アトピー性皮膚炎のユークリサ
アトピー性皮膚炎に対するユークリサ：アトピー性皮膚炎患者における外用ユークリサのアドヒアランスの測定と改善
軽度から中等度のアトピー性皮膚炎の患者は、研究チームがアトピー性皮膚炎に対して薬がどれだけ効果があるかを判断するのを助けるために参加するよう求められます. 参加者は、順守が監視されることは知らされません。 患者は、参加に同意した場合、投薬イベント監視システム (MEMS) キャップを取り付けた投薬チューブに局所クリサボロール 2% 軟膏 (Eucrisa®) を投与されます。 このキャップは、ボトルが開かれた日時を記録し、このデータをダウンロードして、関連するソフトウェアで表にすることができます。
治験責任医師および被験者は、最終治療 (12 か月) セッションまで遵守データを知らされません。 研究対象は無作為に2つのグループに分けられます。 ベースラインの訪問後、両方のグループが 1 か月、3 か月、6 か月、および 12 か月でフォローアップの訪問に来ます。 介入グループは、遵守を改善するために設計されたオンライン治療反応調査に記入するよう求められます。
この研究は、12か月の治療段階で構成されます。 研究対象者は、1 日 2 回 (朝と夕方) 薬剤をすべての AD 病変に適用するように指示されます。 彼らは、すべての病変をカバーするのに十分な、可能な限り最小量の治験薬を適用するように指示されます。 これらの指示は、AD 患者の標準治療です。
被験者は、各来院時に薬チューブを持参するよう求められます。 訪問ごとに、治験コーディネーターが投薬チューブの重量を量り、MEMS キャップ データをダウンロードします。 アドヒアランスモニタリングの開示は、12か月の訪問時（または治療終了時）に行われ、その時点で、被験者のアドヒアランス行動の結果を使用して、各被験者に個別の治療オプションを提供します（フィードバックセッション）。
各来院時に、薬物チューブの重量を測定して、使用した治験薬の量を決定します。 このデータは、関与する BSA の程度および疾患の反応と相関します。 MEMS キャップは、訪問のたびにダウンロードされます。
調査の概要
詳細な説明
アトピー性皮膚炎 (AD) は、すべての子供の 10% から 30% に影響を及ぼし、最も一般的な小児疾患の 1 つになっています。 最近の疫学研究では、小児における AD の有病率が増加する傾向が報告されています。 ADの症状には、皮膚の乾燥、うろこ状、激しいかゆみなどがあります。 これらの患者には多くの治療法が利用可能です。 局所コルチコステロイドが一般的に処方されます。 ステロイド萎縮の可能性のない局所免疫調節剤も使用されます。 非ステロイド外用剤である Eucrisa (クリサボロール) 軟膏は、特に軽度から中等度のアトピー性皮膚炎に適応され、2016 年 12 月にアトピー性皮膚炎の治療薬として米国での販売が承認されました。 2% 軟膏は、2 歳以上の患者への使用が承認されています。 残念ながら、アトピー性皮膚炎の多くの人々は、局所治療に適切に反応しません.
経口薬のアドヒアランスが悪いことは広く認識されています。 慢性疾患における服薬アドヒアランスは悪化します。 子供の慢性疾患に対する局所投薬へのアドヒアランスは恐ろしいものです。 以前の研究で、研究者は、アトピー性皮膚炎のための局所トリアムシノロンへの小児のアドヒアランスが低いことを発見しました. アドヒアランスは、治療の最初の 3 日間で約 60 ～ 70% 低下しました。 その研究は 8 週間にわたる遵守を分析しましたが、アトピー性皮膚炎患者における局所治療への長期的遵守は十分に特徴付けられていません。
アドヒアランスを改善するための対策は、治療結果を改善する可能性があります。 局所治療へのアドヒアランスは、オフィス訪問の前後に改善される傾向があります (いわゆる「ホワイト コート コンプライアンス」)。歯科訪問の前後にデンタルフロスの動作が改善されるのと同じです。 アトピー性皮膚炎の標準治療では、通常、治療効果を評価するために約 4 週間後に患者が再来します。 臨床試験は一般に、より頻繁に受診します。 研究者の最近の研究は、アドヒアランスが仮想医療訪問で改善される可能性があることを示唆しており、費用がかかり、ケアへのアクセスに悪影響を及ぼす可能性がある、より頻繁な対面のオフィス訪問の必要性を軽減します.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Heath Sciences
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 2〜64歳の男性または女性の被験者。
- 5％以上の体表面積に影響を与える安定したまたは悪化しているアトピー性皮膚炎。 顔および性器領域は、体表面積の決定および治療領域に含めることができます。
- すべての研究手順に従い、予定されたすべての訪問に参加し、研究を成功裏に完了する能力と意欲。
- 治療前に取得する必要がある書面によるインフォームドコンセント/同意書を理解し、署名する能力。
除外基準:
- -クリサボロールまたは製剤の任意の成分に対する既知のアレルギー。
- -過去4週間以内のアトピー性皮膚炎に対する全身療法の使用。
- -過去2週間以内のアトピー性皮膚炎の処方局所療法（例、コルチコステロイドまたはレチノイド）の使用。
- -過去4週間以内の治験療法の使用。
- -妊娠中の女性、授乳中の女性、または出産の可能性のある女性で、許容される避妊方法（禁欲、避妊薬/パッチ、殺精子剤ゼリーによるバリア、IUDなど）を実践していない研究者。 容認できる避妊法は、試験全体を通して使用する必要があります。 妊娠検査は、ベースライン時および6か月時および12か月時に出産の可能性のある女性に対して実施されます。
- -治験責任医師の判断で、被験者を研究への参加の許容できないリスクにさらすその他の状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アーム 1 - 標準治療
被験者は治験薬、EUCRISA (クリサボロール) 軟膏 2% を受け取り、標準治療に従います
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参加者には、EUCRISA (クリサボロール) 軟膏 2% が与えられます。
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実験的：アーム 2 - オンライン治療対応
被験者は治験薬、EUCRISA (クリサボロール) 軟膏 2%、および電子治療応答メールを受け取ります。
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参加者には、EUCRISA (クリサボロール) 軟膏 2% が与えられます。
治験薬、EUCRISA (クリサボロール) 軟膏 2% の使用を追跡するための電子治療反応調査。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所療法の遵守
時間枠：12ヶ月
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アドヒアランスに対するインターネット報告介入の影響を使用した、標準治療と介入のアドヒアランスの違い。
登録された被験者の 50% に、治験薬の使用に関するインターネットベースの調査を完了するよう依頼します。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所療法の遵守 #1
時間枠：12ヶ月
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MEMS キャップを使用した標準治療と介入の遵守の違い: スイスの MWV (旧 Aardex Corporation) による医療イベント監視システム (MEMS) が使用されます。
MEMS は、マイクロプロセッサを標準的な投薬チューブのキャップに組み込みます。
チューブが少なくとも 3 秒間開かれるたびに、時刻と日付が記録されます。
Eucrisa 2% 軟膏には、特別に設計されたアダプターを使用して MEMS キャップが装着されます。
被験者は、薬を「チェックして再投与」できるように、各訪問時に薬チューブの未使用部分を持参するよう求められます。
各来院時に、研究スタッフが MEMS コミュニケーターを介してコンピューター データベースに情報をダウンロードし、重症度測定を行う主治医を確実に盲検化します。
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12ヶ月
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局所療法の遵守 #2
時間枠：12ヶ月
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湿疹面積および重症度指数（EASI）を使用した標準治療と介入の遵守の違い：疾患の重症度は、湿疹面積および重症度指数（EASI）を使用して医師によって評価されます。
この尺度は、湿疹の重症度の一般的に使用され、十分に検証された手段です。
体の 4 つの領域 (大人と 7 歳未満の子供では異なります) のそれぞれの面積に重み付けされ、紅斑、剥脱、硬結/丘疹、および苔癬化のスコアが付けられます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 72 です。
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12ヶ月
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局所療法の遵守 #3
時間枠：12ヶ月
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かゆみのためのビジュアルアナログスケール（VAS）を使用した標準治療と介入の遵守の違い。
100mm VASを使用して、各来院時にかゆみの強さを測定します。
VAS は、回答者に最小限の制約で評価尺度を提示するように設計された自己報告ツールです。
VAS データは、0 ～ 100 mm の範囲の線の左からの mm 数として記録されます。
ビジュアル アナログ スケールは、左側が「かゆみなし」、右側が「想像できる最も強いかゆみ」の口頭説明で固定されています。
VAS は、かゆみなどの症状の測定に役立つツールと考えられています。
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12ヶ月
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局所療法の遵守 #4
時間枠：12ヶ月
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Investigator Global Assessment（IGA）を使用した標準治療と介入との遵守の違い この尺度は、臨床研究と非研究クリニック設定の両方で疾患の重症度を定量化するための迅速かつ簡単な方法として一般的に使用されています。
スコアの範囲は「0」= クリアまたは「AD の炎症性徴候なし」から「4」= 「重度の紅斑および重度の丘疹/滲出/痂皮を伴う浸潤を伴う非常に重度の疾患」
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Lindsay C Strowd, MD, FAAD、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IRB00045841
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ユークリサの臨床試験
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