Применение паллиативного лечения детей с глиомой ствола головного мозга и рецидивирующими высокозлокачественными опухолями центральной нервной системы с использованием наноматериала NPt-Ca
27 февраля 2023 г. обновлено: Daniel Eduardo Alvarez Amado, Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
Пилотное исследование применения паллиативного лечения у детей с глиомой ствола головного мозга и рецидивирующими опухолями высокой степени злокачественности в центральной нервной системе с использованием наноматериала ацетилацетоната платины (1% мас.), поддерживаемого золь-гелевой технологией функционализированного титана (NPt-Ca)
Этот протокол представляет собой пилотное клиническое интервенционное исследование для отобранных пациентов в возрасте от пяти до четырнадцати лет обоего пола, носителей диагноза глиомы ствола головного мозга и рецидивирующих опухолей центральной нервной системы высокой степени злокачественности, у которых не было ответа на обычные основаны на хирургическом/лучевом/химиотерапевтическом лечении или местонахождение которых не позволяет проводить лечение обычными методами, и которые уже имеют показания к нейрохирургической паллиативной процедуре.
Это будет тщательный фармаконадзор за возможными побочными эффектами, связанными с наноматериалом, на основе профиля цисплатина (химиотерапевтического производного платины), поскольку документированные данные о токсичности не учитываются для NPt-Ca.
Качество жизни будет задокументировано с помощью PedsQL Cancer Module©, а размер опухоли — с помощью магнитно-резонансных изображений головного мозга.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
DF, Мексика
- Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 лет до 14 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистопатологический диагноз или МРТ ствола головного мозга или опухоли рецидивирующей глиомы высокой степени злокачественности.
- Показания к паллиативному хирургическому лечению нейрохирургией.
- Общее состояние хорошее, позволяющее осуществить оперативное лечение.
- Шкала Лански > 20)
- традиционное лечение (хирургия, лучевая терапия и химиотерапия) оказалось неэффективным или неприменимым к пациенту.
Критерий исключения:
- Пациенты с развившимися инфекционными заболеваниями или лихорадкой в течение последних 72 часов до установки NPt-Ca.
- Пациенты, родители/опекуны которых не дали прямого разрешения на проведение процедуры, зная о ее экспериментальном характере, не согласовали или не подтвердили свое обязательство соблюдать параметры последующего наблюдения, установленные настоящим Протоколом.
- Пациенты с хирургическими осложнениями до установки NPt-Ca.
- Пациенты, у которых размер и расположение поражения не позволяют их хирургический доступ или увеличение объема путем инфильтрации поражения 3 мл объема NPt-Ca.
- Пациент, неврологическое состояние которого не позволяет провести МРТ без анестезии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: глиома ствола головного мозга
|
Золь-гель процесс Наноструктурный материал Pt(acac)2-F-TiO2 с противоопухолевой активностью, используемый в качестве альтернативы при лечении раковых опухолей.
Биокатализаторы готовили золь-гель методом с использованием комплекса Pt(acac)2.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: рецидивирующая опухоль головного мозга высокой степени злокачественности в центральной нервной системе
|
Золь-гель процесс Наноструктурный материал Pt(acac)2-F-TiO2 с противоопухолевой активностью, используемый в качестве альтернативы при лечении раковых опухолей.
Биокатализаторы готовили золь-гель методом с использованием комплекса Pt(acac)2.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни с помощью Ракового модуля PedsQL©
Временное ограничение: До операции и через 1,3, 6, 12, 18 и 24 мес.
|
Показатели изменения качества жизни до и после введения NPt-Ca с помощью опросника PedsQL Cancer Module©
|
До операции и через 1,3, 6, 12, 18 и 24 мес.
|
|
Изменение размера опухоли
Временное ограничение: Немедленно, 1, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 18 и 24 месяца.
|
Изменение размеров опухоли после введения NPt-Ca с помощью объемных измерений на магнитном резонансе головного мозга.
|
Немедленно, 1, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 18 и 24 месяца.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 января 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 августа 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Атрибуты болезни
- Новообразования, нейроэпителиальные
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Новообразования центральной нервной системы
- Новообразования нервной системы
- Новообразования
- Повторение
- Глиома
- Новообразования головного мозга
- Физиологические эффекты лекарств
- Защитные агенты
- Фотосенсибилизирующие агенты
- Дерматологические агенты
- Радиационно-защитные агенты
- Солнцезащитные агенты
- Диоксид титана
Другие идентификационные номера исследования
- HIM 2017-072
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .