纳米材料NPt-Ca在儿童脑干胶质瘤及复发性中枢神经系统高级别肿瘤姑息治疗中的应用
2023年2月27日 更新者：Daniel Eduardo Alvarez Amado、Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
溶胶-凝胶技术功能化二氧化钛 (NPt-Ca) 支持的纳米材料乙酰丙酮铂 (1% wt) 姑息治疗儿童脑干胶质瘤和中枢神经系统复发性高级别肿瘤的初步研究
该方案是一项试验性临床干预研究，对象为 5 至 14 岁的男女患者，诊断为脑干胶质瘤和中枢神经系统肿瘤高度复发的携带者，这些患者对常规-基于手术/放射/化疗治疗或其位置不允许使用常规措施进行治疗，并且已经具有神经外科姑息性手术适应症的患者。
根据顺铂（化疗铂衍生物）的概况，这将是对与纳米材料相关的可能不良反应的密切药物警戒，因为记录的毒性数据不计入 NPt-Ca。
PedsQL Cancer Module© 记录生活质量，磁共振脑部图像记录肿瘤大小。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
DF、墨西哥
- Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 14年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 复发性高级别胶质瘤的脑干或肿瘤的组织病理学诊断或MRI。
- 神经外科姑息性手术治疗的适应症。
- 一般情况良好，能够实现手术治疗。
- 缩放 Lansky > 20)
- 常规治疗（手术、放疗和化疗）失败或不适用于患者。
排除标准：
- 在放置 NPt-Ca 之前的最后 72 小时内患有新发传染病或发烧的患者。
- 患者的父母/照顾者未明确授权在了解其实验性质的情况下实现该程序，则未同意或确定他们承诺满足本协议规定的后续参数。
- 在放置 NPt-Ca 之前出现手术并发症的患者。
- 病灶大小和位置不允许其手术方法或通过用 3 ml 体积的 NPt-Ca 浸润病灶来增加体积的患者。
- 神经系统状况不允许在没有麻醉的情况下实施 MRI 的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：胶质瘤脑干
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具有抗肿瘤活性的溶胶-凝胶法 Pt(acac)2-F-TiO2 纳米结构材料用作癌症肿瘤治疗的替代品。
生物催化剂是使用络合物 Pt(acac)2 通过溶胶-凝胶途径制备的。
其他名称：
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实验性的：中枢神经系统高级别复发性脑肿瘤
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具有抗肿瘤活性的溶胶-凝胶法 Pt(acac)2-F-TiO2 纳米结构材料用作癌症肿瘤治疗的替代品。
生物催化剂是使用络合物 Pt(acac)2 通过溶胶-凝胶途径制备的。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 PedsQL Cancer Module© 改变生活质量
大体时间：术前和 1.3、6、12、18 和 24 个月。
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使用问卷 PedsQL Cancer Module© 测量 NPt-Ca 给药前后生活质量的变化
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术前和 1.3、6、12、18 和 24 个月。
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肿瘤大小的变化
大体时间：即刻、1、2、3、6、8、10、12、18 和 24 个月。
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使用脑磁共振体积测量法施用 NPt-Ca 后肿瘤大小的变化。
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即刻、1、2、3、6、8、10、12、18 和 24 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月1日
初级完成 (实际的)
2022年1月28日
研究完成 (实际的)
2022年6月28日
研究注册日期
首次提交
2017年6月10日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月11日
首次发布 (实际的)
2017年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月27日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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