Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Palliatiivisen hoidon soveltaminen lapsilla, joilla on aivorungon gliooma ja toistuvia korkea-asteisia kasvaimia keskushermostossa nanomateriaalilla NPt-Ca

maanantai 27. helmikuuta 2023 päivittänyt: Daniel Eduardo Alvarez Amado, Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Pilottitutkimus palliatiivisen hoidon soveltamisesta lapsilla, joilla on aivorungon gliooma ja toistuvia korkea-asteisia kasvaimia keskushermostossa nanomateriaalilla platinaasetyyliasetonaatilla (1 paino-%) Sol-gel Technologyn toiminnallisen titaanin (NPt-Ca) tukema

Tämä protokolla on pilotti-, kliininen interventiotutkimus, joka on tehty valituille 5–14-vuotiaille molemmista sukupuolista oleville potilaille, joilla on aivorungon glioomadiagnoosin kantaja ja joilla on korkealaatuisia uusiutuvia keskushermoston kasvaimia ja joilla ei ole saatu vastetta tavanomaisiin perustuu leikkaus-/säde-/kemoterapiahoitoon tai joiden sijainti ei mahdollista hoitoa tavanomaisilla toimenpiteillä ja joilla on jo indikaatio neurokirurgiseen palliatiiviseen toimenpiteeseen. Se valvoo tiiviisti nanomateriaaliin liittyviä mahdollisia haittavaikutuksia sisplatiinin (kemoterapeuttinen platinajohdannainen) profiilin perusteella, koska dokumentoituja toksisuustietoja ei oteta huomioon NPt-Ca:n osalta. Elämänlaatu dokumentoidaan PedsQL Cancer Module© -sovelluksella ja kasvaimen koko magneettiresonanssin aivokuvilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
      • DF, Meksiko
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 14 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Toistuvan korkea-asteen gliooman histopatologinen diagnoosi tai MRI aivorungosta tai kasvaimesta.
  • Neurokirurgian palliatiivisen kirurgisen hoidon indikaatio.
  • Hyvä yleiskunto mahdollistaa kirurgisen hoidon toteuttamisen.
  • Lanskyn mittakaava > 20)
  • tavanomainen hoito (leikkaus, sädehoito ja kemoterapia) epäonnistui tai ei sovellu potilaalle.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on uusia tartuntatauteja tai kuumetta viimeisten 72 tunnin aikana ennen NPt-Ca:n sijoittamista.
  • Potilaat, joiden vanhemmat/hoitajat eivät anna nimenomaista lupaa toimenpiteen toteuttamiseen sen kokeellisesta luonteesta tietäen, eivät ole hyväksyneet tai vahvistaneet sitoutumistaan ​​noudattamaan tässä pöytäkirjassa asetettuja seurantaparametreja.
  • Potilaat, joilla on kirurgisia komplikaatioita ennen NPt-Ca:n sijoittamista.
  • Potilaat, joilla leesion koko ja sijainti eivät salli heidän leikkausta tai tilavuuden lisäämistä infiltroimalla vaurioon 3 ml:lla NPt-Ca:ta.
  • Potilas, jonka neurologinen tila ei salli magneettikuvauksen suorittamista ilman anestesiaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: gliooma aivorunko
Lääke: Platinaasetyyliasetonaatti (1 paino-%) sooli-geeliteknologialla funktionalisoitunut titaanioksidi
Sol-geeliprosessi Pt(acac)2-F-TiO2 nanorakenteinen materiaali, jolla on antitumoraalista vaikutusta, jota käytetään vaihtoehtona syöpäkasvainten hoidossa. Biokatalyytit valmistettiin sooli-geeli-reitillä käyttäen kompleksia Pt(acac)2.
Muut nimet:
  • Pt(acac)2/Titaanidioksidi (Ti02)
  • Pt(acac)2/F-Ti02
  • NPt
  • NPt-Ca
Kokeellinen: korkealaatuinen toistuva aivokasvain keskushermostossa
Lääke: Platinaasetyyliasetonaatti (1 paino-%) sooli-geeliteknologialla funktionalisoitunut titaanioksidi
Sol-geeliprosessi Pt(acac)2-F-TiO2 nanorakenteinen materiaali, jolla on antitumoraalista vaikutusta, jota käytetään vaihtoehtona syöpäkasvainten hoidossa. Biokatalyytit valmistettiin sooli-geeli-reitillä käyttäen kompleksia Pt(acac)2.
Muut nimet:
  • Pt(acac)2/Titaanidioksidi (Ti02)
  • Pt(acac)2/F-Ti02
  • NPt
  • NPt-Ca

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos elämänlaadussa PedsQL Cancer Module© -sovelluksella
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 1,3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden iässä.
Elämänlaadun muutoksen mittaaminen ennen NPt-Ca:n antamista ja sen jälkeen PedsQL Cancer Module© -kyselylomakkeella
Ennen leikkausta ja 1,3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden iässä.
Muutos kasvaimen koosta
Aikaikkuna: Välittömästi, 1, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 18 ja 24 kuukautta.
Muutos kasvaimen koossa NPt-Ca:n antamisen jälkeen käyttämällä aivojen magneettiresonanssin tilavuusmittauksia.
Välittömästi, 1, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 18 ja 24 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 10. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HIM 2017-072

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivokasvain, lasten, aivorungon gliooma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa