Eucrisa para Dermatite Atópica
Eucrisa para Dermatite Atópica: Medindo e Melhorando a Adesão ao Eucrisa Tópico em Pacientes com Dermatite Atópica
Pacientes com dermatite atópica leve a moderada serão convidados a ajudar a equipe do estudo a determinar o quão bem o medicamento funciona para dermatite atópica. Os participantes não serão informados de que a adesão será monitorada. Os pacientes receberão pomada tópica de crisaborol 2% (Eucrisa®) em um tubo de medicação equipado com uma tampa do Sistema de Monitoramento de Eventos de Medicação (MEMS) se concordarem em participar. Esta tampa registra as datas e horários em que a garrafa é aberta e esses dados podem ser baixados e tabulados com o software associado.
Os investigadores e sujeitos não terão acesso aos dados de adesão até a sessão final de tratamento (12 meses). Os sujeitos do estudo serão randomizados em dois grupos. Após a visita inicial, ambos os grupos virão para uma visita de acompanhamento em 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses. O grupo de intervenção também será solicitado a preencher uma pesquisa de resposta ao tratamento on-line projetada para melhorar a adesão em intervalos semanais por 6 semanas e depois mensalmente.
O estudo consistirá em uma Fase de Tratamento de 12 meses. Os sujeitos do estudo serão instruídos a aplicar a medicação duas vezes ao dia (manhã e noite) em todas as suas lesões de DA. Eles serão instruídos a aplicar a menor quantidade possível da medicação do estudo que seja suficiente para cobrir todas as lesões. Estas instruções são padrão de atendimento para pacientes com DA.
Os indivíduos serão solicitados a trazer seus tubos de medicação com eles em cada visita. Em cada visita, o coordenador do estudo pesará o tubo de medicação e fará o download dos dados de tampa do MEMS. A divulgação do monitoramento da adesão ocorrerá na visita de 12 meses (ou final do tratamento), momento em que os resultados do comportamento de adesão do sujeito serão utilizados para fornecer opções de tratamento individualizadas para cada sujeito (sessão de feedback).
Em cada visita, os tubos de drogas serão medidos quanto ao peso para determinar a quantidade de medicamento do estudo usada. Esses dados serão correlacionados com a extensão da ASC envolvida e a resposta da doença. Os limites de MEMS serão baixados a cada visita.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Dermatite Atópica (DA) afeta entre 10% e 30% de todas as crianças, tornando-se uma das doenças infantis mais comuns. Estudos epidemiológicos recentes relatam uma tendência de aumento da prevalência de DA em crianças. Os sintomas da DA incluem pele seca, escamosa e com coceira intensa. Vários tratamentos estão disponíveis para esses pacientes. Os corticosteroides tópicos são comumente prescritos. Imunomoduladores tópicos sem potencial para atrofia esteróide também são usados. Uma pomada tópica não esteróide, Eucrisa (crisaborol), é especificamente indicada para dermatite atópica leve a moderada e foi aprovada para comercialização nos EUA para o tratamento de dermatite atópica em dezembro de 2016. A pomada a 2% é aprovada para uso em pacientes com 2 anos ou mais. Infelizmente, muitas pessoas com dermatite atópica não respondem adequadamente ao tratamento tópico.
É amplamente reconhecido que a adesão aos medicamentos orais é pobre. A adesão à medicação na doença crônica é pior. A adesão à medicação tópica para doença crônica em crianças é horrível. Num estudo anterior, o investigador constatou que a adesão das crianças à triancinolona tópica para a dermatite atópica era fraca. A adesão caiu cerca de 60-70% durante os primeiros 3 dias de tratamento. Embora esse estudo tenha analisado a adesão ao longo de 8 semanas, a adesão a longo prazo ao tratamento tópico em pacientes com dermatite atópica não está bem caracterizada.
Medidas para melhorar a adesão têm o potencial de melhorar os resultados do tratamento. A adesão ao tratamento tópico tende a melhorar na época das visitas ao consultório (a chamada "adesão ao avental branco"), assim como o comportamento do uso do fio dental melhora na época das visitas ao dentista. O tratamento padrão da dermatite atópica geralmente envolve o retorno dos pacientes em aproximadamente 4 semanas para avaliar a eficácia do tratamento. Os ensaios clínicos geralmente têm visitas mais frequentes. Os estudos recentes do investigador sugeriram que a adesão pode ser melhorada com visitas médicas virtuais, aliviando a necessidade de visitas presenciais mais frequentes que podem ser caras e impactar negativamente o acesso aos cuidados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Heath Sciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino de 2 a 64 anos.
- Dermatite atópica estável ou agravada afetando 5% ou mais da área de superfície corporal. As áreas faciais e genitais podem ser incluídas na determinação da área da superfície corporal e na área de tratamento.
- A capacidade e vontade de seguir todos os procedimentos do estudo, comparecer a todas as visitas agendadas e concluir o estudo com sucesso.
- A capacidade de entender e assinar um formulário de consentimento/consentimento informado por escrito, que deve ser obtido antes do tratamento.
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida ao crisaborol ou a qualquer componente das formulações.
- O uso de terapia sistêmica para dermatite atópica nas últimas 4 semanas.
- Uso de terapia tópica prescrita para dermatite atópica (por exemplo, corticosteróides ou retinóides) nas últimas 2 semanas.
- Uso de qualquer terapia experimental nas últimas 4 semanas.
- Mulheres grávidas, mulheres que estão amamentando ou mulheres com potencial para engravidar que não estão praticando um método aceitável de controle de natalidade (abstinência, pílula/adesivo anticoncepcional, barreira com geléia espermicida, DIU, etc.), conforme determinado pelo investigador. Contracepção aceitável deve ser usada durante todo o estudo. Um teste de gravidez será realizado em mulheres com potencial para engravidar no início do estudo e aos 6 meses e 12 meses.
- Qualquer outra condição que, no julgamento do investigador, colocaria o sujeito em risco inaceitável de participação no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço 1 - Padrão de Cuidado
Os indivíduos recebem a medicação do estudo, pomada EUCRISA (crisaborol) 2% e seguem o padrão de atendimento
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Os participantes recebem pomada EUCRISA (crisaborol) 2%.
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Experimental: Braço 2 - Resposta ao Tratamento Online
Os indivíduos recebem a medicação do estudo, pomada EUCRISA (crisaborol) 2% e e-mails eletrônicos de resposta ao tratamento
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Os participantes recebem pomada EUCRISA (crisaborol) 2%.
Pesquisa eletrônica de resposta ao tratamento para rastrear o uso da medicação do estudo, pomada EUCRISA (crisaborol) 2%.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão à terapia tópica
Prazo: 12 meses
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Diferença na adesão entre o padrão de atendimento e a intervenção com o uso do impacto de uma intervenção relatada na Internet sobre a adesão.
Pedir a 50% dos participantes inscritos para preencher pesquisas na Internet sobre o uso da medicação do estudo.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão à terapia tópica #1
Prazo: 12 meses
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Diferença na adesão entre tratamento padrão e intervenção com o uso de MEMS Caps: Será usado o Sistema de Monitoramento de Eventos Médicos (MEMS) da MWV, anteriormente Aardex Corporation na Suíça.
O MEMS incorpora um microprocessador na tampa de um tubo de medicação padrão.
Cada vez que o tubo é aberto por pelo menos 3 segundos, a hora e a data são registradas.
A pomada Eucrisa 2% será ajustada com uma tampa MEMS usando um adaptador especialmente projetado.
Os indivíduos serão solicitados a trazer a parte não utilizada do tubo de medicação para cada visita, para que a medicação possa ser "verificada e dispensada novamente".
Em cada visita, as informações são baixadas por meio do comunicador MEMS em um banco de dados de computador pela equipe do estudo para garantir o sigilo do médico principal que realiza as medidas de gravidade.
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12 meses
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Adesão à terapia tópica #2
Prazo: 12 meses
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Diferença na adesão entre o tratamento padrão e a intervenção com o uso do Índice de Área e Gravidade de Eczema (EASI): A gravidade da doença será avaliada por um médico com o Índice de Área e Gravidade de Eczema (EASI).
Esta medida é um instrumento comumente usado e bem validado da gravidade do eczema.
Ele é ponderado por área em cada uma das quatro regiões do corpo (que difere para adultos e crianças menores de 7 anos) e pontua eritema, escoriação, endurecimento/papulações e liquenificação.
As pontuações totais variam de 0-72.
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12 meses
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Adesão à terapia tópica #3
Prazo: 12 meses
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Diferença na adesão entre o padrão de atendimento e a intervenção com o uso da Escala Visual Analógica (VAS) para Coceira.
Um VAS de 100 mm será usado para medir a intensidade da coceira em cada visita.
A VAS é uma ferramenta de autorrelato projetada para apresentar ao entrevistado uma escala de classificação com restrições mínimas.
Os dados VAS são registrados como o número de mm da esquerda da linha com o intervalo de 0-100 mm.
A Escala Analógica Visual é ancorada com as descrições verbais de "sem coceira" à esquerda e "a coceira mais intensa imaginável" à direita.
A VAS é considerada uma ferramenta útil para a medição de sintomas como coceira.
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12 meses
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Adesão à terapia tópica #4
Prazo: 12 meses
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diferença na adesão entre o padrão de atendimento e a intervenção com o uso da Avaliação Global do Investigador (IGA) Essa medida é comumente usada como uma maneira rápida e simples de quantificar a gravidade da doença tanto para estudos clínicos quanto em um ambiente clínico fora do estudo.
A pontuação varia de '0' = claro ou "sem sinais inflamatórios de DA" a '4' = doença muito grave com "eritema grave e papulação/infiltração grave com secreção/crostas
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lindsay C Strowd, MD, FAAD, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00045841
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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