Transplante de células-tronco hematopoiéticas de doadores haploidênticos e incompatíveis (ALTERGREF)
18 de fevereiro de 2019 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Ensaio clínico prospectivo randomizado de fase II usando ciclofosfamida pós-transplante para prevenção de DECH em transplante de células-tronco hematopoéticas de doadores haploidênticos e HLA-9/10 incompatíveis
O objetivo principal deste estudo é comparar a sobrevida livre de progressão de 2 anos sem doença aguda do enxerto contra o hospedeiro (GvHD) (aGvHD) grau III-IV ou sem crônica moderada ou grave (cGVHD) após transplante de células hematopoiéticas haploidênticas. HSCT) ou de um antígeno leucocitário humano (HLA) -9/10 incompatível com doador não aparentado (MMUD).
Ele usará um ensaio clínico randomizado, prospectivo, multicêntrico de Fase II.
Ao definir um poder de 80% e uma taxa de erro tipo I de 5% para um teste log-rank bilateral (hipóteses testadas: probabilidade de sobrevida livre de eventos em 2 anos 50% vs. 30%), 92 pacientes precisam ser recrutados em cada braço, para um total de 184 pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
184
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Paris, França, 75010
- Recrutamento
- Saint Louis Hospital
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Contato:
- Nathalie DHEDIN, MD
- Número de telefone: 33+142385127
- E-mail: nathalie.dhedin@aphp.fr
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Investigador principal:
- Nathalie Dhedin, MD
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Paris, França, 75013
- Recrutamento
- Service Hématologie Clinique
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Contato:
- Stéphanie NGUYEN, MD PhD
- Número de telefone: 33+142162823
- E-mail: stephanie.nguyen-quoc@aphp.fr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 55 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com uma malignidade hematológica que requer um HSCT e pelo menos em resposta parcial, ou seja, a) Leucemia Aguda em remissão completa, b) Síndromes mielodisplásicas com menos de 20% de medula, c) Síndromes mieloproliferativas com menos de 20% de blastos de medula óssea, d) Não Hodgkin Linfoma (NHL), doença de Hodgkin, leucemia linfocítica crónica pelo menos em resposta parcial, e) Mieloma pelo menos em resposta parcial.
- Sem doador compatível HLA relacionado ou não relacionado
- Identificação de um possível HLA-9/10 MMUD e um possível doador haplo-idêntico.
- Tendo lido e compreendido a carta de informação e assinado o consentimento informado
- Com cobertura de seguro saúde
Critério de exclusão:
- Doença orgânica ou psiquiátrica, não relacionada à malignidade hematológica, contraindicando o transplante.
- Escala de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 2
- Infecção grave descontrolada
- Contra-indicação cardíaca de Cy pós-transplante (insuficiência coronariana, fração de ejeção ventricular <50%)
- Aspartato transaminase (AST) e alanina transaminase (ALT) > 2,5 N, creatinina > 150 mmol/L (exceto se relacionado a malignidade)
- Câncer ativo anterior nos últimos dois anos, exceto câncer de pele basocelular e carcinoma in situ do colo do útero
- Mulher em idade reprodutiva recusando contracepção
- Pacientes que não aceitaram o seguimento previsto no protocolo
- Sorologia positiva para HIV ou Vírus T-Linfotrópico Humano (HTLV)-1, 2, ou infecção viral ativa pelos Vírus da Hepatite B (HBV) e Vírus da Hepatite C (HCV)
- Mulher grávida (β-HCG positivo) ou durante a lactação
- Paciente adulto sob tutela, ou salvaguardar a justiça
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo haplo-idêntico
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Os procedimentos de transplante serão semelhantes nos 2 grupos além da origem das células
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Comparador Ativo: Grupo HLA-9/10 MMUD
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Os procedimentos de transplante serão semelhantes nos 2 grupos além da origem das células
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida livre de progressão de dois anos, sem DECH aguda grau III-IV e sem DECHc moderada/grave
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Enxerto de 100 dias
Prazo: dia 100
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dia 100
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Progressão Sobrevivência livre
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Incidência cumulativa de progressão
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Incidência de GVHD aguda
Prazo: dia 100
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dia 100
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Incidência de DECH crônica
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Mortalidade sem recaída (NRM)
Prazo: ano 2
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ano 2
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Estágios do quimerismo
Prazo: mês 1, 2, 3, 6 e 12
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mês 1, 2, 3, 6 e 12
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Infecções graves
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Intervalo de tempo entre o diagnóstico e o transplante
Prazo: dia 100
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dia 100
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Eventos adversos
Prazo: dia 100 e dois anos
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
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dia 100 e dois anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
15 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- P151001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .