Haploidentical 및 Mismatched 비혈연 기증자 조혈 줄기 세포 이식 (ALTERGREF)
2019년 2월 18일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Haploidentical 및 HLA-9/10 불일치 비혈연 기증자 조혈 줄기 세포 이식에서 GVHD 예방을 위해 이식 후 시클로포스파미드를 사용한 무작위 전향적 2상 임상 시험
이 연구의 1차 목적은 급성 이식편대숙주병(GvHD)(aGvHD) 등급 III-IV 또는 중등도 또는 중증 만성(cGVHD) 없이 일배체 조혈모세포 이식 후 2년 무진행 생존을 비교하는 것입니다. HSCT) 또는 비혈연 인간 백혈구 항원(HLA)-9/10 불일치 비혈연 공여자(MMUD)로부터.
II상, 다기관, 전향적, 무작위 임상 시험을 사용할 것입니다.
양측 로그 순위 검정(검증된 가설: 2년에 사건 없는 생존 확률 50% 대 30%)에 대해 80%의 검정력 및 5%의 제1종 오류율을 설정함으로써 92명의 환자는 다음을 수행해야 합니다. 각 군에서 총 184명의 환자를 모집합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
184
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Paris, 프랑스, 75010
- 모병
- Saint Louis Hospital
-
연락하다:
- Nathalie DHEDIN, MD
- 전화번호: 33+142385127
- 이메일: nathalie.dhedin@aphp.fr
-
수석 연구원:
- Nathalie Dhedin, MD
-
Paris, 프랑스, 75013
- 모병
- Service Hématologie Clinique
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연락하다:
- Stéphanie NGUYEN, MD PhD
- 전화번호: 33+142162823
- 이메일: stephanie.nguyen-quoc@aphp.fr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조혈모세포이식(HSCT)이 필요하고 적어도 부분 반응이 있는 혈액 악성 종양, 즉 a) 완전 관해 상태의 급성 백혈병, b) 골수가 20% 미만인 골수이형성 증후군, c) 골수 모세포가 20% 미만인 골수증식성 증후군, d) 비호지킨 림프종(NHL), 호지킨병, 적어도 부분 반응의 만성 림프구성 백혈병, e) 적어도 부분 반응의 골수종.
- HLA가 일치하지 않는 친족 또는 비혈연 기증자
- 가능한 HLA-9/10 MMUD 및 가능한 haplo-identical 기증자의 식별.
- 정보 편지를 읽고 이해했으며 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 건강보험 적용으로
제외 기준:
- 이식을 금하는 혈액 악성 종양과 관련이 없는 기질 또는 정신 질환.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)의 성과 척도> 2
- 심각한 통제되지 않은 감염
- 이식 후 Cy의 심장 금기(관상동맥 부전, 심실 박출률 <50%)
- 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT) > 2.5 N, 크레아티닌 > 150 mmol/L(악성 종양과 관련된 경우 제외)
- 기저 세포 피부암 및 자궁경부 상피내 암종을 제외한 지난 2년 동안의 이전 활동성 암
- 피임을 거부하는 가임기 여성
- 프로토콜에 따라 계획된 후속 조치를 수락하지 않은 환자
- HIV 또는 HTLV(Human T-Lymphotropic Virus)-1, 2 또는 B형 간염 바이러스(HBV) 및 C형 간염 바이러스(HCV)에 의한 활동성 바이러스 감염에 대한 양성 혈청학
- 임산부(양성 β-HCG) 또는 수유기
- 후견인 또는 정의를 보호하는 성인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 하플로 동일 그룹
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이식 절차는 세포 기원 옆의 두 그룹에서 유사합니다.
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활성 비교기: HLA-9/10 MMUD 그룹
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이식 절차는 세포 기원 옆의 두 그룹에서 유사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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급성 GVHD 등급 III-IV 및 중등도/중증 cGVHD 없이 2년 무진행 생존
기간: 2 년
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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100일 생착
기간: 100일
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100일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 2 년
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2 년
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무진행생존
기간: 2 년
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2 년
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진행의 누적 빈도
기간: 2 년
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2 년
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급성 GVHD 발병률
기간: 100일
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100일
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만성 GVHD 발병률
기간: 2 년
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2 년
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비재발 사망률(NRM)
기간: 2년차
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2년차
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키메리즘의 단계
기간: 1, 2, 3, 6, 12개월
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1, 2, 3, 6, 12개월
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심각한 감염
기간: 2 년
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2 년
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진단과 이식 사이의 시간 간격
기간: 100일
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100일
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부작용
기간: 100일 그리고 2년
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CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
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100일 그리고 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 20일
기본 완료 (예상)
2022년 11월 30일
연구 완료 (예상)
2022년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 14일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- P151001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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조혈모세포이식에 대한 임상 시험
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Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalStem Cell Network모병급성 백혈병, 고위험군 | 고위험 골수형성이상증후군 | Hematologic Malignancy Requiring an Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplant Lacking a Donor캐나다