Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillämpning av palliativ behandling hos barn med hjärnstamgliom och återkommande höggradiga tumörer i centrala nervsystemet med nanomaterialet NPt-Ca

27 februari 2023 uppdaterad av: Daniel Eduardo Alvarez Amado, Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Pilotstudie av tillämpningen av palliativ behandling hos barn med hjärnstamgliom och återkommande höggradiga tumörer i centrala nervsystemet med nanomaterialet platinaacetylacetonat (1 % vikt) med stöd av Sol-gel Technology Functionalized Titania (NPt-Ca)

Detta protokoll är en pilot, klinisk interventionsstudie på utvalda patienter mellan fem och fjorton år av båda könen, bärare av diagnosen gliom hjärnstam och höggradigt återkommande tumörer i centrala nervsystemet, hos vilka det inte har funnits något svar på konventionella- baserad operation/strålning/kemoterapibehandling eller vars lokalisering inte tillåter behandling med konventionella åtgärder, och som redan har indikation för ett neurokirurgiskt palliativt ingrepp. Det kommer att vara en noggrann läkemedelsövervakning av möjliga biverkningar relaterade till nanomaterialet baserat på profilen för cisplatin (kemoterapeutiskt platinaderivat), eftersom dokumenterade toxicitetsdata inte räknas för NPt-Ca. Livskvalitet kommer att dokumenteras med PedsQL Cancer Module© och tumörstorlek genom magnetiska resonansbilder från hjärnan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Mexiko
      • DF, Mexiko
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 14 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histopatologisk diagnos eller MRT av hjärnstammen eller tumören av återkommande höggradigt gliom.
  • Indikation på palliativ kirurgisk behandling genom neurokirurgi.
  • Godt allmäntillstånd, möjliggör förverkligande av kirurgisk behandling.
  • Skala Lansky > 20)
  • konventionell behandling (kirurgi, strålbehandling och kemoterapi) misslyckades eller användes inte för patienten.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med nya infektionssjukdomar eller feber under de senaste 72 timmarna före placering av NPt-Ca.
  • Patienter vars föräldrar/vårdare inte uttryckligen godkänner genomförandet av proceduren med kännedom om dess experimentella karaktär, är inte överens om eller fastställt sitt åtagande att uppfylla uppföljningsparametrar som fastställts i detta protokoll.
  • Patienter med kirurgiska komplikationer före placering av NPt-Ca.
  • Patienter där storleken och placeringen av lesionen inte tillåter deras kirurgiska tillvägagångssätt eller en ökning av volymen genom infiltration av lesionen med 3 ml volym NPt-Ca.
  • Patient vars neurologiska tillstånd inte tillåter genomförandet av MRT utan bedövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: gliom hjärnstam
Läkemedel: Platinaacetylacetonat (1% vikt) stödd av sol-gel-teknologi funktionaliserad titandioxid
Sol-gel process Pt(acac)2-F-TiO2 nanostrukturerat material med antitumoraktivitet som används som ett alternativ vid behandling av cancertumörer. Biokatalysatorerna framställdes genom sol-gel-vägen med användning av komplexet Pt(acac)2.
Andra namn:
  • Pt(acac)2/Titandioxid (Ti02)
  • Pt(acac)2/F-Ti02
  • NPt
  • NPt-Ca
Experimentell: höggradig återkommande hjärntumör i centrala nervsystemet
Läkemedel: Platinaacetylacetonat (1% vikt) stödd av sol-gel-teknologi funktionaliserad titandioxid
Sol-gel process Pt(acac)2-F-TiO2 nanostrukturerat material med antitumoraktivitet som används som ett alternativ vid behandling av cancertumörer. Biokatalysatorerna framställdes genom sol-gel-vägen med användning av komplexet Pt(acac)2.
Andra namn:
  • Pt(acac)2/Titandioxid (Ti02)
  • Pt(acac)2/F-Ti02
  • NPt
  • NPt-Ca

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i livskvalitet med PedsQL Cancer Module©
Tidsram: Preoperativt och vid 1,3, 6, 12, 18 och 24 månader.
Mått på förändringen av livskvalitet före och efter administrering av NPt-Ca med hjälp av frågeformuläret PedsQL Cancer Module©
Preoperativt och vid 1,3, 6, 12, 18 och 24 månader.
Förändring i tumörstorlek
Tidsram: Omedelbart, 1, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 18 och 24 månader.
Förändring i tumörstorlek efter administrering av NPt-Ca med hjälp av volymetriska mätningar på hjärnans magnetiska resonans.
Omedelbart, 1, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 18 och 24 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

28 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

28 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

15 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HIM 2017-072

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärntumör, Pediatrisk, Hjärnstammsgliom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera