Przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych od dawców haploidentycznych i niedopasowanych niespokrewnionych (ALTERGREF)
18 lutego 2019 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Randomizowane prospektywne badanie kliniczne fazy II z użyciem potransplantacyjnego cyklofosfamidu w zapobieganiu GVHD u niespokrewnionych dawców haploidentycznych i HLA-9/10 z niedopasowanymi dawcami krwiotwórczych komórek macierzystych Przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych
Głównym celem tego badania jest porównanie 2-letniego przeżycia wolnego od progresji bez ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD) (aGvHD) stopnia III-IV lub bez umiarkowanej lub ciężkiej przewlekłej (cGVHD) po przeszczepie z haploidentycznej hematopoetycznej transplantacji komórek macierzystych ( HSCT) lub od niespokrewnionego ludzkiego antygenu leukocytarnego (HLA)-9/10 niedopasowanego niespokrewnionego dawcy (MMUD).
Wykorzystane zostanie wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kliniczne fazy II.
Ustawiając moc 80% i poziom błędu typu I na poziomie 5% dla dwustronnego testu log-rank (sprawdzone hipotezy: prawdopodobieństwo przeżycia bez zdarzeń po 2 latach 50% vs. 30%), 92 pacjentów musi być rekrutowanych w każdym ramieniu, w sumie 184 pacjentów.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
184
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75010
- Rekrutacyjny
- Saint Louis Hospital
-
Kontakt:
- Nathalie DHEDIN, MD
- Numer telefonu: 33+142385127
- E-mail: nathalie.dhedin@aphp.fr
-
Główny śledczy:
- Nathalie Dhedin, MD
-
Paris, Francja, 75013
- Rekrutacyjny
- Service Hématologie Clinique
-
Kontakt:
- Stéphanie NGUYEN, MD PhD
- Numer telefonu: 33+142162823
- E-mail: stephanie.nguyen-quoc@aphp.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat do 55 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Z nowotworem hematologicznym wymagającym HSCT i co najmniej częściową odpowiedzią, tj. a) ostrą białaczką w całkowitej remisji, b) zespołami mielodysplastycznymi z udziałem poniżej 20% szpiku, c) zespołami mieloproliferacyjnymi z udziałem blastów w szpiku poniżej 20%, d) nieziarniczymi Chłoniak (NHL), choroba Hodgkina, przewlekła białaczka limfocytowa przynajmniej w częściowej odpowiedzi, e) Szpiczak przynajmniej w częściowej odpowiedzi.
- Bez powiązanego lub niespokrewnionego dawcy zgodnego z HLA
- Identyfikacja możliwego HLA-9/10 MMUD i możliwego haplo-identycznego dawcy.
- Po przeczytaniu i zrozumieniu listu informacyjnego i podpisaniu świadomej zgody
- Z ubezpieczeniem zdrowotnym
Kryteria wyłączenia:
- Choroba organiczna lub psychiatryczna, niezwiązana z nowotworem hematologicznym, przeciwwskazaniem do przeszczepu.
- Skala wydajności opracowana przez Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 2
- Ciężka niekontrolowana infekcja
- Przeciwwskazania kardiologiczne Cy po przeszczepie (niewydolność wieńcowa, frakcja wyrzutowa komór <50%)
- Transaminaza asparaginianowa (AST) i transaminaza alaninowa (ALT) > 2,5 N, kreatynina > 150 mmol/l (z wyjątkiem przypadków związanych z nowotworem złośliwym)
- Wcześniejszy aktywny rak w ciągu ostatnich dwóch lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry i raka in situ szyjki macicy
- Kobieta w wieku rozrodczym odmawia antykoncepcji
- Pacjenci, którzy nie wyrazili zgody na zaplanowaną protokołem obserwację
- Pozytywny wynik serologiczny w kierunku HIV lub ludzkiego wirusa limfotropowego T (HTLV)-1, 2 lub aktywnej infekcji wirusowej wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) i wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV)
- Kobieta w ciąży (dodatni β-HCG) lub w okresie laktacji
- Dorosły pacjent na kurateli lub na straży sprawiedliwości
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa haplo-identyczna
|
Procedury przeszczepu będą podobne w 2 grupach poza pochodzeniem komórek
|
|
Aktywny komparator: Grupa MMUD HLA-9/10
|
Procedury przeszczepu będą podobne w 2 grupach poza pochodzeniem komórek
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dwuletnie przeżycie wolne od progresji, bez ostrej GVHD stopnia III-IV i bez umiarkowanej/ciężkiej cGVHD
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
100 dniowe wszczepienie
Ramy czasowe: dzień 100
|
dzień 100
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Skumulowana częstość występowania progresji
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Ostra częstość występowania GVHD
Ramy czasowe: dzień 100
|
dzień 100
|
|
|
Przewlekła częstość występowania GVHD
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Śmiertelność bez nawrotów (NRM)
Ramy czasowe: rok 2
|
rok 2
|
|
|
Etapy chimeryzmu
Ramy czasowe: miesiąc 1, 2, 3, 6 i 12
|
|
miesiąc 1, 2, 3, 6 i 12
|
|
Ciężkie infekcje
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Odstęp czasowy między diagnozą a przeszczepem
Ramy czasowe: dzień 100
|
dzień 100
|
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: dzień 100 i dwa lata
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
|
dzień 100 i dwa lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 listopada 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 listopada 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 lipca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- P151001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .