Eucrisa pour la dermatite atopique
Eucrisa pour la dermatite atopique : mesurer et améliorer l'adhésion à l'Eucrisa topique chez les patients atteints de dermatite atopique
Les patients atteints de dermatite atopique légère à modérée seront invités à participer pour aider l'équipe de l'étude à déterminer l'efficacité du médicament contre la dermatite atopique. Les participants ne seront pas informés que l'observance sera surveillée. Les patients recevront une pommade topique de crisaborole à 2 % (Eucrisa®) dans un tube de médicament muni d'un bouchon de système de surveillance des événements médicamenteux (MEMS) s'ils acceptent de participer. Ce bouchon enregistre les dates et heures d'ouverture de la bouteille et ces données peuvent être téléchargées et tabulées avec le logiciel associé.
Les enquêteurs et les sujets ne connaîtront pas les données d'adhésion jusqu'à la dernière session de traitement (12 mois). Les sujets de l'étude seront randomisés en deux groupes. Après la visite de référence, les deux groupes viendront pour une visite de suivi à 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois. Le groupe d'intervention sera également invité à remplir une enquête de réponse au traitement en ligne conçue pour améliorer l'observance à intervalles hebdomadaires pendant 6 semaines, puis mensuellement par la suite.
L'étude consistera en une phase de traitement de 12 mois. Les sujets de l'étude seront invités à appliquer le médicament deux fois par jour (matin et soir) sur toutes leurs lésions de MA. Il leur sera demandé d'appliquer la plus petite quantité possible de médicament à l'étude suffisante pour couvrir toutes les lésions. Ces instructions sont la norme de soins pour les patients atteints de MA.
Les sujets seront invités à apporter leurs tubes de médicaments avec eux à chaque visite. À chaque visite, le coordinateur de l'étude pèsera le tube de médicament et téléchargera les données du bouchon MEMS. La divulgation de la surveillance de l'observance aura lieu lors de la visite de 12 mois (ou à la fin du traitement), moment auquel les résultats du comportement d'observance du sujet seront utilisés pour fournir des options de traitement individualisées pour chaque sujet (séance de rétroaction).
À chaque visite, le poids des tubes de médicament sera mesuré afin de déterminer la quantité de médicament à l'étude utilisée. Ces données seront corrélées avec l'étendue de la BSA impliquée et la réponse de la maladie. Les capsules MEMS seront téléchargées à chaque visite.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dermatite atopique (DA) affecte entre 10 % et 30 % de tous les enfants, ce qui en fait l'une des maladies infantiles les plus courantes. Des études épidémiologiques récentes font état d'une tendance à l'augmentation de la prévalence de la MA chez les enfants. Les symptômes de la MA comprennent une peau sèche, squameuse et qui démange intensément. Un certain nombre de traitements sont disponibles pour ces patients. Les corticostéroïdes topiques sont couramment prescrits. Des immunomodulateurs topiques sans potentiel d'atrophie stéroïdienne sont également utilisés. Une pommade topique non stéroïdienne, Eucrisa (crisaborole), est spécifiquement indiquée pour la dermatite atopique légère à modérée et a été approuvée pour la commercialisation aux États-Unis pour le traitement de la dermatite atopique en décembre 2016. La pommade à 2 % est approuvée pour une utilisation chez les patients âgés de 2 ans et plus. Malheureusement, de nombreuses personnes atteintes de dermatite atopique ne répondent pas adéquatement au traitement topique.
Il est largement reconnu que l'adhésion aux médicaments oraux est faible. L'adhésion aux médicaments dans les maladies chroniques est pire. L'adhésion aux médicaments topiques pour les maladies chroniques chez les enfants est horrible. Dans une étude précédente, l'investigateur a constaté que l'adhésion des enfants à la triamcinolone topique pour la dermatite atopique était faible. L'observance a chuté d'environ 60 à 70 % au cours des 3 premiers jours de traitement. Bien que cette étude ait analysé l'adhésion sur 8 semaines, l'adhésion à long terme au traitement topique chez les patients atteints de dermatite atopique n'est pas bien caractérisée.
Les mesures visant à améliorer l'observance ont le potentiel d'améliorer les résultats du traitement. L'adhésion au traitement topique a tendance à s'améliorer au moment des visites au cabinet (ce que l'on appelle la «conformité de la blouse blanche»), tout comme le comportement de la soie dentaire s'améliore au moment des visites chez le dentiste. Le traitement standard de la dermatite atopique implique généralement que les patients reviennent dans environ 4 semaines pour évaluer l'efficacité du traitement. Les essais cliniques ont généralement des visites plus fréquentes. Les études récentes de l'investigateur ont suggéré que l'observance peut être améliorée avec des visites médicales virtuelles, atténuant le besoin de visites en personne plus fréquentes qui peuvent être coûteuses et avoir un impact négatif sur l'accès aux soins.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest University Heath Sciences
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins âgés de 2 à 64 ans.
- Dermatite atopique stable ou s'aggravant affectant 5 % ou plus de la surface corporelle. Le visage et les parties génitales peuvent être inclus dans la zone de détermination et de traitement de la surface corporelle.
- La capacité et la volonté de suivre toutes les procédures d'étude, d'assister à toutes les visites prévues et de mener à bien l'étude.
- La capacité de comprendre et de signer un formulaire écrit de consentement éclairé/assentiment, qui doit être obtenu avant le traitement.
Critère d'exclusion:
- Allergie connue au crisaborole ou à tout composant des formulations.
- L'utilisation d'un traitement systémique pour la dermatite atopique au cours des 4 dernières semaines.
- Utilisation d'un traitement topique sur ordonnance pour la dermatite atopique (par exemple, corticostéroïdes ou rétinoïdes) au cours des 2 dernières semaines.
- Utilisation de toute thérapie expérimentale au cours des 4 dernières semaines.
- Femmes enceintes, femmes qui allaitent ou femmes en âge de procréer qui ne pratiquent pas une méthode de contraception acceptable (abstinence, pilule/timbre contraceptif, barrière avec gelée spermicide, DIU, etc.), tel que déterminé par l'investigateur. Une contraception acceptable doit être utilisée pendant toute la durée de l'étude. Un test de grossesse sera effectué sur les femmes en âge de procréer au départ et à 6 mois et 12 mois.
- Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le sujet à un risque inacceptable pour sa participation à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras 1 - Norme de soins
Les sujets reçoivent le médicament à l'étude, la pommade EUCRISA (crisaborole) à 2 %, et suivent les normes de soins
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Les participants reçoivent EUCRISA (crisaborole) pommade 2 %.
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Expérimental: Bras 2 - Réponse au traitement en ligne
Les sujets reçoivent le médicament à l'étude, la pommade EUCRISA (crisaborole) à 2 % et des e-mails électroniques de réponse au traitement
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Les participants reçoivent EUCRISA (crisaborole) pommade 2 %.
Enquête électronique sur les réponses au traitement pour suivre l'utilisation du médicament à l'étude, pommade EUCRISA (crisaborole) 2 %.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion à la thérapie topique
Délai: 12 mois
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Différence d'adhésion entre la norme de soins et l'intervention avec l'utilisation de l'impact d'une intervention de notification par Internet sur l'adhésion.
Demander à 50 % des sujets inscrits de répondre à des enquêtes en ligne sur leur utilisation du médicament à l'étude.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion à la thérapie topique #1
Délai: 12 mois
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Différence d'adhésion entre la norme de soins et l'intervention avec l'utilisation des bouchons MEMS : Le système de surveillance des événements médicaux (MEMS) de MWV, anciennement Aardex Corporation en Suisse, sera utilisé.
Le MEMS intègre un microprocesseur dans le capuchon d'un tube de médicament standard.
Chaque fois que le tube est ouvert pendant au moins 3 secondes, l'heure et la date sont enregistrées.
La pommade Eucrisa 2 % sera équipée d'un capuchon MEMS à l'aide d'un adaptateur spécialement conçu.
Les sujets seront invités à apporter la partie inutilisée du tube de médicament à chaque visite afin que le médicament puisse être "vérifié et redistribué".
A chaque visite, les informations sont téléchargées via le communicateur MEMS sur une base de données informatique par le personnel de l'étude pour assurer l'insu du médecin traitant effectuant les mesures de gravité.
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12 mois
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Adhésion à la thérapie topique #2
Délai: 12 mois
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Différence d'observance entre la norme de soins et l'intervention avec l'utilisation de l'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI) : la gravité de la maladie sera évaluée par un médecin à l'aide de l'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI).
Cette mesure est un instrument couramment utilisé et bien validé de la gravité de l'eczéma.
Il est pondéré en fonction de la surface dans chacune des quatre régions du corps (qui diffère pour les adultes et les enfants de moins de 7 ans) et évalue l'érythème, l'excoriation, l'induration/papulation et la lichénification.
Les scores totaux vont de 0 à 72.
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12 mois
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Adhésion à la thérapie topique #3
Délai: 12 mois
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Différence d'adhésion entre la norme de soins et l'intervention avec l'utilisation de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour les démangeaisons.
Un EVA de 100 mm sera utilisé pour mesurer l'intensité des démangeaisons à chaque visite.
L'EVA est un outil d'auto-évaluation conçu pour présenter au répondant une échelle de notation avec un minimum de contraintes.
Les données VAS sont enregistrées en tant que nombre de mm à partir de la gauche de la ligne avec une plage de 0 à 100 mm.
L'échelle visuelle analogique est ancrée avec les descriptions verbales de "pas de démangeaisons" à gauche et "les démangeaisons les plus intenses imaginables" à droite.
L'EVA est considérée comme un outil utile pour la mesure de symptômes tels que les démangeaisons.
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12 mois
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Adhésion au traitement topique #4
Délai: 12 mois
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différence d'observance entre la norme de soins et l'intervention avec l'utilisation de l'évaluation globale de l'investigateur (IGA) Cette mesure est couramment utilisée comme moyen simple et rapide de quantifier la gravité de la maladie à la fois pour les études cliniques et dans un cadre clinique hors étude.
Le score varie de '0' = clair ou "Aucun signe inflammatoire de MA" à '4' = maladie très sévère avec "érythème sévère et papulation/infiltration sévère avec suintement/croûtes
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lindsay C Strowd, MD, FAAD, Wake Forest University Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00045841
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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