Haploidenttiset ja yhteensopimattomat riippumattomat luovuttajat Hematopoieettinen kantasolusiirto (ALTERGREF)
maanantai 18. helmikuuta 2019 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Satunnaistettu tulevan vaiheen II kliininen tutkimus, jossa käytettiin transplantaation jälkeistä syklofosfamidia GVHD:n ehkäisyyn haploidenttisissä ja yhteensopimattomissa HLA-9/10-sukupuolisissa luovuttajien hematopoieettisissa kantasolusiirroissa
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata 2 vuoden etenemisvapaata eloonjäämistä ilman akuuttia siirrännäistä vastaan isäntäsairautta (GvHD) (aGvHD) asteen III-IV tai ilman kohtalaista tai vaikeaa kroonista (cGVHD) haploidenttisen hematopoieettisen tähtisolusiirron jälkeen ( HSCT) tai sukulaiselta ihmisleukosyyttiantigeeniltä (HLA)-9/10, joka ei täsmää yhteensopimattomasta sukulaisesta luovuttajasta (MMUD).
Se käyttää vaiheen II, monikeskusta, prospektiivista, satunnaistettua kliinistä tutkimusta.
Asettamalla tehoksi 80 % ja tyypin I virhetasolle 5 % kaksipuoliselle log-rank-testille (testatut hypoteesit: tapahtumattoman eloonjäämisen todennäköisyys 2 vuoden kohdalla 50 % vs. 30 %), 92 potilaan on kuhunkin haaraan, yhteensä 184 potilasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
184
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75010
- Rekrytointi
- Saint Louis Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Nathalie DHEDIN, MD
- Puhelinnumero: 33+142385127
- Sähköposti: nathalie.dhedin@aphp.fr
-
Päätutkija:
- Nathalie Dhedin, MD
-
Paris, Ranska, 75013
- Rekrytointi
- Service Hématologie Clinique
-
Ottaa yhteyttä:
- Stéphanie NGUYEN, MD PhD
- Puhelinnumero: 33+142162823
- Sähköposti: stephanie.nguyen-quoc@aphp.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta - 55 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hematologinen pahanlaatuisuus, joka vaatii HSCT:tä ja ainakin osittaisessa vasteessa, eli a) akuutti leukemia täydellisessä remissiossa, b) myelodysplastiset oireyhtymät, joissa on alle 20 % luuytimen blasteja, c) myeloproliferatiiviset oireyhtymät, joissa luuytimen blasteja on alle 20 %, d) ei-Hodgkin Lymfooma (NHL), Hodgkinin tauti, krooninen lymfaattinen leukemia vähintään osittaisessa vasteessa, e) Myelooma vähintään osittaisessa vasteessa.
- Ilman HLA-vastaavaa sukua tai ei-sukulaista luovuttajaa
- Mahdollisen HLA-9/10 MMUD:n ja mahdollisen haplo-identtisen luovuttajan tunnistaminen.
- Luettuaan ja ymmärtäneen tiedotuskirjeen ja allekirjoitettuaan tietoisen suostumuksen
- Sairausvakuutuksella
Poissulkemiskriteerit:
- Orgaaninen tai psykiatrinen sairaus, joka ei liity hematologiseen pahanlaatuisuuteen ja joka on vasta-aiheinen siirtoon.
- East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykyasteikko> 2
- Vaikea hallitsematon infektio
- Sydämen vasta-aihe siirron jälkeiselle Cy:lle (sepelvaltimon vajaatoiminta, ejektiokammiofraktio < 50 %)
- Aspartaattitransaminaasi (AST) ja alaniinitransaminaasi (ALT) > 2,5 N, kreatiniini > 150 mmol/L (paitsi jos se liittyy pahanlaatuisuuteen)
- Aiempi aktiivinen syöpä viimeisen kahden vuoden aikana, paitsi tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan in situ karsinooma
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen kieltäytyy ehkäisystä
- Potilaat, jotka eivät hyväksyneet protokollan mukaista seurantaa
- Positiivinen serologia HIV:lle tai ihmisen T-lymfotrooppiselle virukselle (HTLV)-1, 2 tai hepatiitti B -viruksen (HBV) ja hepatiitti C -viruksen (HCV) aiheuttamalle aktiiviselle virusinfektiolle
- Raskaana oleva nainen (positiivinen β-HCG) tai imetyksen aikana
- Aikuinen potilas holhouksessa tai turvaa oikeutta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Haplo-identtinen ryhmä
|
Siirtotoimenpiteet ovat samanlaisia kahdessa ryhmässä solujen alkuperän lisäksi
|
|
Active Comparator: HLA-9/10 MMUD-ryhmä
|
Siirtotoimenpiteet ovat samanlaisia kahdessa ryhmässä solujen alkuperän lisäksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kahden vuoden etenemisvapaa eloonjääminen ilman akuuttia GVHD:tä, aste III-IV ja ilman kohtalaista/vaikeaa cGVHD:tä
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
2 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
100 päivän istutus
Aikaikkuna: päivä 100
|
päivä 100
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
2 vuosi
|
|
|
Eteneminen Ilmainen selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
2 vuosi
|
|
|
Etenemisen kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
2 vuosi
|
|
|
Akuutti GVHD:n esiintyvyys
Aikaikkuna: päivä 100
|
päivä 100
|
|
|
Krooninen GVHD:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
2 vuosi
|
|
|
Ei-relapse-kuolleisuus (NRM)
Aikaikkuna: vuosi 2
|
vuosi 2
|
|
|
Kimerismin vaiheet
Aikaikkuna: kuukausi 1, 2, 3, 6 ja 12
|
|
kuukausi 1, 2, 3, 6 ja 12
|
|
Vakavat infektiot
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
2 vuosi
|
|
|
Diagnoosin ja elinsiirron välinen aika
Aikaikkuna: päivä 100
|
päivä 100
|
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: päivä 100 ja kaksi vuotta
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
|
päivä 100 ja kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 31. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. elokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 15. elokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- P151001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .