Applicazione del trattamento palliativo nei bambini con glioma del tronco cerebrale e tumori ricorrenti di alto grado nel sistema nervoso centrale con il nanomateriale NPt-Ca
27 febbraio 2023 aggiornato da: Daniel Eduardo Alvarez Amado, Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
Studio pilota sull'applicazione del trattamento palliativo nei bambini con glioma del tronco cerebrale e tumori ricorrenti di alto grado nel sistema nervoso centrale con il nanomateriale acetilacetonato di platino (1% in peso) supportato dalla tecnologia Sol-gel Titania funzionalizzata (NPt-Ca)
Questo protocollo è uno studio clinico interventistico pilota su pazienti selezionati tra i cinque e i quattordici anni di entrambi i sessi, portatori della diagnosi di glioma del tronco encefalico e tumori ricorrenti di alto grado nel sistema nervoso centrale, nei quali non è stata riscontrata alcuna risposta alla terapia convenzionale- a base di trattamento chirurgico/radioterapico/chemioterapico o la cui localizzazione non consente il trattamento con misure convenzionali e che hanno già un'indicazione per una procedura palliativa neurochirurgica.
Sarà una stretta farmacovigilanza sui possibili effetti avversi legati al nanomateriale in base al profilo del cisplatino (derivato del platino chemioterapico), poiché i dati di tossicità documentati non vengono conteggiati per NPt-Ca.
La qualità della vita sarà documentata con PedsQL Cancer Module© e le dimensioni del tumore mediante immagini cerebrali a risonanza magnetica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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DF, Messico
- Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 5 anni a 14 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi istopatologica o risonanza magnetica del tronco encefalico o tumore di glioma ricorrente di alto grado.
- Indicazione del trattamento chirurgico palliativo da parte della neurochirurgia.
- Buone condizioni generali, che consentono la realizzazione del trattamento chirurgico.
- Scala Lansky > 20)
- trattamento convenzionale (chirurgia, radioterapia e chemioterapia) fallito o non applicabile al paziente.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattie infettive emergenti o febbre nelle ultime 72 ore prima del posizionamento di NPt-Ca.
- I pazienti i cui genitori/tutori non autorizzano espressamente la realizzazione della procedura con la consapevolezza della sua natura sperimentale, non sono concordati o stabiliti il loro impegno a rispettare i parametri di follow-up stabiliti dal presente Protocollo.
- Pazienti con complicanze chirurgiche prima del posizionamento di NPt-Ca.
- Pazienti in cui le dimensioni e la localizzazione della lesione non consentono il loro approccio chirurgico o un aumento di volume mediante infiltrazione della lesione con 3 ml di volume di NPt-Ca.
- Paziente le cui condizioni neurologiche non consentono l'esecuzione della risonanza magnetica senza anestesia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: glioma del tronco encefalico
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Processo sol-gel Pt(acac)2- F-TiO2 materiale nanostrutturato con attività antitumorale utilizzato come alternativa nel trattamento dei tumori tumorali.
I biocatalizzatori sono stati preparati per via sol-gel utilizzando il complesso Pt(acac)2.
Altri nomi:
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Sperimentale: tumore cerebrale ricorrente di alto grado nel sistema nervoso centrale
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Processo sol-gel Pt(acac)2- F-TiO2 materiale nanostrutturato con attività antitumorale utilizzato come alternativa nel trattamento dei tumori tumorali.
I biocatalizzatori sono stati preparati per via sol-gel utilizzando il complesso Pt(acac)2.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento della qualità della vita utilizzando il PedsQL Cancer Module©
Lasso di tempo: Preoperatorio ea 1,3, 6, 12, 18 e 24 mesi.
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Misure del cambiamento della qualità della vita prima e dopo la somministrazione di NPt-Ca utilizzando il questionario PedsQL Cancer Module©
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Preoperatorio ea 1,3, 6, 12, 18 e 24 mesi.
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Variazione delle dimensioni del tumore
Lasso di tempo: Immediato, 1, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 18 e 24 mesi.
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Variazione delle dimensioni del tumore dopo la somministrazione di NPt-Ca utilizzando misure volumetriche sulla risonanza magnetica cerebrale.
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Immediato, 1, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 18 e 24 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
28 gennaio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
28 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 giugno 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 agosto 2017
Primo Inserito (Effettivo)
15 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Attributi della malattia
- Neoplasie, Neuroepiteliali
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Neoplasie del sistema nervoso centrale
- Neoplasie del sistema nervoso
- Neoplasie
- Ricorrenza
- Glioma
- Neoplasie cerebrali
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti protettivi
- Agenti fotosensibilizzanti
- Agenti dermatologici
- Agenti di protezione dalle radiazioni
- Agenti di protezione solare
- Diossido di titanio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HIM 2017-072
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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