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Anwendung der Palliativbehandlung bei Kindern mit Hirnstammgliom und rezidivierenden hochgradigen Tumoren im zentralen Nervensystem mit dem Nanomaterial NPt-Ca

27. Februar 2023 aktualisiert von: Daniel Eduardo Alvarez Amado, Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Pilotstudie zur Anwendung der Palliativbehandlung bei Kindern mit Hirnstammgliom und rezidivierenden hochgradigen Tumoren im zentralen Nervensystem mit dem Nanomaterial Platinacetylacetonat (1 Gew.-%) unterstützt durch Sol-Gel-Technologie Funktionalisiertes Titandioxid (NPt-Ca)

Dieses Protokoll ist eine klinisch-interventionelle Pilotstudie an ausgewählten Patienten zwischen fünf und vierzehn Jahren beiderlei Geschlechts, die Träger der Diagnose Gliom-Hirnstamm und hochgradig rezidivierende Tumoren des Zentralnervensystems sind, bei denen keine Reaktion auf konventionelle chirurgische/bestrahlungs-/chemotherapeutische Behandlung oder deren Lage eine Behandlung mit konventionellen Maßnahmen nicht zulässt und die bereits eine Indikation für ein neurochirurgisches palliatives Verfahren haben. Es wird eine strenge Pharmakovigilanz hinsichtlich möglicher Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Nanomaterial basierend auf dem Profil von Cisplatin (chemotherapeutisches Platinderivat) geben, da dokumentierte Toxizitätsdaten für NPt-Ca nicht gezählt werden. Die Lebensqualität wird mit dem PedsQL Cancer Module© und die Tumorgröße durch Magnetresonanzbilder des Gehirns dokumentiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • DF, Mexiko
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histopathologische Diagnose oder MRT des Hirnstamms oder Tumors eines rezidivierenden hochgradigen Glioms.
  • Indikation zur palliativen chirurgischen Behandlung durch Neurochirurgie.
  • Guter Allgemeinzustand, der die Durchführung einer chirurgischen Behandlung ermöglicht.
  • Maßstab Lansky > 20)
  • konventionelle Behandlung (Operation, Strahlentherapie und Chemotherapie) versagt hat oder für den Patienten nicht anwendbar ist.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit neu auftretenden Infektionskrankheiten oder Fieber in den letzten 72 Stunden vor der Platzierung des NPt-Ca.
  • Patienten, deren Eltern/Betreuer die Durchführung des Verfahrens in Kenntnis seines experimentellen Charakters nicht ausdrücklich genehmigen, sind nicht einverstanden oder verpflichtet, die in diesem Protokoll festgelegten Nachsorgeparameter einzuhalten.
  • Patienten mit chirurgischen Komplikationen vor der Platzierung des NPt-Ca.
  • Patienten, bei denen die Größe und Lage der Läsion ihren chirurgischen Zugang oder eine Volumenvergrößerung durch Infiltration der Läsion mit 3 ml Volumen NPt-Ca nicht zulassen.
  • Patient, dessen neurologischer Zustand die Durchführung einer MRT ohne Anästhesie nicht zulässt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gliom-Hirnstamm
Arzneimittel: Platinacetylacetonat (1 Gew.-%), unterstützt durch Sol-Gel-Technologie, funktionalisiertes Titandioxid
Sol-Gel-Verfahren Nanostrukturiertes Pt(acac)2-F-TiO2-Material mit antitumoraler Aktivität, das als Alternative bei der Behandlung von Krebstumoren verwendet wird. Die Biokatalysatoren wurden auf dem Sol-Gel-Weg unter Verwendung des Komplexes Pt(acac)2 hergestellt.
Andere Namen:
  • Pt(acac)2/Titandioxid (Ti02)
  • Pt(acac)2/F-TiO2
  • NPt
  • NPt-Ca
Experimental: hochgradiger rezidivierender Hirntumor im zentralen Nervensystem
Arzneimittel: Platinacetylacetonat (1 Gew.-%), unterstützt durch Sol-Gel-Technologie, funktionalisiertes Titandioxid
Sol-Gel-Verfahren Nanostrukturiertes Pt(acac)2-F-TiO2-Material mit antitumoraler Aktivität, das als Alternative bei der Behandlung von Krebstumoren verwendet wird. Die Biokatalysatoren wurden auf dem Sol-Gel-Weg unter Verwendung des Komplexes Pt(acac)2 hergestellt.
Andere Namen:
  • Pt(acac)2/Titandioxid (Ti02)
  • Pt(acac)2/F-TiO2
  • NPt
  • NPt-Ca

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität mit dem PedsQL Cancer Module©
Zeitfenster: Präoperativ und nach 1,3, 6, 12, 18 und 24 Monaten.
Messung der Veränderung der Lebensqualität vor und nach Gabe von NPt-Ca mit dem Fragebogen PedsQL Cancer Module©
Präoperativ und nach 1,3, 6, 12, 18 und 24 Monaten.
Veränderung der Tumorgröße
Zeitfenster: Sofort, 1, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 18 und 24 Monate.
Veränderung der Tumorgröße nach der Verabreichung von NPt-Ca unter Verwendung volumetrischer Messungen an der Magnetresonanz des Gehirns.
Sofort, 1, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 18 und 24 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HIM 2017-072

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Hirntumor, Pädiatrie, Hirnstamm-Gliom

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