Trapianto di cellule staminali emopoietiche da donatori non consanguinei aploidentici e non corrispondenti (ALTERGREF)
18 febbraio 2019 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studio clinico prospettico randomizzato di fase II che utilizza la ciclofosfamide post-trapianto per la prevenzione della GVHD in donatori aploidentici e HLA-9/10 non corrispondenti al trapianto di cellule staminali ematopoietiche
L'obiettivo primario di questo studio è confrontare la sopravvivenza libera da progressione a 2 anni senza malattia acuta del trapianto contro l'ospite (GvHD) (aGvHD) di grado III-IV o senza cronica moderata o grave (cGVHD) dopo il trapianto da trapianto di cellule staminali emopoietiche aploidentiche. HSCT) o da un antigene leucocitario umano non imparentato (HLA)-9/10 non corrispondente donatore non imparentato (MMUD).
Utilizzerà uno studio clinico di Fase II, multicentrico, prospettico, randomizzato.
Impostando una potenza dell'80% e un tasso di errore di tipo I del 5% per un log-rank test a due code (ipotesi verificate: probabilità di sopravvivenza libera da eventi a 2 anni 50% vs. 30%), 92 pazienti devono essere reclutati in ciascun braccio, per un totale di 184 pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
184
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Paris, Francia, 75010
- Reclutamento
- Saint Louis Hospital
-
Contatto:
- Nathalie DHEDIN, MD
- Numero di telefono: 33+142385127
- Email: nathalie.dhedin@aphp.fr
-
Investigatore principale:
- Nathalie Dhedin, MD
-
Paris, Francia, 75013
- Reclutamento
- Service Hématologie Clinique
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Contatto:
- Stéphanie NGUYEN, MD PhD
- Numero di telefono: 33+142162823
- Email: stephanie.nguyen-quoc@aphp.fr
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 15 anni a 55 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Con una neoplasia ematologica che richiede un HSCT e almeno in risposta parziale cioè a) leucemia acuta in remissione completa, b) sindromi mielodisplastiche con meno del 20% di midollo, c) sindromi mieloproliferative con meno del 20% di blasti del midollo osseo, d) non Hodgkin Linfoma (NHL), morbo di Hodgkin, leucemia linfocitica cronica almeno in risposta parziale, e) Mieloma almeno in risposta parziale.
- Senza HLA abbinato a donatore correlato o non correlato
- Identificazione di un possibile MMUD HLA-9/10 e di un possibile donatore aplo-identico.
- Letta e compresa l'informativa e firmato il consenso informato
- Con copertura assicurativa sanitaria
Criteri di esclusione:
- Malattia organica o psichiatrica, non correlata alla neoplasia ematologica, che controindica il trapianto.
- Scala delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)> 2
- Infezione grave incontrollata
- Controindicazione cardiaca di Cy post-trapianto (insufficienza coronarica, frazione ventricolare di eiezione <50%)
- Aspartato transaminasi (AST) e alanina transaminasi (ALT) > 2,5 N, creatinina > 150 mmol/L (tranne se correlato a tumore maligno)
- Pregresso cancro attivo negli ultimi due anni, ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle e del carcinoma in situ della cervice
- Donna in età fertile che rifiuta la contraccezione
- Pazienti che non hanno accettato il follow-up previsto dal protocollo
- Sierologia positiva per HIV o virus T-linfotropico umano (HTLV)-1, 2 o infezione virale attiva da parte del virus dell'epatite B (HBV) e del virus dell'epatite C (HCV)
- Donna incinta (β-HCG positiva) o durante l'allattamento
- Paziente adulto in tutela, o salvaguardare la giustizia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo aploidentico
|
Le procedure di trapianto saranno simili nei 2 gruppi a parte l'origine delle cellule
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Comparatore attivo: Gruppo MMUD HLA-9/10
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Le procedure di trapianto saranno simili nei 2 gruppi a parte l'origine delle cellule
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione a due anni, senza GVHD acuta di grado III-IV e senza cGVHD moderata/severa
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Attecchimento di 100 giorni
Lasso di tempo: giorno 100
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giorno 100
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
|
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Incidenza cumulativa della progressione
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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|
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Incidenza acuta di GVHD
Lasso di tempo: giorno 100
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giorno 100
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Incidenza di GVHD cronica
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Mortalità senza recidiva (NRM)
Lasso di tempo: anno 2
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anno 2
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Fasi del chimerismo
Lasso di tempo: mese 1, 2, 3, 6 e 12
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mese 1, 2, 3, 6 e 12
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Infezioni gravi
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
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Intervallo di tempo tra diagnosi e trapianto
Lasso di tempo: giorno 100
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giorno 100
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Eventi avversi
Lasso di tempo: giorno 100 e due anni
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
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giorno 100 e due anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 novembre 2017
Completamento primario (Anticipato)
30 novembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
30 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 luglio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 agosto 2017
Primo Inserito (Effettivo)
15 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- P151001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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