Эвкриза при атопическом дерматите
Eucrisa для лечения атопического дерматита: измерение и улучшение приверженности к местному применению Eucrisa у пациентов с атопическим дерматитом
Пациентов с атопическим дерматитом легкой и средней степени тяжести попросят помочь исследовательской группе определить, насколько хорошо лекарство действует при атопическом дерматите. Участникам не сообщают, что их соблюдение будет контролироваться. Пациентам будет выдаваться 2% мазь крисаборола для местного применения (Eucrisa®) в пробирке с лекарством, снабженной крышкой системы мониторинга лекарственных препаратов (MEMS), если они согласятся участвовать. Эта крышка записывает дату и время открытия бутылки, и эти данные могут быть загружены и сведены в таблицу с помощью соответствующего программного обеспечения.
Исследователи и субъекты будут ослеплены данными о приверженности до последнего сеанса лечения (12 месяцев). Субъекты исследования будут рандомизированы в две группы. После исходного визита обе группы придут на контрольный визит через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев. Группе вмешательства также будет предложено заполнить онлайн-опрос об ответе на лечение, предназначенный для повышения приверженности с интервалом в неделю в течение 6 недель, а затем ежемесячно.
Исследование будет состоять из 12-месячной фазы лечения. Субъекты исследования будут проинструктированы наносить лекарство два раза в день (утром и вечером) на все очаги БА. Они будут проинструктированы применять наименьшее возможное количество исследуемого препарата, достаточное для покрытия всех поражений. Эти инструкции являются стандартом лечения пациентов с БА.
Субъектов попросят приносить с собой тюбики с лекарствами при каждом посещении. При каждом посещении координатор исследования будет взвешивать пробирку с лекарством и загружать данные крышки МЭМС. Раскрытие информации о мониторинге приверженности будет происходить во время визита через 12 месяцев (или в конце лечения), когда результаты поведения субъекта в отношении приверженности будут использоваться для предоставления индивидуальных вариантов лечения для каждого субъекта (сессия обратной связи).
При каждом посещении тюбики с лекарственными препаратами будут измеряться по весу, чтобы определить количество использованного исследуемого препарата. Эти данные будут коррелировать со степенью вовлечения BSA и реакцией заболевания. Крышки MEMS будут загружаться при каждом посещении.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Атопический дерматит (АД) поражает от 10% до 30% всех детей, что делает его одним из наиболее распространенных детских заболеваний. Недавние эпидемиологические исследования сообщают о тенденции к увеличению распространенности БА у детей. Симптомы БА включают сухую, чешуйчатую и сильно зудящую кожу. Для этих пациентов доступен ряд методов лечения. Обычно назначают местные кортикостероиды. Также используются топические иммуномодуляторы без возможности стероидной атрофии. Нестероидная местная мазь Eucrisa (crisaborole) специально показана для лечения атопического дерматита легкой и средней степени тяжести и была одобрена для продажи в США для лечения атопического дерматита в декабре 2016 года. 2% мазь одобрена для применения у пациентов в возрасте 2 лет и старше. К сожалению, многие люди с атопическим дерматитом неадекватно реагируют на местное лечение.
Общепризнано, что приверженность к пероральным препаратам низкая. Приверженность к лечению при хронических заболеваниях хуже. Приверженность местным лекарствам при хронических заболеваниях у детей ужасна. В предыдущем исследовании исследователь обнаружил, что приверженность детей местному применению триамцинолона при атопическом дерматите была низкой. Приверженность к лечению снизилась примерно на 60-70% в течение первых 3 дней лечения. В то время как в этом исследовании анализировалась приверженность в течение 8 недель, долговременная приверженность местному лечению у пациентов с атопическим дерматитом не была хорошо охарактеризована.
Меры по улучшению приверженности могут улучшить результаты лечения. Приверженность к местному лечению, как правило, улучшается во время посещения офиса (так называемая «соблюдение белого халата»), во многом так же, как улучшается поведение при использовании зубной нити во время визитов к стоматологу. Стандартное лечение атопического дерматита обычно включает возвращение пациентов примерно через 4 недели для оценки эффективности лечения. Клинические испытания обычно имеют более частые визиты. Недавние исследования исследователя показали, что приверженность можно улучшить с помощью виртуальных визитов к врачу, облегчая необходимость более частых личных посещений офиса, которые могут быть дорогостоящими и негативно влиять на доступ к медицинской помощи.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest University Heath Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 2 до 64 лет.
- Стабильный или ухудшающийся атопический дерматит, поражающий 5% или более площади поверхности тела. Области лица и гениталий могут быть включены в область определения площади поверхности тела и область обработки.
- Способность и готовность следовать всем процедурам исследования, посещать все запланированные визиты и успешно завершить исследование.
- Способность понимать и подписывать письменное информированное согласие/согласие, которое необходимо получить до начала лечения.
Критерий исключения:
- Известная аллергия на кризаборол или любой компонент препаратов.
- Применение системной терапии атопического дерматита в течение последних 4 недель.
- Использование рецептурной местной терапии атопического дерматита (например, кортикостероиды или ретиноиды) в течение последних 2 недель.
- Использование любой исследуемой терапии в течение последних 4 недель.
- Беременные женщины, женщины, кормящие грудью, или женщины детородного возраста, которые не практикуют приемлемый метод контроля над рождаемостью (воздержание, противозачаточные таблетки/пластырь, барьер со спермицидным гелем, ВМС и т. д.), как определено исследователем. В течение всего исследования необходимо использовать приемлемые средства контрацепции. Тест на беременность будет проводиться у женщин детородного возраста на исходном уровне, а также через 6 и 12 месяцев.
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, подвергло бы субъекта неприемлемому риску для участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 1 — Стандарт лечения
Субъекты получают исследуемое лекарство, 2% мазь EUCRISA (кризаборол) и следуют стандарту ухода.
|
Участникам дают мазь EUCRISA (кризаборол) 2%.
|
|
Экспериментальный: Группа 2 – онлайн-ответ на лечение
Субъекты получают исследуемое лекарство, 2% мазь EUCRISA (кризаборол) и электронные письма с ответами на лечение.
|
Участникам дают мазь EUCRISA (кризаборол) 2%.
Электронный опрос об ответах на лечение для отслеживания использования исследуемого препарата, мази EUCRISA (кризаборол) 2%.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность к местной терапии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Разница в приверженности между стандартом лечения и вмешательством с использованием влияния интернет-сообщения о вмешательстве на приверженность.
Просьба к 50% зарегистрированных субъектов заполнить интернет-опросы об использовании ими исследуемого препарата.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность к местной терапии №1
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Разница в соблюдении стандарта лечения и вмешательства с использованием колпачков MEMS: будет использоваться Система мониторинга медицинских событий (MEMS) от MWV, ранее известной как Aardex Corporation в Швейцарии.
MEMS включает микропроцессор в крышку стандартной пробирки с лекарством.
Каждый раз, когда пробирку открывают не менее чем на 3 секунды, записывают время и дату.
Мазь Eucrisa 2% будет оснащена колпачком MEMS с помощью специально разработанного адаптера.
Субъектов просят приносить неиспользованную часть тюбика с лекарством при каждом посещении, чтобы можно было «проверить и повторно выдать лекарство».
При каждом посещении исследовательский персонал загружает информацию через коммуникатор MEMS в компьютерную базу данных, чтобы обеспечить ослепление основного врача, выполняющего меры тяжести.
|
12 месяцев
|
|
Приверженность к местной терапии № 2
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Разница в приверженности между стандартом лечения и вмешательством с использованием индекса площади и тяжести экземы (EASI): Тяжесть заболевания будет оцениваться врачом с помощью индекса площади и тяжести экземы (EASI).
Эта мера является широко используемым и хорошо проверенным инструментом оценки тяжести экземы.
Он взвешивается по площади в каждой из четырех областей тела (которая различается для взрослых и детей до 7 лет) и оценивает эритему, экскориации, уплотнение/папуляцию и лихенификацию.
Сумма баллов варьируется от 0 до 72.
|
12 месяцев
|
|
Приверженность к местной терапии № 3
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Разница в приверженности между стандартом лечения и вмешательством с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) для зуда.
Для измерения интенсивности зуда при каждом посещении будет использоваться 100-миллиметровая ВАШ.
VAS — это инструмент самоотчета, предназначенный для представления респонденту рейтинговой шкалы с минимальными ограничениями.
Данные VAS записываются как количество миллиметров слева от линии в диапазоне 0-100 мм.
Визуально-аналоговая шкала привязана к словесным описаниям «отсутствие зуда» слева и «самый сильный зуд, какой только можно себе представить» справа.
ВАШ считается полезным инструментом для измерения таких симптомов, как зуд.
|
12 месяцев
|
|
Приверженность к местной терапии № 4
Временное ограничение: 12 месяцев
|
разница в приверженности между стандартом лечения и вмешательством с использованием Глобальной оценки исследователя (IGA). Этот показатель обычно используется как быстрый и простой способ количественной оценки тяжести заболевания как в клинических исследованиях, так и в условиях неисследовательской клиники.
Оценка варьируется от «0» = ясность или «отсутствие воспалительных признаков БА» до «4» = очень тяжелое заболевание с «выраженной эритемой и сильной папуляцией/инфильтрацией с просачиванием/коркой».
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Lindsay C Strowd, MD, FAAD, Wake Forest University Health Sciences
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00045841
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования EUCRISA
-
Boston UniversityPfizerПрекращеноАтопический дерматитСоединенные Штаты
-
Clinical Research Center of the CarolinasPfizerЗавершенный