Aplicação de Tratamento Paliativo em Crianças com Glioma do Tronco Encefálico e Tumores Recorrentes de Alto Grau no Sistema Nervoso Central com o Nanomaterial NPt-Ca
27 de fevereiro de 2023 atualizado por: Daniel Eduardo Alvarez Amado, Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
Estudo Piloto da Aplicação de Tratamento Paliativo em Crianças com Glioma do Tronco Encefálico e Tumores Recorrentes de Alto Grau no Sistema Nervoso Central Com o Nanomaterial Acetilacetonato de Platina (1% em peso) Suportado pela Tecnologia Sol-gel Titânia Funcionalizada (NPt-Ca)
Este protocolo é um estudo clínico intervencionista piloto para pacientes selecionados entre cinco e quatorze anos de ambos os sexos, portadores do diagnóstico de glioma do tronco cerebral e tumores de alto grau recorrentes no sistema nervoso central, nos quais não houve resposta ao tratamento convencional. tratamento baseado em cirurgia/radiação/quimioterapia ou cuja localização não permite tratamento com medidas convencionais, e que já tenham indicação de procedimento neurocirúrgico paliativo.
Será uma farmacovigilância rigorosa sobre possíveis efeitos adversos relacionados ao nanomaterial com base no perfil da cisplatina (derivado quimioterápico da platina), uma vez que os dados de toxicidade documentados não são contabilizados para NPt-Ca.
A qualidade de vida será documentada com PedsQL Cancer Module© e o tamanho do tumor por imagens cerebrais de ressonância magnética.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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DF, México
- Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 14 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico histopatológico ou ressonância magnética do tronco cerebral ou tumor de glioma recorrente de alto grau.
- Indicação de tratamento cirúrgico paliativo por neurocirurgia.
- Bom estado geral, possibilitando a realização de tratamento cirúrgico.
- Escala Lansky > 20)
- o tratamento convencional (cirurgia, radioterapia e quimioterapia) falhou ou não se aplica ao paciente.
Critério de exclusão:
- Pacientes com doenças infecciosas emergentes ou febre nas últimas 72 horas antes da colocação do NPt-Ca.
- Pacientes cujos pais/responsáveis não autorizem expressamente a realização do procedimento com conhecimento de seu caráter experimental, não são pactuados ou firmados o compromisso de atender aos parâmetros de seguimento estabelecidos por este Protocolo.
- Pacientes com complicações cirúrgicas antes da colocação do NPt-Ca.
- Pacientes em que o tamanho e a localização da lesão não permitem sua abordagem cirúrgica ou aumento de volume por infiltração da lesão com 3 ml de volume de NPt-Ca.
- Paciente cuja condição neurológica não permite a realização de ressonância magnética sem anestesia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: tronco cerebral glioma
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Processo sol-gel Pt(acac)2-F-TiO2 material nanoestruturado com atividade antitumoral utilizado como alternativa no tratamento de tumores cancerígenos.
Os biocatalisadores foram preparados pela rota sol-gel utilizando o complexo Pt(acac)2.
Outros nomes:
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Experimental: tumor cerebral recorrente de alto grau no sistema nervoso central
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Processo sol-gel Pt(acac)2-F-TiO2 material nanoestruturado com atividade antitumoral utilizado como alternativa no tratamento de tumores cancerígenos.
Os biocatalisadores foram preparados pela rota sol-gel utilizando o complexo Pt(acac)2.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na qualidade de vida com o PedsQL Cancer Module©
Prazo: Pré-operatório e aos 1,3, 6, 12, 18 e 24 meses.
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Medidas da mudança de qualidade de vida pré e após a administração de NPt-Ca usando o questionário PedsQL Cancer Module©
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Pré-operatório e aos 1,3, 6, 12, 18 e 24 meses.
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Alteração no tamanho do tumor
Prazo: Imediato, 1, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 18 e 24 meses.
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Mudança no tamanho do tumor após a administração de NPt-Ca usando medidas volumétricas na ressonância magnética cerebral.
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Imediato, 1, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 18 e 24 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
28 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
28 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
15 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Atributos da doença
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias
- Recorrência
- Glioma
- Neoplasias Cerebrais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes de proteção
- Agentes Fotossensibilizantes
- Agentes dermatológicos
- Agentes de proteção contra radiação
- Agentes de proteção solar
- Dióxido de titânio
Outros números de identificação do estudo
- HIM 2017-072
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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