Aplikace paliativní léčby u dětí s gliomem mozkového kmene a recidivujícími nádory vysokého stupně v centrálním nervovém systému s nanomateriálem NPt-Ca
27. února 2023 aktualizováno: Daniel Eduardo Alvarez Amado, Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
Pilotní studie aplikace paliativní léčby u dětí s gliomem mozkového kmene a recidivujícími nádory vysokého stupně v centrálním nervovém systému s nanomateriálem acetylacetonát platiny (1 % hm.) podporovaný technologií Sol-gel funkcionalizovaný titan (NPt-Ca)
Tento protokol je pilotní klinickou intervenční studií na vybraných pacientech mezi pěti a čtrnácti lety obou pohlaví, nosičích diagnózy gliomu mozkového kmene a vysoce recidivujících nádorů centrálního nervového systému, u kterých nebyla žádná odpověď na konvenční- chirurgická/radiační/chemoterapeutická léčba nebo jejichž umístění neumožňuje léčbu konvenčními opatřeními a které již mají indikaci pro neurochirurgický paliativní postup.
Bude se jednat o pečlivou farmakovigilanci ohledně možných nežádoucích účinků souvisejících s nanomateriálem na základě profilu cisplatiny (chemoterapeutický derivát platiny), protože dokumentované údaje o toxicitě se nezapočítávají pro NPt-Ca.
Kvalita života bude dokumentována pomocí PedsQL Cancer Module© a velikost nádoru pomocí snímků mozku z magnetické rezonance.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
DF, Mexiko
- Hospital Infantil de México Federico Gómez
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let až 14 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histopatologická diagnóza nebo MRI mozkového kmene nebo nádoru recidivujícího gliomu vysokého stupně.
- Indikace paliativní chirurgické léčby neurochirurgií.
- Celkový dobrý stav umožňující realizaci chirurgické léčby.
- Měřítko Lansky > 20)
- konvenční léčba (chirurgie, radioterapie a chemoterapie) selhala nebo pro pacienta nebyla použitelná.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s objevujícími se infekčními chorobami nebo horečkou v posledních 72 hodinách před umístěním NPt-Ca.
- Pacienti, jejichž rodiče/pečovatelé výslovně nepovolí provedení zákroku s vědomím jeho experimentální povahy, nejsou odsouhlaseni nebo se zavázali plnit následné parametry stanovené tímto Protokolem.
- Pacienti s chirurgickými komplikacemi před zavedením NPt-Ca.
- Pacienti, u kterých velikost a lokalizace léze neumožňuje jejich chirurgický přístup nebo zvětšení objemu infiltrací léze 3 ml objemu NPt-Ca.
- Pacient, jehož neurologický stav neumožňuje provedení MRI bez anestezie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: gliomový mozkový kmen
|
Sol-gel proces Pt(acac)2- F-TiO2 nanostrukturní materiál s protinádorovou aktivitou používaný jako alternativa v léčbě rakovinných nádorů.
Biokatalyzátory byly připraveny sol-gel cestou za použití komplexu Pt(acac)2.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: recidivující nádor mozku v centrálním nervovém systému vysokého stupně
|
Sol-gel proces Pt(acac)2- F-TiO2 nanostrukturní materiál s protinádorovou aktivitou používaný jako alternativa v léčbě rakovinných nádorů.
Biokatalyzátory byly připraveny sol-gel cestou za použití komplexu Pt(acac)2.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života pomocí PedsQL Cancer Module©
Časové okno: Předoperačně a v 1,3, 6, 12, 18 a 24 měsících.
|
Měření změny kvality života před a po podání NPt-Ca pomocí dotazníku PedsQL Cancer Module©
|
Předoperačně a v 1,3, 6, 12, 18 a 24 měsících.
|
|
Změna velikosti nádoru
Časové okno: Okamžitě, 1, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 18 a 24 měsíců.
|
Změna velikosti nádoru po podání NPt-Ca pomocí volumetrických měření na magnetické rezonanci mozku.
|
Okamžitě, 1, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 18 a 24 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2017
Primární dokončení (Aktuální)
28. ledna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
28. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. června 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. srpna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
15. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Atributy nemoci
- Novotvary, neuroepiteliální
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Novotvary centrálního nervového systému
- Novotvary nervového systému
- Novotvary
- Opakování
- Gliom
- Novotvary mozku
- Fyziologické účinky léků
- Ochranné prostředky
- Fotosenzibilizační činidla
- Dermatologická činidla
- Radiační ochranné prostředky
- Opalovací přípravky
- Oxid titaničitý
Další identifikační čísla studie
- HIM 2017-072
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .