Palliatív kezelés alkalmazása agytörzsi gliomában szenvedő gyermekeknél és a központi idegrendszerben visszatérő, magas fokú daganatokban szenvedő gyermekeknél az NPt-Ca nanoanyaggal
2023. február 27. frissítette: Daniel Eduardo Alvarez Amado, Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
Kísérleti tanulmány a palliatív kezelés alkalmazásáról agytörzsi gliomában és a központi idegrendszerben visszatérő magas fokú daganatokban szenvedő gyermekeknél nanoanyag platina-acetil-acetonáttal (1 tömegszázalék), szol-gél technológiával funkcionalizált titán (NPt-Ca) segítségével
Ez a Protokoll egy kísérleti, klinikai intervenciós vizsgálat olyan kiválasztott, 5 és 14 év közötti, mindkét nemű betegeknél, akiknél glióma agytörzsi diagnózist hordozók és magas fokú kiújuló központi idegrendszeri daganatok, akiknél nem volt válasz a hagyományos műtéten/sugár-/kemoterápiás kezelésen alapul, vagy amelyek elhelyezkedése nem teszi lehetővé a hagyományos módszerekkel történő kezelést, és amelyek már javallattal rendelkeznek idegsebészeti palliatív beavatkozásra.
A ciszplatin (kemoterápiás platinaszármazék) profilja alapján szoros farmakovigilancia lesz a nanoanyaggal kapcsolatos lehetséges káros hatások tekintetében, mivel a dokumentált toxicitási adatokat nem veszik figyelembe az NPt-Ca esetében.
Az életminőséget a PedsQL Cancer Module© segítségével, a daganat méretét pedig mágneses rezonancia agyi képekkel dokumentálják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
8
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
DF, Mexikó
- Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
5 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az agytörzsi vagy a visszatérő, magas fokú glióma daganatának kórszövettani diagnózisa vagy MRI-je.
- A palliatív sebészeti kezelés jelzése idegsebészet által.
- Jó általános állapot, amely lehetővé teszi a műtéti kezelés megvalósítását.
- Lansky skála > 20)
- a hagyományos kezelés (műtét, sugárterápia és kemoterápia) sikertelen volt, vagy nem alkalmazható a betegre.
Kizárási kritériumok:
- Az NPt-Ca behelyezése előtti utolsó 72 órában kialakuló fertőző betegségben vagy lázban szenvedő betegek.
- Azok a betegek, akiknek szülei/gondozói nem adják kifejezetten felhatalmazást az eljárás végrehajtására annak kísérleti jellegének ismeretében, nem állapodtak meg, illetve nem erősítették meg elkötelezettségüket a jelen Jegyzőkönyvben meghatározott nyomon követési paraméterek teljesítése iránt.
- Az NPt-Ca behelyezése előtt műtéti szövődményekben szenvedő betegek.
- Azok a betegek, akiknél a lézió mérete és elhelyezkedése nem teszi lehetővé a sebészeti megközelítést vagy a lézió 3 ml térfogatú NPt-Ca infiltrációjával történő térfogatnövelést.
- Beteg, akinek neurológiai állapota nem teszi lehetővé az MRI érzéstelenítés nélküli végrehajtását.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: glioma agytörzs
|
Szol-gél eljárás Pt(acac)2-F-TiO2 nanostrukturált, daganatellenes hatású anyag, amelyet alternatívaként alkalmaznak a rákos daganatok kezelésében.
A biokatalizátorokat szol-gél úton, Pt(acac)2 komplex felhasználásával állítottuk elő.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: magas fokozatú visszatérő agydaganat a központi idegrendszerben
|
Szol-gél eljárás Pt(acac)2-F-TiO2 nanostrukturált, daganatellenes hatású anyag, amelyet alternatívaként alkalmaznak a rákos daganatok kezelésében.
A biokatalizátorokat szol-gél úton, Pt(acac)2 komplex felhasználásával állítottuk elő.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az életminőségben a PedsQL Cancer Module© segítségével
Időkeret: Preoperatív és 1,3, 6, 12, 18 és 24 hónapos korban.
|
Az életminőség változásának mérése NPt-Ca beadás előtt és után a PedsQL Cancer Module© kérdőív segítségével
|
Preoperatív és 1,3, 6, 12, 18 és 24 hónapos korban.
|
|
A daganat méretének változása
Időkeret: Azonnali, 1, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 18 és 24 hónapos.
|
A tumor méretének változása az NPt-Ca beadása után az agy mágneses rezonanciáján mért volumetrikus mérésekkel.
|
Azonnali, 1, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 18 és 24 hónapos.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. január 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. június 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. június 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 11.
Első közzététel (Tényleges)
2017. augusztus 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. február 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 27.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Betegség tulajdonságai
- Neoplazmák, neuroepiteliális
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- A központi idegrendszer daganatai
- Idegrendszeri neoplazmák
- Neoplazmák
- Ismétlődés
- Glioma
- Agyi neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Védőszerek
- Fényérzékenyítő szerek
- Bőrgyógyászati szerek
- Sugárzásvédő szerek
- Fényvédő szerek
- Titán-dioxid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HIM 2017-072
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .