Trasplante de células madre hematopoyéticas de donantes haploidénticos y no compatibles (ALTERGREF)
18 de febrero de 2019 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Ensayo clínico prospectivo aleatorizado de fase II que utiliza ciclofosfamida posterior al trasplante para la prevención de la EICH en donantes no emparentados haploidénticos y HLA-9/10 no compatibles Trasplante de células madre hematopoyéticas
El objetivo principal de este estudio es comparar la supervivencia libre de progresión a 2 años sin enfermedad aguda de injerto contra huésped (EICH) (aGvHD) grado III-IV o sin enfermedad crónica moderada o grave (cGVHD) después de un trasplante de células estelares hematopoyéticas haploidénticas ( HSCT) o de un donante no emparentado no emparentado con antígeno leucocitario humano (HLA)-9/10 no emparentado (MMUD).
Utilizará un ensayo clínico de fase II, multicéntrico, prospectivo y aleatorizado.
Al establecer una potencia del 80 % y una tasa de error tipo I del 5 % para una prueba de rango logarítmico bilateral (hipótesis probadas: probabilidad de supervivencia libre de eventos a los 2 años 50 % frente a 30 %), 92 pacientes necesitan ser reclutados en cada brazo, para un total de 184 pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
184
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75010
- Reclutamiento
- Saint Louis Hospital
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Contacto:
- Nathalie DHEDIN, MD
- Número de teléfono: 33+142385127
- Correo electrónico: nathalie.dhedin@aphp.fr
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Investigador principal:
- Nathalie Dhedin, MD
-
Paris, Francia, 75013
- Reclutamiento
- Service Hématologie Clinique
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Contacto:
- Stéphanie NGUYEN, MD PhD
- Número de teléfono: 33+142162823
- Correo electrónico: stephanie.nguyen-quoc@aphp.fr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 55 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Con una neoplasia hematológica que requiere un HSCT y al menos en respuesta parcial, es decir, a) Leucemia aguda en remisión completa, b) Síndromes mielodisplásicos con menos del 20 % de médula ósea, c) Síndromes mieloproliferativos con menos del 20 % de blastos en la médula ósea, d) No Hodgkin Linfoma (LNH), enfermedad de Hodgkin, leucemia linfocítica crónica al menos en respuesta parcial, e) Mieloma al menos en respuesta parcial.
- Sin donante emparentado o no emparentado HLA
- Identificación de un posible MMUD HLA-9/10 y un posible donante haploidéntico.
- Haber leído y entendido la carta de información y firmado el consentimiento informado
- Con cobertura de seguro médico
Criterio de exclusión:
- Enfermedad orgánica o psiquiátrica, no relacionada con la neoplasia hematológica, que contraindique el trasplante.
- Escala de rendimiento del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)> 2
- Infección grave no controlada
- Contraindicación cardíaca de Cy postrasplante (insuficiencia coronaria, fracción ventricular de eyección <50%)
- Aspartato transaminasa (AST) y alanina transaminasa (ALT) > 2,5 N, creatinina > 150 mmol/L (excepto si está relacionado con malignidad)
- Cáncer activo previo en los últimos dos años, excepto cáncer de piel de células basales y carcinoma de cuello uterino in situ
- Mujer en edad fértil que rechaza la anticoncepción
- Pacientes que no aceptaron el seguimiento previsto por el protocolo
- Serología positiva para VIH o Virus Linfotrópico T Humano (HTLV)-1, 2, o infección viral activa por el Virus de la Hepatitis B (VHB) y el Virus de la Hepatitis C (VHC)
- Mujer embarazada (β-HCG positiva) o durante la lactancia
- Paciente adulto en tutela o tutela judicial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo haplo-idéntico
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Los procedimientos de trasplante serán similares en los 2 grupos además del origen de las células.
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Comparador activo: Grupo HLA-9/10 MMUD
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Los procedimientos de trasplante serán similares en los 2 grupos además del origen de las células.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Supervivencia libre de progresión a dos años, sin EICH aguda grado III-IV y sin EICHc moderada/grave
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Injerto de 100 días
Periodo de tiempo: día 100
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día 100
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Incidencia acumulada de progresión
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Incidencia de EICH aguda
Periodo de tiempo: día 100
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día 100
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Incidencia de EICH crónica
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Mortalidad sin recaída (NRM)
Periodo de tiempo: año 2
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año 2
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Etapas del quimerismo
Periodo de tiempo: mes 1, 2, 3, 6 y 12
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mes 1, 2, 3, 6 y 12
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Infecciones graves
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Intervalo de tiempo entre el diagnóstico y el trasplante
Periodo de tiempo: día 100
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día 100
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: día 100 y dos años
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
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día 100 y dos años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
30 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
15 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- P151001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .