Haploidentische und nicht übereinstimmende hämatopoetische Stammzelltransplantation von nicht verwandten Spendern (ALTERGREF)
18. Februar 2019 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Randomisierte prospektive klinische Phase-II-Studie mit Cyclophosphamid nach der Transplantation zur Prävention von GVHD bei haploidentischen und HLA-9/10-nicht übereinstimmenden hämatopoetischen Stammzelltransplantationen von nicht verwandten Spendern
Das Hauptziel dieser Studie ist der Vergleich des 2-jährigen progressionsfreien Überlebens ohne akute Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (GvHD) (aGvHD) Grad III-IV oder ohne mittelschwere oder schwere chronische Erkrankung (cGVHD) nach Transplantation aus haploidentischer hämatopoetischer Stammzelltransplantation ( HSCT) oder von einem nicht verwandten Human Leukozyten Antigen (HLA)-9/10 mismatched nicht verwandten Spender (MMUD).
Es wird eine multizentrische, prospektive, randomisierte klinische Phase-II-Studie verwendet.
Durch die Festlegung einer Trennschärfe von 80 % und einer Typ-I-Fehlerrate von 5 % für einen zweiseitigen Log-Rank-Test (getestete Hypothesen: Wahrscheinlichkeit eines ereignisfreien Überlebens nach 2 Jahren 50 % vs. 30 %) müssen 92 Patienten getestet werden In jedem Arm werden insgesamt 184 Patienten rekrutiert.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
184
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75010
- Rekrutierung
- Saint Louis Hospital
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Kontakt:
- Nathalie DHEDIN, MD
- Telefonnummer: 33+142385127
- E-Mail: nathalie.dhedin@aphp.fr
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Hauptermittler:
- Nathalie Dhedin, MD
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Paris, Frankreich, 75013
- Rekrutierung
- Service Hématologie Clinique
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Kontakt:
- Stéphanie NGUYEN, MD PhD
- Telefonnummer: 33+142162823
- E-Mail: stephanie.nguyen-quoc@aphp.fr
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
15 Jahre bis 55 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mit einer hämatologischen Malignität, die eine HSCT erfordert und zumindest teilweise anspricht, d. h. a) akute Leukämie in vollständiger Remission, b) myelodysplastische Syndrome mit weniger als 20 % Knochenmark, c) myeloproliferative Syndrome mit weniger als 20 % Knochenmarksblasten, d) Non Hodgkin Lymphom (NHL), Morbus Hodgkin, chronische lymphatische Leukämie, zumindest teilweise Remission, e) Myelom, zumindest teilweise Remission.
- Ohne HLA-passenden verwandten oder nicht verwandten Spender
- Identifizierung eines möglichen HLA-9/10-MMUD und eines möglichen haploidentischen Spenders.
- Nachdem Sie das Informationsschreiben gelesen und verstanden und die Einverständniserklärung unterzeichnet haben
- Mit Krankenversicherungsschutz
Ausschlusskriterien:
- Organische oder psychiatrische Erkrankung, die nicht mit der hämatologischen Malignität in Zusammenhang steht und eine Transplantation kontraindiziert.
- Leistungsskala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 2
- Schwere unkontrollierte Infektion
- Kardiale Kontraindikation für Cy nach der Transplantation (Koronarinsuffizienz, ventrikuläre Auswurffraktion <50 %)
- Aspartat-Transaminase (AST) und Alanin-Transaminase (ALT) > 2,5 N, Kreatinin > 150 mmol/L (außer bei bösartigem Zusammenhang)
- Früherer aktiver Krebs in den letzten zwei Jahren, außer Basalzell-Hautkrebs und In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses
- Frau im gebärfähigen Alter verweigert Empfängnisverhütung
- Patienten, die die im Protokoll vorgesehene Nachsorge nicht akzeptierten
- Positive Serologie für HIV oder Human T-Lymphotropes Virus (HTLV)-1, 2 oder aktive Virusinfektion durch das Hepatitis-B-Virus (HBV) und Hepatitis-C-Virus (HCV)
- Schwangere (positives β-HCG) oder während der Stillzeit
- Erwachsener Patient unter Vormundschaft oder Schutzrecht
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Haploidentische Gruppe
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Die Transplantationsverfahren werden in beiden Gruppen bis auf die Herkunft der Zellen ähnlich sein
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Aktiver Komparator: HLA-9/10 MMUD-Gruppe
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Die Transplantationsverfahren werden in beiden Gruppen bis auf die Herkunft der Zellen ähnlich sein
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zweijähriges progressionsfreies Überleben, ohne akute GVHD Grad III-IV und ohne mittelschwere/schwere cGVHD
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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100-Tage-Transplantation
Zeitfenster: Tag 100
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Tag 100
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Kumulative Inzidenz einer Progression
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Akute GVHD-Inzidenz
Zeitfenster: Tag 100
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Tag 100
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Chronische GVHD-Inzidenz
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Nicht-Rückfall-Mortalität (NRM)
Zeitfenster: Jahr 2
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Jahr 2
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Stadien des Chimärismus
Zeitfenster: Monat 1, 2, 3, 6 und 12
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Monat 1, 2, 3, 6 und 12
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Schwere Infektionen
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Zeitintervall zwischen Diagnose und Transplantation
Zeitfenster: Tag 100
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Tag 100
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 100 und zwei Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
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Tag 100 und zwei Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. November 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. November 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. November 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Juli 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. August 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. August 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Februar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Februar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- P151001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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