单倍体相合和错配无关供体造血干细胞移植 (ALTERGREF)
2019年2月18日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
使用移植后环磷酰胺预防单倍体相合和 HLA-9/10 不匹配的无关供体造血干细胞移植中的 GVHD 的随机前瞻性 II 期临床试验
本研究的主要目的是比较半相合造血干细胞移植后无急性移植物抗宿主病 (GvHD) (aGvHD) III-IV 级或无中度或重度慢性 (cGVHD) 的 2 年无进展生存期（ HSCT）或来自不相关的人类白细胞抗原（HLA）-9/10 不匹配的无关供体（MMUD）。
它将使用 II 期、多中心、前瞻性、随机临床试验。
通过为双侧对数秩检验设置 80% 的功效和 5% 的 I 类错误率（检验的假设：2 年无事件生存概率为 50% 对 30%），92 名患者需要每组招募 184 名患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
184
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Paris、法国、75010
- 招聘中
- Saint Louis Hospital
-
接触：
- Nathalie DHEDIN, MD
- 电话号码：33+142385127
- 邮箱：nathalie.dhedin@aphp.fr
-
首席研究员：
- Nathalie Dhedin, MD
-
Paris、法国、75013
- 招聘中
- Service Hématologie Clinique
-
接触：
- Stéphanie NGUYEN, MD PhD
- 电话号码：33+142162823
- 邮箱：stephanie.nguyen-quoc@aphp.fr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 至 55年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 血液恶性肿瘤需要 HSCT 并且至少有部分反应，即 a) 完全缓解的急性白血病，b) 骨髓少于 20% 的骨髓增生异常综合征，c) 骨髓母细胞少于 20% 的骨髓增生综合征，d) 非霍奇金淋巴瘤（NHL）、霍奇金氏病、慢性淋巴细胞白血病至少有部分反应， e) 骨髓瘤至少有部分反应。
- 没有 HLA 匹配的相关或无关供体
- 鉴定可能的 HLA-9/10 MMUD 和可能的单倍体相同供体。
- 已阅读并理解信息函并签署知情同意书
- 有健康保险
排除标准：
- 器官或精神疾病，与血液系统恶性肿瘤无关，禁忌移植。
- 东部肿瘤合作组织 (ECOG) 的绩效量表 > 2
- 严重的不受控制的感染
- Cy移植后的心脏禁忌症（冠状动脉功能不全，射血心室分数<50%）
- 天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) > 2.5 N，肌酐 > 150 mmol/L（除非与恶性肿瘤相关）
- 过去两年内既往活动性癌症，基底细胞皮肤癌和宫颈原位癌除外
- 育龄妇女拒绝避孕
- 不接受方案计划的随访的患者
- HIV 或人类嗜 T 淋巴细胞病毒 (HTLV)-1、2 或乙型肝炎病毒 (HBV) 和丙型肝炎病毒 (HCV) 的活动性病毒感染血清学阳性
- 孕妇（β-HCG 阳性）或哺乳期
- 监护成年患者，或维护正义
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：单倍相同群
|
除细胞来源外，两组的移植程序相似
|
|
有源比较器：HLA-9/10 MMUD组
|
除细胞来源外，两组的移植程序相似
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
两年无进展生存期，无急性 GVHD III-IV 级和中度/重度 cGVHD
大体时间：2年
|
2年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
100天植入
大体时间：第 100 天
|
第 100 天
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总生存期
大体时间：2年
|
2年
|
|
|
无进展生存
大体时间：2年
|
2年
|
|
|
进展的累积发生率
大体时间：2年
|
2年
|
|
|
急性 GVHD 发病率
大体时间：第 100 天
|
第 100 天
|
|
|
慢性 GVHD 发病率
大体时间：2年
|
2年
|
|
|
非复发死亡率 (NRM)
大体时间：第二年
|
第二年
|
|
|
嵌合体阶段
大体时间：第 1、2、3、6 和 12 个月
|
|
第 1、2、3、6 和 12 个月
|
|
严重感染
大体时间：2年
|
2年
|
|
|
诊断和移植之间的时间间隔
大体时间：第 100 天
|
第 100 天
|
|
|
不良事件
大体时间：第 100 天和两年
|
根据 CTCAE v4.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
|
第 100 天和两年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月20日
初级完成 (预期的)
2022年11月30日
研究完成 (预期的)
2022年11月30日
研究注册日期
首次提交
2017年7月31日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月14日
首次发布 (实际的)
2017年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月18日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- P151001
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.