Eucrisa för atopisk dermatit
Eucrisa för atopisk dermatit: Mätning och förbättring av följsamheten till topisk eucrisa hos patienter med atopisk dermatit
Patienter med mild till måttlig atopisk dermatit kommer att uppmanas att delta i att hjälpa studieteamet att avgöra hur väl medicinen fungerar för atopisk dermatit. Deltagarna kommer inte att få veta att efterlevnaden kommer att övervakas. Patienterna kommer att få topikal crisaborol 2% salva (Eucrisa®) i en medicinslang försedd med en Medication Event Monitoring System (MEMS) lock om de går med på att delta. Detta lock registrerar datum och tider då flaskan öppnas och dessa data kan laddas ner och tabelleras med tillhörande programvara.
Utredare och försökspersoner kommer att bli blinda för följsamhetsdata fram till den sista behandlingssessionen (12 månader). Studieämnena kommer att randomiseras till två grupper. Efter baslinjebesöket kommer båda grupperna på ett uppföljningsbesök efter 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader. Interventionsgruppen kommer också att bli ombedd att fylla i en onlinebehandlingsundersökning som utformats för att förbättra efterlevnaden med veckovisa intervaller i 6 veckor, sedan varje månad därefter.
Studien kommer att bestå av en 12 månader lång behandlingsfas. Försökspersoner kommer att instrueras att applicera medicinen två gånger dagligen (morgon och kväll) på alla sina AD-lesioner. De kommer att instrueras att applicera minsta möjliga mängd studiemedicin som är tillräcklig för att täcka alla lesioner. Dessa instruktioner är standardvård för patienter med AD.
Försökspersonerna kommer att uppmanas att ta med sig sina medicinrör vid varje besök. Vid varje besök kommer studiekoordinatorn att väga medicinslangen och ladda ner MEMS cap-data. Avslöjande av följsamhetsövervakningen kommer att ske vid 12-månadersbesöket (eller slutet av behandlingen), då resultaten av patientens följsamhetsbeteende kommer att användas för att tillhandahålla individuella behandlingsalternativ för varje patient (feedbacksession).
Vid varje besök kommer läkemedelsrör att mätas för vikt för att bestämma mängden studiemedicin som används. Dessa data kommer att korreleras med omfattningen av BSA involverad och svaret på sjukdomen. MEMS caps kommer att laddas ner vid varje besök.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Atopisk dermatit (AD) drabbar mellan 10 % och 30 % av alla barn, vilket gör det till en av de vanligaste barnsjukdomarna. Nyligen genomförda epidemiologiska studier rapporterar en trend mot ökad förekomst av AD hos barn. Symtom på AD inkluderar torr, fjällande och intensivt kliande hud. Ett antal behandlingar finns tillgängliga för dessa patienter. Topikala kortikosteroider ordineras vanligtvis. Topiska immunmodulatorer utan potential för steroidatrofi används också. En icke-steroid topikal, Eucrisa (crisaborole) salva, är specifikt indicerad för mild till måttlig atopisk dermatit och godkändes för marknadsföring i USA för behandling av atopisk dermatit i december 2016. 2%-salvan är godkänd för användning hos patienter i åldrarna 2 och äldre. Tyvärr svarar många personer med atopisk dermatit inte tillräckligt på lokal behandling.
Det är allmänt erkänt att följsamheten till orala mediciner är dålig. Efterlevnaden av medicinering vid kronisk sjukdom är sämre. Att följa aktuell medicinering för kronisk sjukdom hos barn är hemskt. I en tidigare studie fann utredaren att barns vidhäftning av aktuell triamcinolon för atopisk dermatit var dålig. Adherensen minskade med ungefär 60-70 % under de första 3 dagarna av behandlingen. Även om den studien analyserade adherens över 8 veckor, är den långsiktiga adherencen till topikal behandling hos patienter med atopisk dermatit inte väl karakteriserad.
Åtgärder för att förbättra följsamheten har potential att förbättra behandlingsresultaten. Efterlevnaden av topikal behandling tenderar att förbättras runt tidpunkten för kontorsbesök (så kallad "white coat compliance"), ungefär som tandtrådsbeteendet förbättras runt tidpunkten för tandläkarbesök. Standardbehandling av atopisk dermatit innebär i allmänhet att patienter återvänder inom cirka fyra veckor för att bedöma behandlingens effektivitet. Kliniska prövningar har i allmänhet mer frekventa besök. Utredarens senaste studier har föreslagit att följsamheten kan förbättras med virtuella läkarbesök, vilket minskar behovet av tätare personliga kontorsbesök som kan vara kostsamma och negativt påverka tillgången till vård.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest University Heath Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern 2-64.
- Stabil eller förvärrade atopisk dermatit som påverkar 5 % eller mer kroppsyta. Ansikts- och genitalområden kan inkluderas i kroppsytans bestämning och behandlingsområdet.
- Förmågan och viljan att följa alla studieprocedurer, närvara vid alla schemalagda besök och framgångsrikt slutföra studien.
- Förmågan att förstå och underteckna ett skriftligt informerat samtycke/samtyckesformulär, som måste erhållas före behandling.
Exklusions kriterier:
- Känd allergi mot crisaborol eller mot någon komponent i formuleringarna.
- Användning av systemisk terapi för atopisk dermatit under de senaste 4 veckorna.
- Användning av receptbelagd topikal terapi för atopisk dermatit (t.ex. kortikosteroider eller retinoider) under de senaste 2 veckorna.
- Användning av någon undersökningsterapi under de senaste 4 veckorna.
- Gravida kvinnor, kvinnor som ammar eller fertila kvinnor som inte tillämpar en acceptabel preventivmetod (abstinens, p-piller/plåster, barriär med spermiedödande gelé, spiral, etc.), enligt utredarens bedömning. Acceptabla preventivmedel måste användas under hela studien. Ett graviditetstest kommer att utföras på kvinnor i fertil ålder vid baslinjen och vid 6 månader och 12 månader.
- Alla andra villkor som, enligt utredarens bedömning, skulle utsätta försökspersonen för en oacceptabel risk för deltagande i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 1 - Standard of Care
Försökspersoner får studiemedicin, EUCRISA (crisaborole) salva 2 % och följer standardvård
|
Deltagarna får EUCRISA (crisaborole) salva 2 %.
|
|
Experimentell: Arm 2 - Onlinebehandlingssvar
Försökspersoner får studiemedicin, EUCRISA (crisaborole) salva 2 % och elektroniska behandlingssvar via e-post
|
Deltagarna får EUCRISA (crisaborole) salva 2 %.
Elektronisk undersökning av behandlingssvar för att spåra användning av studiemedicin, EUCRISA (crisaborole) salva 2 %.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Följsamhet till topikal terapi
Tidsram: 12 månader
|
Skillnad i efterlevnad mellan standard-of-care och intervention med användning av effekten av en internetrapporteringsintervention på efterlevnad.
Be 50 % av de inskrivna försökspersonerna att fylla i internetbaserade undersökningar om deras användning av studiemedicinen.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Följsamhet till aktuell terapi #1
Tidsram: 12 månader
|
Skillnad i efterlevnad mellan vårdstandard och intervention med användning av MEMS Caps: Medical Event Monitoring System (MEMS) av MWV tidigare Aardex Corporation i Schweiz kommer att användas.
MEMS innehåller en mikroprocessor i locket på ett standardmedicinrör.
Varje gång röret öppnas i minst 3 sekunder, registreras tid och datum.
Eucrisa 2%-salvan kommer att förses med ett MEMS-lock med en specialdesignad adapter.
Försökspersonerna kommer att uppmanas att ta med den oanvända delen av medicinslangen till varje besök så att medicinen kan "kontrolleras och dispenseras igen".
Vid varje besök laddas informationen ned via MEMS-kommunikatören till en databas av studiepersonalen för att säkerställa att primärläkaren som utför svårighetsåtgärderna blir blinda.
|
12 månader
|
|
Följsamhet till aktuell terapi #2
Tidsram: 12 månader
|
Skillnad i efterlevnad mellan vårdstandard och intervention med användning av Eczema Area and Severity Index (EASI): Sjukdomens svårighetsgrad kommer att bedömas av en läkare med Eczema Area and Severity Index (EASI).
Detta mått är ett vanligt använt och väl validerat instrument för eksems svårighetsgrad.
Den viktas för yta i var och en av de fyra kroppsregionerna (vilket skiljer sig för vuxna och barn under 7) och poängsätter erytem, excoriation, förhårdnader/papulering och lichenifiering.
De totala poängen varierar från 0-72.
|
12 månader
|
|
Följsamhet till aktuell terapi #3
Tidsram: 12 månader
|
Skillnad i efterlevnad mellan vårdstandard och intervention med användning av Visual Analog Scale (VAS) för klåda.
Ett 100 mm VAS kommer att användas för att mäta klådans intensitet vid varje besök.
VAS är ett självrapporteringsverktyg som är utformat för att presentera en betygsskala för respondenten med minimala begränsningar.
VAS-data registreras som antalet mm från vänster om linjen med intervallet 0-100 mm.
Visual Analog Scale är förankrad med de verbala beskrivningarna av "ingen klåda" till vänster och "den mest intensiva klåda man kan tänka sig" till höger.
VAS anses vara ett användbart verktyg för att mäta symtom som klåda.
|
12 månader
|
|
Följsamhet till aktuell terapi #4
Tidsram: 12 månader
|
skillnad i efterlevnad mellan vårdstandard och intervention med hjälp av Investigator Global Assessment (IGA) Detta mått används vanligtvis som ett snabbt och enkelt sätt att kvantifiera sjukdomens svårighetsgrad både för kliniska studier och i en klinik som inte är studie.
Poängen sträcker sig från '0' = tydlig eller "Inga inflammatoriska tecken på AD" till '4' = Mycket allvarlig sjukdom med "allvarlig erytem och svår papulation/infiltration med sippande/skorpor
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Lindsay C Strowd, MD, FAAD, Wake Forest University Health Sciences
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00045841
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .