用白金誘導体) のプロファイルに基づいて、ナノ材料に関連する可能性のある副作用に関する綿密なファーマコビジランスとなります。
生活の質は、PedsQL Cancer Module© および磁気共鳴脳画像による腫瘍サイズで記録されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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DF、メキシコ
- Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～14年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 再発性高悪性度神経膠腫の脳幹または腫瘍の病理組織学的診断または MRI。
- 脳神経外科による姑息的外科治療の適応。
- 全身状態良好で外科的治療が可能。
- スケール ランスキー > 20)
- 従来の治療法（手術、放射線療法、化学療法）が失敗したか、患者に適用できませんでした。
除外基準:
- -NPt-Caの配置前の過去72時間に新興感染症または発熱のある患者。
- 両親/介護者がその実験的性質を知った上で手順の実現を明示的に承認していない患者は、このプロトコルによって確立されたフォローアップパラメータを満たすというコミットメントに同意または確立されていません.
- -NPt-Caの配置前に外科的合併症のある患者。
- 病変のサイズと位置により、外科的アプローチまたは 3 ml の NPt-Ca による病変の浸潤による体積の増加が許可されない患者。
- -神経学的状態が麻酔なしでMRIの実施を許可しない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：神経膠腫脳幹
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ゾル-ゲル プロセス Pt(acac)2-F-TiO2 ナノ構造材料で、抗腫瘍活性があり、がん腫瘍の治療の代替として使用されます。
生体触媒は、複合体 Pt(acac)2 を使用してゾル-ゲル法によって調製されました。
他の名前：
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実験的：中枢神経系における高悪性度の再発性脳腫瘍
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ゾル-ゲル プロセス Pt(acac)2-F-TiO2 ナノ構造材料で、抗腫瘍活性があり、がん腫瘍の治療の代替として使用されます。
生体触媒は、複合体 Pt(acac)2 を使用してゾル-ゲル法によって調製されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PedsQL Cancer Module©を使用した生活の質の変化
時間枠：術前および 1.3、6、12、18、24 か月。
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アンケート PedsQL Cancer Module© を使用した NPt-Ca 投与前後の生活の質の変化の測定
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術前および 1.3、6、12、18、24 か月。
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腫瘍サイズの変化
時間枠：即時、1、2、3、6、8、10、12、18、および 24 か月。
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NPt-Ca 投与後の腫瘍サイズの変化は、脳磁気共鳴の体積測定を使用しています。
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即時、1、2、3、6、8、10、12、18、および 24 か月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月1日
一次修了 (実際)
2022年1月28日
研究の完了 (実際)
2022年6月28日
試験登録日
最初に提出
2017年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月11日
最初の投稿 (実際)
2017年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月27日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HIM 2017-072
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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