Zastosowanie leczenia paliatywnego u dzieci z glejakiem pnia mózgu i nawracającymi guzami o wysokim stopniu złośliwości w ośrodkowym układzie nerwowym z użyciem nanomateriału NPt-Ca
27 lutego 2023 zaktualizowane przez: Daniel Eduardo Alvarez Amado, Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
Badanie pilotażowe zastosowania leczenia paliatywnego u dzieci z glejakiem pnia mózgu i nawracającymi guzami o wysokim stopniu złośliwości w ośrodkowym układzie nerwowym z nanomateriałem acetyloacetonianem platyny (1% wag.) wspomaganym technologią zol-żel funkcjonalizowana tytania (NPt-Ca)
Niniejszy Protokół jest pilotażowym, klinicznym badaniem interwencyjnym wybranych pacjentów w wieku od pięciu do czternastu lat obojga płci, nosicieli rozpoznania glejaka pnia mózgu i nawracających guzów ośrodkowego układu nerwowego o wysokim stopniu złośliwości, u których nie stwierdzono odpowiedzi na konwencjonalne- opartego na chirurgii/radioterapii/chemioterapii lub których lokalizacja nie pozwala na leczenie konwencjonalnymi metodami i które mają już wskazania do neurochirurgicznego zabiegu paliatywnego.
Będzie to ścisły nadzór farmakologiczny nad możliwymi działaniami niepożądanymi związanymi z nanomateriałem w oparciu o profil cisplatyny (chemioterapeutycznej pochodnej platyny), ponieważ udokumentowane dane dotyczące toksyczności nie są liczone dla NPt-Ca.
Jakość życia zostanie udokumentowana za pomocą modułu PedsQL Cancer Module©, a rozmiar guza za pomocą obrazów mózgu rezonansu magnetycznego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
DF, Meksyk
- Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 lat do 14 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie histopatologiczne lub MRI pnia mózgu lub guza nawracającego glejaka o wysokim stopniu złośliwości.
- Wskazania do paliatywnego leczenia chirurgicznego z wykorzystaniem neurochirurgii.
- Stan ogólny dobry, umożliwiający realizację leczenia operacyjnego.
- Skala Lansky'ego > 20)
- leczenie konwencjonalne (chirurgia, radioterapia i chemioterapia) zawiodło lub nie ma zastosowania u pacjenta.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z pojawiającymi się chorobami zakaźnymi lub gorączką w ciągu ostatnich 72 godzin przed założeniem NPt-Ca.
- Pacjenci, których rodzice/opiekunowie nie wyrażają wyraźnej zgody na przeprowadzenie zabiegu ze świadomością jego eksperymentalnego charakteru, nie zgadzają się ani nie ustalają swojego zobowiązania do przestrzegania parametrów obserwacji ustalonych niniejszym Protokołem.
- Pacjenci z powikłaniami chirurgicznymi przed założeniem NPt-Ca.
- Chorzy, u których wielkość i lokalizacja zmiany nie pozwalają na dostęp chirurgiczny lub zwiększenie objętości poprzez nacieczenie zmiany 3 ml objętości NPt-Ca.
- Pacjent, którego stan neurologiczny nie pozwala na wykonanie rezonansu magnetycznego bez znieczulenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: pnia mózgu glejaka
|
Proces zol-żel Nanostrukturalny materiał Pt(acac)2-F-TiO2 o działaniu przeciwnowotworowym stosowany jako alternatywa w leczeniu nowotworów.
Biokatalizatory przygotowano metodą zol-żel z użyciem kompleksu Pt(acac)2.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: nawracający guz mózgu wysokiego stopnia w ośrodkowym układzie nerwowym
|
Proces zol-żel Nanostrukturalny materiał Pt(acac)2-F-TiO2 o działaniu przeciwnowotworowym stosowany jako alternatywa w leczeniu nowotworów.
Biokatalizatory przygotowano metodą zol-żel z użyciem kompleksu Pt(acac)2.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia dzięki PedsQL Cancer Module©
Ramy czasowe: Przed operacją oraz w wieku 1,3, 6, 12, 18 i 24 miesięcy.
|
Miary zmiany jakości życia przed i po podaniu NPt-Ca za pomocą kwestionariusza PedsQL Cancer Module©
|
Przed operacją oraz w wieku 1,3, 6, 12, 18 i 24 miesięcy.
|
|
Zmiana wielkości guza
Ramy czasowe: Natychmiast, 1, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 18 i 24 miesiące.
|
Zmiana wielkości guza po podaniu NPt-Ca za pomocą pomiarów wolumetrycznych rezonansu magnetycznego mózgu.
|
Natychmiast, 1, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 18 i 24 miesiące.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 stycznia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 czerwca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Atrybuty choroby
- Nowotwory neuroepitelialne
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Nowotwory ośrodkowego układu nerwowego
- Nowotwory Układu Nerwowego
- Nowotwory
- Nawrót
- Glejak
- Nowotwory mózgu
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki ochronne
- Środki fotouczulające
- Środki dermatologiczne
- Środki chroniące przed promieniowaniem
- Środki ochrony przeciwsłonecznej
- Dwutlenek tytanu
Inne numery identyfikacyjne badania
- HIM 2017-072
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .