Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toepassing van palliatieve behandeling bij kinderen met hersenstamglioom en terugkerende hoogwaardige tumoren in het centrale zenuwstelsel met het nanomateriaal NPt-Ca

27 februari 2023 bijgewerkt door: Daniel Eduardo Alvarez Amado, Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Pilotstudie van de toepassing van palliatieve behandeling bij kinderen met hersenstamglioom en terugkerende hoogwaardige tumoren in het centrale zenuwstelsel met het nanomateriaal platina-acetylacetonaat (1 gew.%) Ondersteund door Sol-gel-technologie Gefunctionaliseerd Titania (NPt-Ca)

Dit protocol is een pilot, klinische interventionele studie bij geselecteerde patiënten tussen vijf en veertien jaar van beide geslachten, dragers van de diagnose glioom hersenstam en hooggradige recidiverende tumoren in het centrale zenuwstelsel, bij wie er geen reactie is geweest op conventionele- op basis van chirurgie/bestraling/chemotherapie of waarvan de locatie behandeling met conventionele maatregelen niet toelaat, en die reeds een indicatie hebben voor een neurochirurgische palliatieve ingreep. Het zal een nauwgezette geneesmiddelenbewaking zijn op mogelijke nadelige effecten gerelateerd aan het nanomateriaal op basis van het profiel van cisplatine (chemotherapeutisch platinaderivaat), aangezien gedocumenteerde toxiciteitsgegevens niet worden meegeteld voor NPt-Ca. Kwaliteit van leven zal worden gedocumenteerd met PedsQL Cancer Module© en tumorgrootte door magnetische resonantie hersenbeelden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
      • DF, Mexico
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 14 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histopathologische diagnose of MRI van de hersenstam of tumor van recidiverend hooggradig glioom.
  • Indicatie van palliatieve chirurgische behandeling door neurochirurgie.
  • Goede algemene conditie, waardoor chirurgische behandeling mogelijk is.
  • Schaal Lansky > 20)
  • conventionele behandeling (chirurgie, radiotherapie en chemotherapie) faalde of was niet van toepassing op de patiënt.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met opkomende infectieziekten of koorts in de laatste 72 uur voorafgaand aan plaatsing van de NPt-Ca.
  • Patiënten van wie de ouders/verzorgers niet uitdrukkelijk toestemming geven voor de uitvoering van de procedure met kennis van de experimentele aard ervan, zijn het er niet mee eens of hebben zich niet verplicht om te voldoen aan de follow-upparameters die door dit protocol zijn vastgesteld.
  • Patiënten met chirurgische complicaties voorafgaand aan plaatsing van de NPt-Ca.
  • Patiënten bij wie de grootte en locatie van de laesie hun chirurgische benadering of een toename van het volume door infiltratie van de laesie met 3 ml volume NPt-Ca niet mogelijk maken.
  • Patiënt wiens neurologische toestand de implementatie van MRI zonder anesthesie niet toelaat.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: glioom hersenstam
Geneesmiddel: Platina-acetylacetonaat (1 gew.%) ondersteund door sol-gel-technologie gefunctionaliseerd titania
Sol-gelproces Pt(acac)2-F-TiO2 nanogestructureerd materiaal met antitumorale activiteit gebruikt als alternatief bij de behandeling van kankertumoren. De biokatalysatoren werden bereid via de sol-gel-route met behulp van het complex Pt(acac)2.
Andere namen:
  • Pt(acac)2/titaandioxide (Ti02)
  • Pt(acac)2/F-TiO2
  • NPt
  • NPt-Ca
Experimenteel: hooggradige terugkerende hersentumor in het centrale zenuwstelsel
Geneesmiddel: Platina-acetylacetonaat (1 gew.%) ondersteund door sol-gel-technologie gefunctionaliseerd titania
Sol-gelproces Pt(acac)2-F-TiO2 nanogestructureerd materiaal met antitumorale activiteit gebruikt als alternatief bij de behandeling van kankertumoren. De biokatalysatoren werden bereid via de sol-gel-route met behulp van het complex Pt(acac)2.
Andere namen:
  • Pt(acac)2/titaandioxide (Ti02)
  • Pt(acac)2/F-TiO2
  • NPt
  • NPt-Ca

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de kwaliteit van leven met behulp van de PedsQL Cancer Module©
Tijdsspanne: Preoperatief en op 1,3, 6, 12, 18 en 24 maanden.
Metingen van de verandering van de kwaliteit van leven voor en na de toediening van NPt-Ca met behulp van de vragenlijst PedsQL Cancer Module©
Preoperatief en op 1,3, 6, 12, 18 en 24 maanden.
Verandering in tumorgrootte
Tijdsspanne: Per direct, 1, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 18 en 24 maanden.
Verandering in tumorgrootte na toediening van NPt-Ca met behulp van volumetrische metingen op de magnetische resonantie van de hersenen.
Per direct, 1, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 18 en 24 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HIM 2017-072

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hersentumor, pediatrisch, hersenstamglioom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren