Haploidentical and Mismatched független donorok Hematopoietikus őssejt transzplantáció (ALTERGREF)
2019. február 18. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Véletlenszerű, prospektív II. fázisú klinikai vizsgálat transzplantáció utáni ciklofoszfamiddal a GVHD megelőzésére haploidentikus és HLA-9/10 nem illő, nem rokon donorok vérképző őssejt-transzplantációjában
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a 2 éves progressziómentes túlélés összehasonlítása akut graft versus host betegség (GvHD) (aGvHD) III-IV. fokozatú vagy közepesen súlyos vagy súlyos krónikus (cGVHD) nélkül haploidentikus hematopoietikus csillagsejt transzplantáció után. HSCT) vagy egy nem rokon humán leukocita antigén (HLA)-9/10 mismatched nem kapcsolódó donor (MMUD).
Fázisú, többközpontú, prospektív, randomizált klinikai vizsgálatot fog alkalmazni.
Ha egy kétoldali log-rank teszthez 80%-os hatványt és 5%-os I. típusú hibaarányt állítanak be (vizsgált hipotézisek: eseménymentes túlélés valószínűsége 2 év után 50% vs. 30%), 92 betegnek kell mindegyik karba toborozni kell, összesen 184 beteget.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
184
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75010
- Toborzás
- Saint Louis Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Nathalie DHEDIN, MD
- Telefonszám: 33+142385127
- E-mail: nathalie.dhedin@aphp.fr
-
Kutatásvezető:
- Nathalie Dhedin, MD
-
Paris, Franciaország, 75013
- Toborzás
- Service Hématologie Clinique
-
Kapcsolatba lépni:
- Stéphanie NGUYEN, MD PhD
- Telefonszám: 33+142162823
- E-mail: stephanie.nguyen-quoc@aphp.fr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- HSCT-t igénylő és legalább részleges válaszreakciót igénylő hematológiai rosszindulatú daganat esetén, pl. a) akut leukémia teljes remisszióban, b) mielodiszpláziás szindrómák 20%-nál kevesebb csontvelővel, c) mieloproliferatív szindrómák 20%-nál kevesebb csontvelő-blaszttal, d) nem Hodgkin Lymphoma (NHL), Hodgkin-kór, krónikus lymphocytás leukémia legalább részleges válaszreakcióban, e) Myeloma legalább részleges válaszreakcióban.
- HLA-nak megfelelő rokon vagy nem rokon donor nélkül
- Egy lehetséges HLA-9/10 MMUD és egy lehetséges haplo-azonos donor azonosítása.
- A tájékoztató levél elolvasása és megértése, valamint a tájékozott hozzájárulás aláírása
- Egészségbiztosítási fedezettel
Kizárási kritériumok:
- Szerves vagy pszichiátriai betegség, amely nem kapcsolódik a hematológiai rosszindulatú daganathoz, és ellenjavallt a transzplantációnak.
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményskálája> 2
- Súlyos, ellenőrizetlen fertőzés
- A transzplantáció utáni Cy kardiális ellenjavallata (koszorúér-elégtelenség, ejekciós kamrai frakció <50%)
- Aszpartát transzamináz (AST) és alanin transzamináz (ALT) > 2,5 N, kreatinin > 150 mmol/L (kivéve, ha rosszindulatú daganathoz kapcsolódik)
- Korábbi aktív rák az elmúlt két évben, kivéve a bazálissejtes bőrrákot és az in situ méhnyakrákot
- Szülőképes korú nő, aki megtagadja a fogamzásgátlást
- Azok a betegek, akik nem fogadták el a protokoll által tervezett nyomon követést
- Pozitív szerológia a HIV vagy a humán T-limfotrop vírus (HTLV)-1, 2 vagy a Hepatitis B vírus (HBV) és a Hepatitis C vírus (HCV) által okozott aktív vírusfertőzésre
- Terhes nők (pozitív β-HCG) vagy szoptatás alatt
- Felnőtt beteg gondnokság alatt, vagy az igazságszolgáltatás védelme
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Haplo-azonos csoport
|
A transzplantációs eljárások a sejtek eredetén kívül a két csoportban hasonlóak lesznek
|
|
Aktív összehasonlító: HLA-9/10 MMUD csoport
|
A transzplantációs eljárások a sejtek eredetén kívül a két csoportban hasonlóak lesznek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Kétéves progressziómentes túlélés, akut III-IV fokozatú GVHD és mérsékelt/súlyos cGVHD nélkül
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
100 napos beültetés
Időkeret: nap 100
|
nap 100
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
|
Progresszió Ingyenes túlélés
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
|
A progresszió kumulatív előfordulása
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
|
Akut GVHD előfordulása
Időkeret: nap 100
|
nap 100
|
|
|
Krónikus GVHD előfordulása
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
|
Nem relapszusos halálozás (NRM)
Időkeret: év 2
|
év 2
|
|
|
A kimérizmus szakaszai
Időkeret: 1., 2., 3., 6. és 12. hónap
|
|
1., 2., 3., 6. és 12. hónap
|
|
Súlyos fertőzések
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
|
Időintervallum a diagnózis és a transzplantáció között
Időkeret: nap 100
|
nap 100
|
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 100. nap és két év
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v4.0 szerint
|
100. nap és két év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. november 20.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. november 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 14.
Első közzététel (Tényleges)
2017. augusztus 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. február 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 18.
Utolsó ellenőrzés
2019. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P151001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .