나노물질 NPt-Ca를 이용한 중추신경계 뇌간신경교종 및 재발성 고도종양 환아의 완화치료 적용
2023년 2월 27일 업데이트: Daniel Eduardo Alvarez Amado, Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
Sol-gel Technology Functionalized Titania(NPt-Ca)가 뒷받침하는 나노물질 백금 아세틸아세토네이트(1% wt)를 이용한 뇌간 신경교종 및 중추신경계의 재발성 고등급 종양을 가진 어린이의 완화 치료 적용에 대한 파일럿 연구
이 프로토콜은 5세에서 14세 사이의 성별, 뇌간 신경아교종 및 중추신경계 종양의 고등급 재발 진단을 받은 선별된 환자를 대상으로 한 파일럿 임상 개입 연구로, 기존의 약물 치료에 반응이 없었습니다. 기반 수술/방사선/화학 요법 치료 또는 기존 방법으로 치료할 수 없는 위치에 있고 이미 신경외과적 완화 절차에 대한 적응증이 있는 경우.
문서화된 독성 데이터가 NPt-Ca에 대해 계산되지 않기 때문에 시스플라틴(화학요법 백금 파생물)의 프로필을 기반으로 나노 물질과 관련된 가능한 부작용에 대해 면밀한 약물 감시가 될 것입니다.
삶의 질은 PedsQL Cancer Module©과 자기 공명 뇌 이미지로 종양 크기로 기록됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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DF, 멕시코
- Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 재발성 고등급 신경교종의 뇌간 또는 종양의 조직병리학적 진단 또는 MRI.
- 신경외과에 의한 완화적 외과적 치료의 적응증.
- 전반적인 상태가 양호하여 수술적 치료가 가능합니다.
- 랜스키 스케일 > 20)
- 기존 치료(수술, 방사선 요법 및 화학 요법)가 실패했거나 환자에게 적용할 수 없습니다.
제외 기준:
- NPt-Ca를 배치하기 전 마지막 72시간 이내에 신종 전염병 또는 열이 있는 환자.
- 부모/보호자가 실험적 특성에 대한 지식으로 절차의 구현을 명시적으로 승인하지 않은 환자는 이 프로토콜에 의해 설정된 후속 매개변수를 충족하기 위한 약속에 동의하거나 확립되지 않았습니다.
- NPt-Ca를 배치하기 전에 외과적 합병증이 있는 환자.
- 병변의 크기와 위치가 외과적 접근이 불가능하거나 NPt-Ca 3 ml를 병변에 침윤시켜 부피를 증가시킬 수 없는 환자.
- 신경학적 상태로 인해 마취 없이 MRI를 시행할 수 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신경아교종 뇌간
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졸-겔 공정 Pt(acac)2-F-TiO2 나노구조 물질은 암 종양 치료의 대안으로 사용됩니다.
바이오촉매는 착물 Pt(acac)2를 사용하여 졸-겔 경로에 의해 제조되었다.
다른 이름들:
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실험적: 중추신경계의 고등급 재발성 뇌종양
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졸-겔 공정 Pt(acac)2-F-TiO2 나노구조 물질은 암 종양 치료의 대안으로 사용됩니다.
바이오촉매는 착물 Pt(acac)2를 사용하여 졸-겔 경로에 의해 제조되었다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PedsQL Cancer Module©을 이용한 삶의 질 변화
기간: 수술 전 및 1.3, 6, 12, 18 및 24개월에.
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설문지 PedsQL Cancer Module©을 사용한 NPt-Ca 투여 전후의 삶의 질 변화 측정
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수술 전 및 1.3, 6, 12, 18 및 24개월에.
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종양 크기의 변화
기간: 즉시, 1, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 18, 24개월.
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뇌 자기 공명에 대한 체적 측정을 사용하여 NPt-Ca 투여 후 종양 크기의 변화.
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즉시, 1, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 18, 24개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 28일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 11일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HIM 2017-072
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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