Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af palliativ behandling hos børn med hjernestammegliom og tilbagevendende højgradige tumorer i centralnervesystemet med nanomaterialet NPt-Ca

27. februar 2023 opdateret af: Daniel Eduardo Alvarez Amado, Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Pilotundersøgelse af anvendelsen af ​​palliativ behandling hos børn med hjernestammegliom og tilbagevendende højgradige tumorer i centralnervesystemet med nanomaterialet platinaacetylacetonat (1 % vægt) understøttet af Sol-gel-teknologi, funktionaliseret Titania (NPt-Ca)

Denne protokol er en pilot, klinisk interventionsundersøgelse til udvalgte patienter mellem fem og fjorten år af begge køn, bærere af diagnosen gliom hjernestamme og høj grad af recidiverende tumorer i centralnervesystemet, hos hvem der ikke har været respons på konventionel- baseret operation/stråle-/kemoterapibehandling eller hvis placering ikke tillader behandling med konventionelle tiltag, og som allerede har indikation for et neurokirurgisk palliativt indgreb. Det vil være en tæt lægemiddelovervågning af mulige bivirkninger relateret til nanomaterialet baseret på profilen af ​​cisplatin (kemoterapeutisk platinderivat), da dokumenterede toksicitetsdata ikke tælles for NPt-Ca. Livskvalitet vil blive dokumenteret med PedsQL Cancer Module© og tumorstørrelse ved hjælp af magnetiske resonans-hjernebilleder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
      • DF, Mexico
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histopatologisk diagnose eller MR af hjernestammen eller tumor af tilbagevendende højgradigt gliom.
  • Indikation af palliativ kirurgisk behandling ved neurokirurgi.
  • God almentilstand, der muliggør realisering af kirurgisk behandling.
  • Skala Lansky > 20)
  • konventionel behandling (kirurgi, strålebehandling og kemoterapi) mislykkedes eller var ikke relevant for patienten.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med nye infektionssygdomme eller feber inden for de sidste 72 timer før anbringelse af NPt-Ca.
  • Patienter, hvis forældre/plejere ikke udtrykkeligt giver tilladelse til gennemførelsen af ​​proceduren med viden om dens eksperimentelle karakter, er ikke aftalt eller etableret deres forpligtelse til at opfylde opfølgningsparametrene fastsat i denne protokol.
  • Patienter med kirurgiske komplikationer før anbringelse af NPt-Ca.
  • Patienter, hvor læsionens størrelse og placering ikke tillader deres kirurgiske tilgang eller en stigning i volumen ved infiltration af læsionen med 3 ml volumen NPt-Ca.
  • Patient, hvis neurologiske tilstand ikke tillader implementering af MR uden bedøvelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: gliom hjernestamme
Medicin: Platinacetylacetonat (1% vægt) understøttet af sol-gel teknologi funktionaliseret titaniumoxid
Sol-gel proces Pt(acac)2-F-TiO2 nanostruktureret materiale med antitumoral aktivitet brugt som et alternativ til behandling af cancertumorer. Biokatalysatorerne blev fremstillet ad sol-gel-vejen under anvendelse af komplekset Pt(acac)2.
Andre navne:
  • Pt(acac)2/Titaniumdioxid (Ti02)
  • Pt(acac)2/F-TiO2
  • NPt
  • NPt-Ca
Eksperimentel: høj grad af tilbagevendende hjernetumor i centralnervesystemet
Medicin: Platinacetylacetonat (1% vægt) understøttet af sol-gel teknologi funktionaliseret titaniumoxid
Sol-gel proces Pt(acac)2-F-TiO2 nanostruktureret materiale med antitumoral aktivitet brugt som et alternativ til behandling af cancertumorer. Biokatalysatorerne blev fremstillet ad sol-gel-vejen under anvendelse af komplekset Pt(acac)2.
Andre navne:
  • Pt(acac)2/Titaniumdioxid (Ti02)
  • Pt(acac)2/F-TiO2
  • NPt
  • NPt-Ca

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet ved hjælp af PedsQL Cancer Module©
Tidsramme: Præoperativ og ved 1,3, 6, 12, 18 og 24 måneder.
Mål for ændringen i livskvalitet før og efter administration af NPt-Ca ved hjælp af spørgeskemaet PedsQL Cancer Module©
Præoperativ og ved 1,3, 6, 12, 18 og 24 måneder.
Ændring i tumorstørrelse
Tidsramme: Straks, 1, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 18 og 24 måneder.
Ændring i tumorstørrelse efter administration af NPt-Ca ved hjælp af volumetriske målinger på hjernens magnetiske resonans.
Straks, 1, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 18 og 24 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

28. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2017

Først opslået (Faktiske)

15. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HIM 2017-072

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernetumor, pædiatrisk, hjernestammegliom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner