Haploidentičtí a neshodní nepříbuzní dárci Transplantace hematopoetických kmenových buněk (ALTERGREF)
18. února 2019 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Randomizovaná prospektivní klinická studie fáze II s použitím potransplantačního cyklofosfamidu k prevenci GVHD u haploidentických a HLA-9/10 neshodných nepříbuzných dárců Transplantace hematopoetických kmenových buněk
Primárním cílem této studie je porovnat 2leté přežití bez progrese bez akutní reakce štěpu proti hostiteli (GvHD) (aGvHD) stupně III-IV nebo bez středně těžké nebo těžké chronické (cGVHD) po transplantaci z haploidentické transplantace hematopoetických stell cell ( HSCT) nebo od nepříbuzného lidského leukocytárního antigenu (HLA)-9/10 neshodného nepříbuzného dárce (MMUD).
Bude využívat multicentrickou, prospektivní, randomizovanou klinickou studii fáze II.
Nastavením síly 80 % a chybovosti typu I na 5 % pro oboustranný log-rank test (testované hypotézy: pravděpodobnost přežití bez příhody po 2 letech 50 % vs. 30 %) potřebuje 92 pacientů v každé větvi, celkem 184 pacientů.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
184
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75010
- Nábor
- Saint Louis Hospital
-
Kontakt:
- Nathalie DHEDIN, MD
- Telefonní číslo: 33+142385127
- E-mail: nathalie.dhedin@aphp.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nathalie Dhedin, MD
-
Paris, Francie, 75013
- Nábor
- Service Hématologie Clinique
-
Kontakt:
- Stéphanie NGUYEN, MD PhD
- Telefonní číslo: 33+142162823
- E-mail: stephanie.nguyen-quoc@aphp.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let až 55 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- S hematologickou malignitou vyžadující HSCT a alespoň v částečné odpovědi, tj. a) akutní leukémie v kompletní remisi, b) myelodysplastické syndromy s méně než 20 % dřeně, c) myeloproliferativní syndromy s méně než 20 % blastů v kostní dřeni, d) Non Hodgkin Lymfom (NHL), Hodgkinova choroba, chronická lymfocytární leukémie alespoň v částečné odpovědi, e) Myelom alespoň v částečné odpovědi.
- Bez HLA shodného příbuzného nebo nepříbuzného dárce
- Identifikace možného HLA-9/10 MMUD a možného haplo-identického dárce.
- Po přečtení a pochopení informačního dopisu a podepsání informovaného souhlasu
- Se zdravotním pojištěním
Kritéria vyloučení:
- Organické nebo psychiatrické onemocnění nesouvisející s hematologickou malignitou, kontraindikující transplantaci.
- Výkonnostní škála organizace Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)> 2
- Těžká nekontrolovaná infekce
- Srdeční kontraindikace potransplantačního Cy (koronární insuficience, ejekční komorová frakce <50 %)
- Aspartáttransamináza (AST) a alanintransamináza (ALT) > 2,5 N, kreatinin > 150 mmol/l (kromě případů, kdy souvisí s malignitou)
- Předchozí aktivní rakovina v posledních dvou letech, s výjimkou bazaliomu kůže a in situ karcinomu děložního čípku
- Žena v plodném věku odmítá antikoncepci
- Pacienti, kteří neakceptovali sledování plánované protokolem
- Pozitivní sérologie na HIV nebo lidský T-lymfotropní virus (HTLV)-1, 2 nebo aktivní virovou infekci virem hepatitidy B (HBV) a virem hepatitidy C (HCV)
- Těhotná žena (pozitivní β-HCG) nebo během laktace
- Dospělý pacient pod opatrovnictvím nebo ochranou spravedlnosti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Haplo-identická skupina
|
Transplantační postupy budou podobné ve 2 skupinách kromě původu buněk
|
|
Aktivní komparátor: Skupina HLA-9/10 MMUD
|
Transplantační postupy budou podobné ve 2 skupinách kromě původu buněk
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dvouleté přežití bez progrese, bez akutní GVHD stupně III-IV a bez středně těžké/závažné cGVHD
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
100denní přihojení
Časové okno: den 100
|
den 100
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
|
Kumulativní výskyt progrese
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
|
Akutní výskyt GVHD
Časové okno: den 100
|
den 100
|
|
|
Chronický výskyt GVHD
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
|
Mortalita bez relapsu (NRM)
Časové okno: rok 2
|
rok 2
|
|
|
Etapy chimérismu
Časové okno: měsíc 1, 2, 3, 6 a 12
|
|
měsíc 1, 2, 3, 6 a 12
|
|
Těžké infekce
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
|
Časový interval mezi diagnózou a transplantací
Časové okno: den 100
|
den 100
|
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: den 100 a dva roky
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
|
den 100 a dva roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. listopadu 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
30. listopadu 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
30. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. července 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. srpna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
15. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- P151001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .