Haploidentisk og uoverensstemmende ikke-relaterede donorer Hæmatopoietisk stamcelletransplantation (ALTERGREF)
18. februar 2019 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Randomiseret prospektivt fase II klinisk forsøg med post-transplantation cyclophosphamid til forebyggelse af GVHD i haploidentiske og HLA-9/10 mismatchede ikke-relaterede donorer hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne den 2-årige progressionsfri overlevelse uden akut graft versus værtssygdom (GvHD) (aGvHD) grad III-IV eller uden moderat eller svær kronisk (cGVHD) efter transplantation fra haploidentisk hæmatopoietisk stellcelletransplantation ( HSCT) eller fra en ikke-relateret human leukocytantigen (HLA)-9/10 mismatched, ikke-relateret donor (MMUD).
Det vil bruge et fase II, multicenter, prospektivt, randomiseret klinisk forsøg.
Ved at indstille en power på 80 % og en type I fejlrate på 5 % for en tosidet log-rank test (testede hypoteser: sandsynlighed for hændelsesfri overlevelse efter 2 år 50 % vs. 30 %), skal 92 patienter rekrutteres i hver arm, for i alt 184 patienter.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
184
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75010
- Rekruttering
- Saint Louis Hospital
-
Kontakt:
- Nathalie DHEDIN, MD
- Telefonnummer: 33+142385127
- E-mail: nathalie.dhedin@aphp.fr
-
Ledende efterforsker:
- Nathalie Dhedin, MD
-
Paris, Frankrig, 75013
- Rekruttering
- Service Hématologie Clinique
-
Kontakt:
- Stéphanie NGUYEN, MD PhD
- Telefonnummer: 33+142162823
- E-mail: stephanie.nguyen-quoc@aphp.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
15 år til 55 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Med en hæmatologisk malignitet, der kræver en HSCT og i det mindste i delvis respons, dvs. a) Akut leukæmi i fuldstændig remission, b) Myelodysplastiske syndromer med mindre end 20 % marv, c) Myeloproliferative syndromer med mindre end 20 % knoglemarvsblaster, d) Non Hodgkin Lymfom (NHL), Hodgkins sygdom, kronisk lymfatisk leukæmi i det mindste i delvis respons, e) Myelom i det mindste i delvis respons.
- Uden HLA-matchet relateret eller ikke-relateret donor
- Identifikation af en mulig HLA-9/10 MMUD og en mulig haplo-identisk donor.
- Efter at have læst og forstået informationsbrevet og underskrevet det informerede samtykke
- Med sundhedsforsikring
Ekskluderingskriterier:
- Organisk eller psykiatrisk sygdom, der ikke er relateret til den hæmatologiske malignitet, kontraindikerer transplantationen.
- Performance Scale af Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)> 2
- Alvorlig ukontrolleret infektion
- Hjertekontraindikation for post-transplantation Cy (koronar insufficiens, ejektion ventrikulær fraktion <50%)
- Aspartattransaminase (AST) og alanintransaminase (ALT) > 2,5 N, kreatinin > 150 mmol/L (undtagen hvis relateret til malignitet)
- Tidligere aktiv cancer i de sidste to år, undtagen basalcellehudkræft og in situ carcinom i livmoderhalsen
- Kvinde i den fødedygtige alder nægter prævention
- Patienter, der ikke accepterede opfølgningen planlagt af protokollen
- Positiv serologi for HIV eller Human T-lymfotropisk virus (HTLV)-1, 2 eller aktiv viral infektion med hepatitis B-virus (HBV) og hepatitis C-virus (HCV)
- Gravid kvinde (positiv β-HCG) eller under amning
- Voksen patient på værgemål, eller værn om retfærdighed
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Haplo-identisk gruppe
|
Transplantationsprocedurerne vil være ens i de 2 grupper ved siden af cellernes oprindelse
|
|
Aktiv komparator: HLA-9/10 MMUD gruppe
|
Transplantationsprocedurerne vil være ens i de 2 grupper ved siden af cellernes oprindelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
To-års progressionsfri overlevelse, uden akut GVHD grad III-IV og uden moderat/svær cGVHD
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
100 dages indpodning
Tidsramme: dag 100
|
dag 100
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Progression Fri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Kumulativ forekomst af progression
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Akut GVHD forekomst
Tidsramme: dag 100
|
dag 100
|
|
|
Kronisk GVHD forekomst
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Ikke-tilbagefaldsdødelighed (NRM)
Tidsramme: år 2
|
år 2
|
|
|
Stadier af kimærisme
Tidsramme: måned 1, 2, 3, 6 og 12
|
|
måned 1, 2, 3, 6 og 12
|
|
Alvorlige infektioner
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Tidsinterval mellem diagnose og transplantation
Tidsramme: dag 100
|
dag 100
|
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: dag 100 og to år
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
|
dag 100 og to år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. november 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. november 2022
Studieafslutning (Forventet)
30. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. juli 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. august 2017
Først opslået (Faktiske)
15. august 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. februar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. februar 2019
Sidst verificeret
1. februar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- P151001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .