Haplo-identieke en niet-overeenkomende niet-verwante donoren Hematopoëtische stamceltransplantatie (ALTERGREF)
18 februari 2019 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Gerandomiseerde prospectieve klinische fase II-studie met gebruik van cyclofosfamide na transplantatie voor de preventie van GVHD bij haplo-identieke en HLA-9/10 niet-overeenkomende niet-gerelateerde donoren Hematopoëtische stamceltransplantatie
Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van de 2-jaars progressievrije overleving zonder acute graft-versus-host-ziekte (GvHD) (aGvHD) graad III-IV of zonder matige of ernstige chronische (cGVHD) na transplantatie van een haplo-identieke hematopoëtische stellceltransplantatie ( HSCT) of van een niet-verwant humaan leukocytenantigeen (HLA)-9/10 niet-overeenkomende niet-verwante donor (MMUD).
Het zal gebruik maken van een fase II, multicenter, prospectief, gerandomiseerd klinisch onderzoek.
Door een power van 80% en een type I foutenpercentage van 5% in te stellen voor een tweezijdige log-rank test (geteste hypothesen: waarschijnlijkheid van gebeurtenisvrije overleving na 2 jaar 50% vs. 30%), moeten 92 patiënten worden gerekruteerd in elke arm, voor een totaal van 184 patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
184
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75010
- Werving
- Saint Louis hospital
-
Contact:
- Nathalie DHEDIN, MD
- Telefoonnummer: 33+142385127
- E-mail: nathalie.dhedin@aphp.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Nathalie Dhedin, MD
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Werving
- Service Hématologie Clinique
-
Contact:
- Stéphanie NGUYEN, MD PhD
- Telefoonnummer: 33+142162823
- E-mail: stephanie.nguyen-quoc@aphp.fr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar tot 55 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Met een hematologische maligniteit die een HSCT vereist en ten minste in gedeeltelijke respons, dwz a) acute leukemie in volledige remissie, b) myelodysplastische syndromen met minder dan 20% merg, c) myeloproliferatieve syndromen met minder dan 20% beenmergblasten, d) non-hodgkin Lymfoom (NHL), de ziekte van Hodgkin, chronische lymfatische leukemie, tenminste in gedeeltelijke respons, e) Myeloom, tenminste in gedeeltelijke respons.
- Zonder HLA-gematchte verwante of niet-verwante donor
- Identificatie van een mogelijke HLA-9/10 MMUD en een mogelijke haplo-identieke donor.
- Na het lezen en begrijpen van de informatiebrief en het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming
- Met zorgverzekering
Uitsluitingscriteria:
- Organische of psychiatrische ziekte, niet gerelateerd aan de hematologische maligniteit, die een contra-indicatie vormt voor de transplantatie.
- Prestatieschaal door de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)> 2
- Ernstige ongecontroleerde infectie
- Cardiale contra-indicatie van Cy na transplantatie (coronaire insufficiëntie, ejectie ventriculaire fractie <50%)
- Aspartaattransaminase (AST) en alaninetransaminase (ALAT) > 2,5 N, creatinine > 150 mmol/L (behalve indien gerelateerd aan maligniteit)
- Eerdere actieve kanker in de afgelopen twee jaar, behalve basaalcelcarcinoom van de huid en in situ cervixcarcinoom
- Vrouw in de vruchtbare leeftijd die anticonceptie weigert
- Patiënten die de door het protocol geplande follow-up niet accepteerden
- Positieve serologie voor HIV of humaan T-lymfotroop virus (HTLV)-1, 2, of actieve virale infectie door het hepatitis B-virus (HBV) en het hepatitis C-virus (HCV)
- Zwangere vrouw (positieve β-HCG) of tijdens borstvoeding
- Volwassen patiënt onder curatele of vrijwaringsrecht
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Haplo-identieke groep
|
De transplantatieprocedures zullen vergelijkbaar zijn in de 2 groepen behalve de oorsprong van de cellen
|
|
Actieve vergelijker: HLA-9/10 MMUD-groep
|
De transplantatieprocedures zullen vergelijkbaar zijn in de 2 groepen behalve de oorsprong van de cellen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Twee jaar progressievrije overleving, zonder acute GVHD graad III-IV en zonder matige/ernstige cGVHD
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
100 dagen enting
Tijdsspanne: dag 100
|
dag 100
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
Cumulatieve incidentie van progressie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
Acute GVHD-incidentie
Tijdsspanne: dag 100
|
dag 100
|
|
|
Chronische GVHD-incidentie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
Sterfte zonder terugval (NRM)
Tijdsspanne: jaar 2
|
jaar 2
|
|
|
Stadia van chimerisme
Tijdsspanne: maand 1, 2, 3, 6 en 12
|
|
maand 1, 2, 3, 6 en 12
|
|
Ernstige infecties
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
Tijdsinterval tussen diagnose en transplantatie
Tijdsspanne: dag 100
|
dag 100
|
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: dag 100 en twee jaar
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
|
dag 100 en twee jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 november 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 november 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
30 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 juli 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 augustus 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 augustus 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- P151001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op transplantatie van een haplo-identieke donor
-
Children's Oncology GroupWervingAcute myeloïde leukemie | Acute lymfatische leukemie | Myelodysplastisch syndroom | Gemengd fenotype acute leukemieVerenigde Staten, Australië, Canada