Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anvendelse av palliativ behandling hos barn med hjernestammegliom og tilbakevendende høygradige svulster i sentralnervesystemet med nanomaterialet NPt-Ca

27. februar 2023 oppdatert av: Daniel Eduardo Alvarez Amado, Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Pilotstudie av anvendelsen av palliativ behandling hos barn med hjernestammegliom og tilbakevendende høygradige svulster i sentralnervesystemet med nanomaterialet platinaacetylacetonat (1 % vekt) støttet av Sol-gel-teknologi funksjonalisert Titania (NPt-Ca)

Denne protokollen er en pilot, klinisk intervensjonsstudie til utvalgte pasienter mellom fem og fjorten år av begge kjønn, bærere av diagnosen gliom hjernestamme og høygradig tilbakevendende svulster i sentralnervesystemet, hos hvem det ikke har vært respons på konvensjonelle- basert kirurgi/stråle-/kjemoterapibehandling eller hvis lokalisering ikke tillater behandling med konvensjonelle tiltak, og som allerede har indikasjon for nevrokirurgisk palliativ prosedyre. Det vil være en tett legemiddelovervåking av mulige bivirkninger relatert til nanomaterialet basert på profilen til cisplatin (kjemoterapeutisk platinaderivat), siden dokumenterte toksisitetsdata ikke telles for NPt-Ca. Livskvalitet vil bli dokumentert med PedsQL Cancer Module© og tumorstørrelse ved hjelp av magnetisk resonans hjernebilder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
      • DF, Mexico
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 14 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histopatologisk diagnose eller MR av hjernestammen eller svulsten av tilbakevendende høygradig gliom.
  • Indikasjon på palliativ kirurgisk behandling ved nevrokirurgi.
  • God allmenntilstand som muliggjør realisering av kirurgisk behandling.
  • Skala Lansky > 20)
  • konvensjonell behandling (kirurgi, strålebehandling og kjemoterapi) mislyktes eller ikke aktuelt for pasienten.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med nye infeksjonssykdommer eller feber de siste 72 timene før plassering av NPt-Ca.
  • Pasienter hvis foreldre/omsorgspersoner ikke uttrykkelig autoriserer gjennomføringen av prosedyren med kunnskap om dens eksperimentelle natur, er ikke enige om eller etablert forpliktelse til å møte oppfølgingsparametere fastsatt i denne protokollen.
  • Pasienter med kirurgiske komplikasjoner før plassering av NPt-Ca.
  • Pasienter der størrelsen og plasseringen av lesjonen ikke tillater deres kirurgiske tilnærming eller en økning i volum ved infiltrasjon av lesjonen med 3 ml volum av NPt-Ca.
  • Pasient hvis nevrologiske tilstand ikke tillater implementering av MR uten anestesi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: gliom hjernestamme
Legemiddel: Platinaacetylacetonat (1 % vekt) støttet av sol-gel-teknologi funksjonalisert titanium
Sol-gel prosess Pt(acac)2-F-TiO2 nanostrukturert materiale med antitumoral aktivitet brukt som et alternativ i behandling av kreftsvulster. Biokatalysatorene ble fremstilt ved sol-gel-ruten ved å bruke komplekset Pt(acac)2.
Andre navn:
  • Pt(acac)2/Titandioksid (Ti02)
  • Pt(acac)2/F-TiO2
  • NPt
  • NPt-Ca
Eksperimentell: høygradig tilbakevendende hjernesvulst i sentralnervesystemet
Legemiddel: Platinaacetylacetonat (1 % vekt) støttet av sol-gel-teknologi funksjonalisert titanium
Sol-gel prosess Pt(acac)2-F-TiO2 nanostrukturert materiale med antitumoral aktivitet brukt som et alternativ i behandling av kreftsvulster. Biokatalysatorene ble fremstilt ved sol-gel-ruten ved å bruke komplekset Pt(acac)2.
Andre navn:
  • Pt(acac)2/Titandioksid (Ti02)
  • Pt(acac)2/F-TiO2
  • NPt
  • NPt-Ca

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i livskvalitet ved å bruke PedsQL Cancer Module©
Tidsramme: Preoperativ og ved 1,3, 6, 12, 18 og 24 måneder.
Mål for endring av livskvalitet før og etter administrering av NPt-Ca ved hjelp av spørreskjemaet PedsQL Cancer Module©
Preoperativ og ved 1,3, 6, 12, 18 og 24 måneder.
Endring i tumorstørrelse
Tidsramme: Umiddelbar, 1, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 18 og 24 måneder.
Endring i tumorstørrelse etter administrering av NPt-Ca ved bruk av volumetriske mål på hjernens magnetiske resonans.
Umiddelbar, 1, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 18 og 24 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

28. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

28. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

15. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HIM 2017-072

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjernesvulst, pediatrisk, hjernestammegliom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere