Aplicación del Tratamiento Paliativo en Niños con Glioma de Tronco Cerebral y Tumores Recidivantes de Alto Grado en Sistema Nervioso Central con el Nanomaterial NPt-Ca
27 de febrero de 2023 actualizado por: Daniel Eduardo Alvarez Amado, Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
Estudio Piloto de Aplicación de Tratamiento Paliativo en Niños con Glioma de Tronco Cerebral y Tumores Recidivantes de Alto Grado en Sistema Nervioso Central con el Nanomaterial Acetilacetonato de Platino (1% wt) Apoyado en Tecnología Sol-gel Titania Funcionalizada (NPt-Ca)
Este Protocolo es un estudio clínico intervencionista piloto a pacientes seleccionados entre cinco y catorce años de ambos sexos, portadores del diagnóstico de glioma de tronco encefálico y tumores de alto grado recurrentes en el sistema nervioso central, en los que no ha habido respuesta a los tratamientos convencionales. tratamiento basado en cirugía/radiación/quimioterapia o cuya ubicación no permita el tratamiento con medidas convencionales, y que ya tengan indicación para un procedimiento neuroquirúrgico paliativo.
Será una estrecha farmacovigilancia sobre posibles efectos adversos relacionados con el nanomaterial en base al perfil de cisplatino (derivado quimioterapéutico del platino), ya que no se cuentan los datos de toxicidad documentados para NPt-Ca.
Se documentará la calidad de vida con PedsQL Cancer Module© y el tamaño del tumor mediante imágenes de resonancia magnética cerebral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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DF, México
- Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 14 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histopatológico o resonancia magnética del tronco encefálico o tumor de glioma de alto grado recurrente.
- Indicación de tratamiento quirúrgico paliativo por neurocirugía.
- Buen estado general, posibilitando la realización de tratamiento quirúrgico.
- Escala Lansky > 20)
- el tratamiento convencional (cirugía, radioterapia y quimioterapia) fracasó o no fue aplicable al paciente.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedades infecciosas emergentes o fiebre en las últimas 72 horas previas a la colocación del NPt-Ca.
- Los pacientes cuyos padres/cuidadores no autoricen expresamente la realización del procedimiento con conocimiento de su carácter experimental, no acuerden o establezcan su compromiso de cumplir con los parámetros de seguimiento establecidos por este Protocolo.
- Pacientes con complicaciones quirúrgicas previas a la colocación del NPt-Ca.
- Pacientes en los que el tamaño y localización de la lesión no permitan su abordaje quirúrgico o aumento de volumen mediante infiltración de la lesión con 3 ml de volumen de NPt-Ca.
- Paciente cuya condición neurológica no permita la realización de resonancia magnética sin anestesia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: tronco cerebral glioma
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Proceso sol-gel Pt(acac)2- Material nanoestructurado F-TiO2 con actividad antitumoral utilizado como alternativa en el tratamiento de tumores cancerígenos.
Los biocatalizadores se prepararon por la ruta sol-gel utilizando el complejo Pt(acac)2.
Otros nombres:
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Experimental: tumor cerebral recurrente de alto grado en el sistema nervioso central
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Proceso sol-gel Pt(acac)2- Material nanoestructurado F-TiO2 con actividad antitumoral utilizado como alternativa en el tratamiento de tumores cancerígenos.
Los biocatalizadores se prepararon por la ruta sol-gel utilizando el complejo Pt(acac)2.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la calidad de vida utilizando el PedsQL Cancer Module©
Periodo de tiempo: Preoperatorio y a los 1,3, 6, 12, 18 y 24 meses.
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Medidas del cambio de calidad de vida pre y después de la administración de NPt-Ca utilizando el cuestionario PedsQL Cancer Module©
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Preoperatorio y a los 1,3, 6, 12, 18 y 24 meses.
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Cambio en el tamaño del tumor
Periodo de tiempo: Inmediato, 1, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 18 y 24 meses.
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Cambio en el tamaño tumoral tras la administración de NPt-Ca mediante medidas volumétricas en resonancia magnética cerebral.
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Inmediato, 1, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 18 y 24 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
28 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
28 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
15 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Atributos de la enfermedad
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias
- Reaparición
- Glioma
- Neoplasias Cerebrales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Protectores
- Agentes fotosensibilizantes
- Agentes dermatológicos
- Agentes de protección contra la radiación
- Agentes de protección solar
- Dióxido de titanio
Otros números de identificación del estudio
- HIM 2017-072
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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