Трансплантация гемопоэтических стволовых клеток от гаплоидентичных и несовместимых неродственных доноров (ALTERGREF)
18 февраля 2019 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Рандомизированное проспективное клиническое исследование фазы II с использованием посттрансплантационного циклофосфамида для профилактики РТПХ у гаплоидентичных и несовместимых по HLA-9/10 неродственных доноров Трансплантация гемопоэтических стволовых клеток
Основная цель этого исследования — сравнить 2-летнюю выживаемость без прогрессирования без острой реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ) (оРТПХ) III–IV степени или без среднетяжелой или тяжелой хронической (оРТПХ) после трансплантации гаплоидентичного гемопоэтического трансплантата звездчатых клеток. ТГСК) или от неродственного лейкоцитарного антигена человека (HLA)-9/10 несовместимого неродственного донора (MMUD).
Он будет использовать Фазу II, многоцентровое, проспективное, рандомизированное клиническое исследование.
Установив мощность 80 % и частоту ошибок типа I 5 % для двустороннего логарифмического рангового теста (проверяемые гипотезы: вероятность бессобытийной выживаемости через 2 года 50 % против 30 %), 92 пациента должны быть набраны в каждой группе, всего 184 пациента.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
184
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75010
- Рекрутинг
- Saint Louis Hospital
-
Контакт:
- Nathalie DHEDIN, MD
- Номер телефона: 33+142385127
- Электронная почта: nathalie.dhedin@aphp.fr
-
Главный следователь:
- Nathalie Dhedin, MD
-
Paris, Франция, 75013
- Рекрутинг
- Service Hématologie Clinique
-
Контакт:
- Stéphanie NGUYEN, MD PhD
- Номер телефона: 33+142162823
- Электронная почта: stephanie.nguyen-quoc@aphp.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 15 лет до 55 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- При гематологическом злокачественном новообразовании, требующем ТГСК и, по крайней мере, при частичном ответе, т.е. а) остром лейкозе в полной ремиссии, б) миелодиспластических синдромах с менее чем 20% костного мозга, в) миелопролиферативных синдромах с менее чем 20% бластов костного мозга, г) неходжкинских Лимфома (НХЛ), болезнь Ходжкина, хронический лимфолейкоз по крайней мере при частичном ответе, д) миелома по крайней мере при частичном ответе.
- Без HLA-совместимого родственного или неродственного донора
- Идентификация возможного HLA-9/10 MMUD и возможного гаплоидентичного донора.
- Прочитав и ознакомившись с информационным письмом и подписав информированное согласие
- С медицинским страхованием
Критерий исключения:
- Органическое или психическое заболевание, не связанное с гематологическим злокачественным новообразованием, противопоказывающее трансплантацию.
- Шкала эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG)> 2
- Тяжелая неконтролируемая инфекция
- Сердечные противопоказания к посттрансплантационному Cy (коронарная недостаточность, выбросная желудочковая фракция <50%)
- Аспартаттрансаминаза (АСТ) и аланинтрансаминаза (АЛТ) > 2,5 Н, креатинин > 150 ммоль/л (за исключением случаев, связанных со злокачественными новообразованиями)
- Предшествующий активный рак за последние два года, за исключением базальноклеточного рака кожи и рака шейки матки in situ.
- Женщина детородного возраста отказывается от контрацепции
- Пациенты, не согласившиеся на запланированное протоколом наблюдение
- Положительная серология на ВИЧ или Т-лимфотропный вирус человека (HTLV)-1, 2 или активная вирусная инфекция, вызванная вирусом гепатита В (ВГВ) и вирусом гепатита С (ВГС).
- Беременная женщина (положительный результат на β-ХГЧ) или в период лактации
- Взрослый пациент под опекой или на страже справедливости
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гаплоидентичная группа
|
Процедуры трансплантации будут одинаковыми в 2 группах, кроме происхождения клеток.
|
|
Активный компаратор: Группа HLA-9/10 ММУД
|
Процедуры трансплантации будут одинаковыми в 2 группах, кроме происхождения клеток.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Двухлетняя выживаемость без прогрессирования, без острой РТПХ III-IV степени и без среднетяжелой/тяжелой РТПХ
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
100 дней приживления
Временное ограничение: день 100
|
день 100
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
Совокупная частота прогрессирования
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
Заболеваемость острой РТПХ
Временное ограничение: день 100
|
день 100
|
|
|
Заболеваемость хронической РТПХ
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
Безрецидивная смертность (NRM)
Временное ограничение: 2 год
|
2 год
|
|
|
Стадии химеризма
Временное ограничение: 1, 2, 3, 6 и 12 месяц
|
|
1, 2, 3, 6 и 12 месяц
|
|
Тяжелые инфекции
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
Интервал времени между диагнозом и трансплантацией
Временное ограничение: день 100
|
день 100
|
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: день 100 и два года
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
|
день 100 и два года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 августа 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- P151001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .