Transplantation de cellules souches hématopoïétiques de donneurs non apparentés haploidentiques et incompatibles (ALTERGREF)
18 février 2019 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Essai clinique prospectif randomisé de phase II utilisant le cyclophosphamide post-transplantation pour la prévention de la GVHD chez des donneurs non apparentés haploidentiques et HLA-9/10 incompatibles Transplantation de cellules souches hématopoïétiques
L'objectif principal de cette étude est de comparer la survie sans progression à 2 ans sans maladie aiguë du greffon contre l'hôte (GvHD) (aGvHD) de grade III-IV ou sans maladie chronique modérée ou sévère (cGVHD) après greffe de cellules souches hématopoïétiques haploidentiques ( HSCT) ou d'un antigène leucocytaire humain non apparenté (HLA)-9/10 donneur non apparenté non apparié (MMUD).
Il utilisera un essai clinique de phase II, multicentrique, prospectif et randomisé.
En fixant une puissance de 80 % et un taux d'erreur de type I de 5 % pour un test de log-rank bilatéral (hypothèses testées : probabilité de survie sans événement à 2 ans 50 % vs 30 %), 92 patients doivent être recrutés dans chaque bras, pour un total de 184 patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
184
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Paris, France, 75010
- Recrutement
- Saint Louis Hospital
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Contact:
- Nathalie DHEDIN, MD
- Numéro de téléphone: 33+142385127
- E-mail: nathalie.dhedin@aphp.fr
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Chercheur principal:
- Nathalie Dhedin, MD
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Paris, France, 75013
- Recrutement
- Service Hématologie Clinique
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Contact:
- Stéphanie NGUYEN, MD PhD
- Numéro de téléphone: 33+142162823
- E-mail: stephanie.nguyen-quoc@aphp.fr
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans à 55 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avec une hémopathie maligne nécessitant une GCSH et au moins en réponse partielle, c'est-à-dire a) Leucémie aiguë en rémission complète, b) Syndromes myélodysplasiques avec moins de 20 % de moelle osseuse, c) Syndromes myéloprolifératifs avec moins de 20 % de blastes médullaires, d) Non hodgkinien Lymphome (LNH), maladie de Hodgkin, leucémie lymphoïde chronique au moins en réponse partielle, e) Myélome au moins en réponse partielle.
- Sans donneur HLA apparenté ou non apparenté
- Identification d'un possible HLA-9/10 MMUD et d'un éventuel donneur haplo-identique.
- Après avoir lu et compris la lettre d'information et signé le consentement éclairé
- Avec couverture d'assurance maladie
Critère d'exclusion:
- Maladie organique ou psychiatrique, non liée à l'hémopathie maligne, contre-indiquant la greffe.
- Échelle de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)> 2
- Infection grave non contrôlée
- Contre-indication cardiaque de Cy post-greffe (insuffisance coronarienne, fraction ventriculaire d'éjection < 50 %)
- Aspartate transaminase (AST) et alanine transaminase (ALT) > 2,5 N, créatinine > 150 mmol/L (sauf si lié à une malignité)
- Antécédent de cancer actif au cours des deux dernières années, à l'exception du cancer basocellulaire de la peau et du carcinome in situ du col de l'utérus
- Femme en âge de procréer refusant la contraception
- Patients n'ayant pas accepté le suivi prévu par le protocole
- Sérologie positive pour le VIH ou le virus T-lymphotrope humain (HTLV)-1, 2, ou infection virale active par le virus de l'hépatite B (VHB) et le virus de l'hépatite C (VHC)
- Femme enceinte (β-HCG positif) ou pendant l'allaitement
- Patient majeur sous tutelle, ou sauvegarde de justice
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe haplo-identique
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Les procédures de greffe seront similaires dans les 2 groupes à côté de l'origine des cellules
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Comparateur actif: Groupe HLA-9/10 MMUD
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Les procédures de greffe seront similaires dans les 2 groupes à côté de l'origine des cellules
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Survie sans progression à deux ans, sans GVHD aiguë de grade III-IV et sans cGVHD modérée/sévère
Délai: 2 ans
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2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Greffe de 100 jours
Délai: jour 100
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jour 100
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La survie globale
Délai: 2 ans
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2 ans
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Survie sans progression
Délai: 2 ans
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2 ans
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Incidence cumulée de la progression
Délai: 2 ans
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2 ans
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Incidence aiguë de GVHD
Délai: jour 100
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jour 100
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Incidence chronique de la GVHD
Délai: 2 ans
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2 ans
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Mortalité non récidivante (MRN)
Délai: année 2
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année 2
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Étapes du chimérisme
Délai: mois 1, 2, 3, 6 et 12
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mois 1, 2, 3, 6 et 12
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Infections graves
Délai: 2 ans
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2 ans
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Intervalle de temps entre le diagnostic et la greffe
Délai: jour 100
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jour 100
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Événements indésirables
Délai: jour 100 et deux ans
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0
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jour 100 et deux ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 novembre 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
30 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 juillet 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2017
Première publication (Réel)
15 août 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- P151001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .