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Eucrisa für Neurodermitis

27. Juni 2025 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Eucrisa für atopische Dermatitis: Messen und Verbessern der Einhaltung von topischem Eucrisa bei Patienten mit atopischer Dermatitis

Patienten mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis werden gebeten, dem Studienteam dabei zu helfen, festzustellen, wie gut das Medikament bei atopischer Dermatitis wirkt. Den Teilnehmern wird nicht mitgeteilt, dass die Einhaltung überwacht wird. Patienten erhalten topische Crisaborol-Salbe 2 % (Eucrisa®) in einer Medikamententube, die mit einer MEMS-Kappe (Medication Event Monitoring System) ausgestattet ist, wenn sie der Teilnahme zustimmen. Dieser Verschluss zeichnet Daten und Zeiten auf, zu denen die Flasche geöffnet wird, und diese Daten können mit der zugehörigen Software heruntergeladen und tabelliert werden.

Prüfer und Probanden werden bis zur letzten Behandlungssitzung (12 Monate) gegenüber den Adhärenzdaten verblindet. Die Studienteilnehmer werden in zwei Gruppen randomisiert. Nach dem Basisbesuch kommen beide Gruppen nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten zu einem Folgebesuch. Die Interventionsgruppe wird auch gebeten, eine Online-Umfrage zum Therapieansprechen auszufüllen, um die Therapietreue in wöchentlichen Abständen für 6 Wochen und danach monatlich zu verbessern.

Die Studie wird aus einer 12-monatigen Behandlungsphase bestehen. Die Studienteilnehmer werden angewiesen, das Medikament zweimal täglich (morgens und abends) auf alle ihre AD-Läsionen anzuwenden. Sie werden angewiesen, die kleinstmögliche Menge an Studienmedikation anzuwenden, die ausreicht, um alle Läsionen abzudecken. Diese Anweisungen sind Standardbehandlungen für Patienten mit AD.

Die Probanden werden gebeten, ihre Medikamententuben bei jedem Besuch mitzubringen. Bei jedem Besuch wiegt der Studienkoordinator das Medikamentenröhrchen und lädt die MEMS-Verschlussdaten herunter. Die Offenlegung der Adhärenzüberwachung erfolgt beim 12-Monats-Besuch (oder am Ende der Behandlung), zu diesem Zeitpunkt werden die Ergebnisse des Adhärenzverhaltens des Probanden verwendet, um individuelle Behandlungsoptionen für jeden Probanden bereitzustellen (Feedback-Sitzung).

Bei jedem Besuch wird das Gewicht der Medikamentenröhrchen gemessen, um die Menge der verwendeten Studienmedikation zu bestimmen. Diese Daten werden mit dem Ausmaß der beteiligten BSA und dem Ansprechen auf die Krankheit korreliert. Die MEMS-Kappen werden bei jedem Besuch heruntergeladen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neurodermitis (AD) betrifft zwischen 10 % und 30 % aller Kinder und ist damit eine der häufigsten Kinderkrankheiten. Neuere epidemiologische Studien berichten von einem Trend zur zunehmenden Prävalenz von AD bei Kindern. Zu den Symptomen von AD gehören trockene, schuppige und stark juckende Haut. Für diese Patienten stehen eine Reihe von Behandlungen zur Verfügung. Topische Kortikosteroide werden häufig verschrieben. Es werden auch topische Immunmodulatoren ohne das Potenzial für eine Steroidatrophie verwendet. Eine nichtsteroidale Salbe, Eucrisa (Crisaborol), ist speziell für leichte bis mittelschwere atopische Dermatitis indiziert und wurde im Dezember 2016 in den USA zur Behandlung von atopischer Dermatitis zur Vermarktung zugelassen. Die 2%ige Salbe ist für die Anwendung bei Patienten ab 2 Jahren zugelassen. Leider sprechen viele Menschen mit atopischer Dermatitis nicht ausreichend auf eine topische Behandlung an.

Es ist allgemein anerkannt, dass die Therapietreue bei oralen Medikamenten schlecht ist. Die Therapietreue bei chronischen Erkrankungen ist schlechter. Die Einhaltung topischer Medikamente gegen chronische Erkrankungen bei Kindern ist schrecklich. In einer früheren Studie stellte der Forscher fest, dass die Therapietreue von Kindern mit topischem Triamcinolon bei atopischer Dermatitis gering war. Die Adhärenz sank in den ersten 3 Tagen der Behandlung um etwa 60–70 %. Während diese Studie die Einhaltung über 8 Wochen analysierte, ist die langfristige Einhaltung der topischen Behandlung bei Patienten mit atopischer Dermatitis nicht gut charakterisiert.

Maßnahmen zur Verbesserung der Adhärenz haben das Potenzial, die Behandlungsergebnisse zu verbessern. Die Einhaltung der topischen Behandlung verbessert sich tendenziell um die Zeit von Arztbesuchen (sogenannte "Weißkittel-Compliance"), ähnlich wie sich das Verhalten von Zahnseide um die Zeit von Zahnarztbesuchen verbessert. Die Standardbehandlung der atopischen Dermatitis beinhaltet im Allgemeinen, dass die Patienten nach etwa 4 Wochen wiederkommen, um die Wirksamkeit der Behandlung zu beurteilen. Klinische Studien haben im Allgemeinen häufigere Besuche. Die jüngsten Studien des Prüfarztes deuten darauf hin, dass die Einhaltung durch virtuelle Arztbesuche verbessert werden kann, wodurch die Notwendigkeit häufigerer persönlicher Arztbesuche verringert wird, die kostspielig sein und den Zugang zur Versorgung negativ beeinflussen können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Heath Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 64 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 2-64 Jahren.
  • Stabile oder sich verschlechternde atopische Dermatitis, die mindestens 5 % der Körperoberfläche betrifft. Gesichts- und Genitalbereiche können in die Körperoberflächenbestimmung und den Behandlungsbereich einbezogen werden.
  • Die Fähigkeit und Bereitschaft, alle Studienverfahren zu befolgen, an allen geplanten Besuchen teilzunehmen und die Studie erfolgreich abzuschließen.
  • Die Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen, die vor der Behandlung eingeholt werden muss.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen Crisaborol oder einen Bestandteil der Formulierungen.
  • Die Anwendung einer systemischen Therapie bei atopischer Dermatitis innerhalb der letzten 4 Wochen.
  • Anwendung einer verschreibungspflichtigen topischen Therapie für atopische Dermatitis (z. B. Kortikosteroide oder Retinoide) innerhalb der letzten 2 Wochen.
  • Anwendung einer Prüftherapie innerhalb der letzten 4 Wochen.
  • Schwangere Frauen, stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung praktizieren (Abstinenz, Antibabypille/-pflaster, Barriere mit Spermizidgelee, Spirale usw.), wie vom Prüfarzt festgelegt. Während der gesamten Studie muss eine akzeptable Empfängnisverhütung angewendet werden. Ein Schwangerschaftstest wird bei Frauen im gebärfähigen Alter zu Studienbeginn sowie nach 6 Monaten und 12 Monaten durchgeführt.
  • Jede andere Bedingung, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Probanden einem unannehmbaren Risiko für die Teilnahme an der Studie aussetzen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm 1 – Behandlungsstandard
Die Probanden erhalten die Studienmedikation, EUCRISA (Crisaborol)-Salbe 2 %, und folgen dem Behandlungsstandard
Arzneimittel: EUKRISA
Die Teilnehmer erhalten EUCRISA (Crisaborol) Salbe 2%.
Experimental: Arm 2 – Ansprechen auf Online-Behandlung
Die Probanden erhalten Studienmedikation, EUCRISA (Crisaborol)-Salbe 2 % und elektronische Behandlungsantwort-E-Mails
Arzneimittel: EUKRISA
Die Teilnehmer erhalten EUCRISA (Crisaborol) Salbe 2%.
Verhalten: Antwort auf die Online-Behandlung
Elektronische Umfrage zum Ansprechen auf die Behandlung zur Verfolgung der Verwendung der Studienmedikation, EUCRISA (Crisaborol)-Salbe 2 %.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der topischen Therapie
Zeitfenster: 12 Monate
Unterschied in der Adhärenz zwischen Standard-of-Care und Intervention unter Verwendung der Auswirkungen einer Internet-Meldeintervention auf die Adhärenz. Bitten Sie 50 % der eingeschriebenen Probanden, internetbasierte Umfragen zu ihrer Verwendung der Studienmedikation auszufüllen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der topischen Therapie Nr. 1
Zeitfenster: 12 Monate
Unterschied in der Adhärenz zwischen Standard-of-Care und Intervention bei Verwendung von MEMS-Caps: Das Medical Events Monitoring System (MEMS) von MWV, ehemals Aardex Corporation in der Schweiz, wird verwendet. Das MEMS enthält einen Mikroprozessor in der Kappe einer Standard-Medikamentenröhre. Jedes Mal, wenn das Röhrchen mindestens 3 Sekunden lang geöffnet wird, werden Uhrzeit und Datum aufgezeichnet. Die Eucrisa 2 %-Salbe wird mit einem speziell entwickelten Adapter mit einer MEMS-Kappe versehen. Die Probanden werden gebeten, den unbenutzten Teil der Medikamententube zu jedem Besuch mitzubringen, damit das Medikament "überprüft und erneut ausgegeben" werden kann. Bei jedem Besuch werden die Informationen vom Studienpersonal über den MEMS-Kommunikator in eine Computerdatenbank heruntergeladen, um die Verblindung des Hauptarztes sicherzustellen, der die Schweregradmessungen durchführt.
12 Monate
Einhaltung der topischen Therapie Nr. 2
Zeitfenster: 12 Monate
Unterschied in der Adhärenz zwischen Behandlungsstandard und Intervention unter Verwendung des Eczema Area and Severity Index (EASI): Der Schweregrad der Erkrankung wird von einem Arzt anhand des Eczema Area and Severity Index (EASI) beurteilt. Dieses Maß ist ein häufig verwendetes und gut validiertes Instrument für die Schwere des Ekzems. Es wird in jeder der vier Körperregionen (die sich für Erwachsene und Kinder unter 7 Jahren unterscheiden) nach Fläche gewichtet und bewertet Erythem, Exkoriation, Verhärtung/Papulation und Lichenifikation. Die Gesamtpunkte reichen von 0-72.
12 Monate
Einhaltung der topischen Therapie Nr. 3
Zeitfenster: 12 Monate
Unterschied in der Adhärenz zwischen Pflegestandard und Intervention unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) für Juckreiz. Ein 100-mm-VAS wird verwendet, um die Juckreizintensität bei jedem Besuch zu messen. VAS ist ein Selbstauskunftstool, das entwickelt wurde, um dem Befragten eine Bewertungsskala mit minimalen Einschränkungen zu präsentieren. VAS-Daten werden als Anzahl von mm von der linken Seite der Linie im Bereich von 0-100 mm aufgezeichnet. Die visuelle Analogskala ist mit den verbalen Beschreibungen „kein Juckreiz“ auf der linken Seite und „stärkster vorstellbarer Juckreiz“ auf der rechten Seite verankert. VAS gilt als nützliches Instrument zur Messung von Symptomen wie Juckreiz.
12 Monate
Einhaltung der topischen Therapie Nr. 4
Zeitfenster: 12 Monate
Unterschied in der Adhärenz zwischen Behandlungsstandard und Intervention unter Verwendung des Investigator Global Assessment (IGA) Dieses Maß wird häufig als schnelle und einfache Methode zur Quantifizierung des Krankheitsschweregrads sowohl für klinische Studien als auch in einem nicht-studienklinischen Umfeld verwendet. Die Punktzahl reicht von „0“ = klar oder „keine entzündlichen Anzeichen von AD“ bis „4“ = sehr schwere Erkrankung mit „schwerem Erythem und schwerer Papulation/Infiltration mit Nässen/Verkrustung
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Lindsay C Strowd, MD, FAAD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00045841

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Das Studienteam plant nicht, Daten einzelner Teilnehmer zur Verfügung zu stellen; nur das Gesamtergebnis

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Leichte bis mittelschwere atopische Dermatitis

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