ハプロ同一および不一致の非血縁ドナーの造血幹細胞移植 (ALTERGREF)
2019年2月18日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
ハプロ一致および HLA-9/10 不一致非血縁ドナーにおける GVHD の予防に移植後シクロホスファミドを使用するランダム化前向き第 II 相臨床試験 造血幹細胞移植
この研究の主な目的は、ハプロ同一性造血幹細胞移植による移植後の、急性移植片対宿主病（GvHD）（aGvHD）グレードIII～IVのない場合、または中等度または重度の慢性（cGVHD）のない場合の2年間の無増悪生存期間を比較することです（ HSCT）、または無関係のヒト白血球抗原（HLA）-9/10 不一致の無関係のドナー（MMUD）から。
第 II 相、多施設共同、前向き、ランダム化臨床試験が使用されます。
両側ログランク検定の検出力を 80%、タイプ I 過誤率を 5% に設定すると (検証された仮説: 2 年無イベント生存確率 50% 対 30%)、92 人の患者は次のことを行う必要があります。各アームで合計 184 人の患者を募集します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
184
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75010
- 募集
- Saint Louis Hospital
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コンタクト：
- Nathalie DHEDIN, MD
- 電話番号：33+142385127
- メール：nathalie.dhedin@aphp.fr
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主任研究者：
- Nathalie Dhedin, MD
-
Paris、フランス、75013
- 募集
- Service Hématologie Clinique
-
コンタクト：
- Stéphanie NGUYEN, MD PhD
- 電話番号：33+142162823
- メール：stephanie.nguyen-quoc@aphp.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～55年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- HSCTを必要とし、少なくとも部分奏効にある血液悪性腫瘍、すなわち、a) 完全寛解の急性白血病、b) 骨髄が20%未満の骨髄異形成症候群、c) 骨髄芽球が20%未満の骨髄増殖症候群、d) 非ホジキンリンパ腫（ＮＨＬ）、ホジキン病、少なくとも部分応答の慢性リンパ性白血病、ｅ）少なくとも部分応答の骨髄腫。
- HLA が一致しない血縁ドナーまたは非血縁ドナー
- HLA-9/10 MMUD の可能性とハプロ同一のドナーの可能性の特定。
- 情報レターを読んで理解し、インフォームドコンセントに署名したこと
- 健康保険適用あり
除外基準:
- 器質的疾患または精神疾患、血液悪性腫瘍とは無関係で、移植は禁忌。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) によるパフォーマンス スケール > 2
- 制御不能な重度の感染症
- 移植後Cyの心臓禁忌（冠動脈不全、駆出心室率<50％）
- アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) およびアラニン トランスアミナーゼ (ALT) > 2.5 N、クレアチニン > 150 mmol/L (悪性腫瘍に関連する場合を除く)
- 過去 2 年間に活動性のがんに罹患していることがある（基底細胞がんおよび子宮頸部上皮内がんを除く）
- 出産適齢期の女性が避妊を拒否
- プロトコールで計画されたフォローアップを受け入れなかった患者
- HIVまたはヒトTリンパ指向性ウイルス（HTLV）-1、2、またはB型肝炎ウイルス（HBV）およびC型肝炎ウイルス（HCV）による活動性ウイルス感染の血清検査陽性
- 妊婦（β-HCG陽性）または授乳中
- 後見を受けている成人患者、または正義を守る
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ハプロ同一グループ
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移植手順は、細胞の起源を除いて 2 つのグループで類似します。
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アクティブコンパレータ：HLA-9/10 MMUD グループ
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移植手順は、細胞の起源を除いて 2 つのグループで類似します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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2 年間の無増悪生存期間、急性 GVHD グレード III ～ IV がなく、中等度/重度の cGVHD がない
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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100日生着
時間枠：100日目
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100日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：2年
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2年
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プログレッションフリーサバイバル
時間枠：2年
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2年
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進行の累積発生率
時間枠：2年
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2年
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急性GVHD発生率
時間枠：100日目
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100日目
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慢性GVHD発生率
時間枠：2年
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2年
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非再発死亡率 (NRM)
時間枠：2年目
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2年目
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キメリズムの段階
時間枠：1、2、3、6、12 月
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1、2、3、6、12 月
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重度の感染症
時間枠：2年
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2年
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診断から移植までの時間間隔
時間枠：100日目
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100日目
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有害事象
時間枠：100日目と2年
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CTCAE v4.0によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
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100日目と2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月20日
一次修了 (予想される)
2022年11月30日
研究の完了 (予想される)
2022年11月30日
試験登録日
最初に提出
2017年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月14日
最初の投稿 (実際)
2017年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月18日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- P151001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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