Eucrisa pro atopickou dermatitidu
Eucrisa pro atopickou dermatitidu: měření a zlepšení adherence k topické eukrise u pacientů s atopickou dermatitidou
Pacienti s mírnou až středně těžkou atopickou dermatitidou budou požádáni, aby se podíleli na pomoci studijnímu týmu určit, jak dobře lék na atopickou dermatitidu funguje. Účastníkům nebude sděleno, že dodržování bude sledováno. Pokud souhlasí s účastí, bude pacientům podávána topická 2% mast crisaborole (Eucrisa®) v lékové zkumavce opatřené uzávěrem MEMS (Medication Event Monitoring System). Tento uzávěr zaznamenává data a časy otevření láhve a tato data lze stáhnout a zařadit do tabulky pomocí souvisejícího softwaru.
Zkoušející a subjekty budou zaslepené k údajům o adherenci až do posledního ošetření (12 měsíců). Subjekty studie budou náhodně rozděleny do dvou skupin. Po základní návštěvě přijdou obě skupiny na následnou návštěvu za 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců. Intervenční skupina bude také požádána, aby dokončila online průzkum odpovědí na léčbu navržený ke zlepšení adherence v týdenních intervalech po dobu 6 týdnů, poté měsíčně.
Studie se bude skládat z 12měsíční léčebné fáze. Účastníci studie budou instruováni, aby aplikovali medikaci dvakrát denně (ráno a večer) na všechny své AD léze. Budou instruováni, aby aplikovali nejmenší možné množství studovaného léku, které je dostatečné k pokrytí všech lézí. Tyto pokyny jsou standardem péče o pacienty s AD.
Subjekty budou požádány, aby si při každé návštěvě přinesly zkumavky s léky. Při každé návštěvě koordinátor studie zváží zkumavku s medikací a stáhne data uzávěru MEMS. Zveřejnění monitorování adherence se uskuteční při 12měsíční návštěvě (nebo na konci léčby), kdy se výsledky chování subjektu v oblasti adherence použijí k poskytnutí individualizovaných možností léčby pro každý subjekt (sezení se zpětnou vazbou).
Při každé návštěvě se změří hmotnost zkumavek s lékem, aby se určilo množství použitého studijního léku. Tato data budou korelována s rozsahem zahrnutého BSA a reakcí onemocnění. Čepice MEMS budou staženy při každé návštěvě.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Atopická dermatitida (AD) postihuje 10 až 30 % všech dětí, což z ní činí jedno z nejčastějších dětských onemocnění. Nedávné epidemiologické studie uvádějí trend ke zvyšující se prevalenci AD u dětí. Příznaky AD zahrnují suchou, šupinatou a intenzivně svědící kůži. Pro tyto pacienty je k dispozici řada léčebných postupů. Běžně se předepisují lokální kortikosteroidy. Používají se i lokální imunomodulátory bez potenciálu pro steroidní atrofii. Nesteroidní topická mast Eucrisa (crisaborole) je specificky indikována pro mírnou až středně těžkou atopickou dermatitidu a byla schválena k uvedení na trh v USA pro léčbu atopické dermatitidy v prosinci 2016. 2% mast je schválena pro použití u pacientů ve věku 2 let a starších. Bohužel mnoho lidí s atopickou dermatitidou adekvátně nereaguje na lokální léčbu.
Je všeobecně známo, že adherence k perorálním lékům je špatná. Horší je adherence k medikaci u chronického onemocnění. Dodržování lokální medikace u chronických onemocnění u dětí je hrozné. V předchozí studii výzkumník zjistil, že adherence dětí k topickému triamcinolonu pro atopickou dermatitidu byla špatná. Adherence klesla zhruba o 60-70 % během prvních 3 dnů léčby. Zatímco tato studie analyzovala adherenci po dobu 8 týdnů, dlouhodobá adherence k topické léčbě u pacientů s atopickou dermatitidou není dobře charakterizována.
Opatření ke zlepšení adherence mají potenciál zlepšit výsledky léčby. Přilnavost k topickému ošetření má tendenci se zlepšovat v době návštěv v ordinaci (takzvaná „poddajnost bílého pláště“), stejně jako se chování při používání zubní nitě zlepšuje v době návštěvy zubaře. Standardní léčba atopické dermatitidy obecně zahrnuje návrat pacientů zhruba za 4 týdny, aby se posoudila účinnost léčby. Klinické studie mají obecně častější návštěvy. Nedávné studie výzkumníka naznačily, že adherenci lze zlepšit virtuálními lékařskými návštěvami, čímž se zmírní potřeba častějších osobních návštěv v ordinaci, které mohou být nákladné a mohou mít negativní dopad na přístup k péči.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest University Heath Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 2-64 let.
- Stabilní nebo zhoršující se atopická dermatitida postihující 5 % nebo více tělesného povrchu. Oblasti obličeje a genitálií lze zahrnout do určení plochy povrchu těla a oblasti ošetření.
- Schopnost a ochota dodržovat všechny studijní postupy, zúčastnit se všech plánovaných návštěv a úspěšně dokončit studium.
- Schopnost porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas/formulář souhlasu, který je nutné získat před léčbou.
Kritéria vyloučení:
- Známá alergie na krisaborol nebo na kteroukoli složku přípravků.
- Použití systémové léčby atopické dermatitidy během posledních 4 týdnů.
- Použití lokální terapie atopické dermatitidy na předpis (např. kortikosteroidy nebo retinoidy) během posledních 2 týdnů.
- Použití jakékoli hodnocené terapie během posledních 4 týdnů.
- Těhotné ženy, ženy, které kojí, nebo ženy ve fertilním věku, které nepraktikují přijatelnou metodu antikoncepce (abstinence, antikoncepční pilulka/náplast, bariéra se spermicidním želé, nitroděložní tělísko atd.), jak určí zkoušející. Během celé studie musí být používána přijatelná antikoncepce. Těhotenský test bude proveden u žen ve fertilním věku na začátku a v 6. a 12. měsíci.
- Jakýkoli jiný stav, který by podle úsudku zkoušejícího vystavil subjekt nepřijatelnému riziku pro účast ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rameno 1 - Standardní péče
Subjekty dostávají studijní medikaci, mast EUCRISA (crisaborole) 2% a dodržují standardní péči
|
Účastníci dostanou EUCRISA (crisaborole) mast 2%.
|
|
Experimentální: Rameno 2 – Online odpověď na léčbu
Subjekty dostávají studijní léky, mast EUCRISA (crisaborole) 2 % a elektronické e-maily s odpovědí na léčbu
|
Účastníci dostanou EUCRISA (crisaborole) mast 2%.
Elektronický průzkum odezvy na léčbu ke sledování užívání studovaného léku, masti EUCRISA (crisaborole) 2 %.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování topické terapie
Časové okno: 12 měsíců
|
Rozdíl v adherenci mezi standardem péče a intervencí s využitím vlivu intervence internetového reportování na adherenci.
Požádání 50 % zapsaných subjektů, aby dokončili internetové průzkumy ohledně užívání studovaného léku.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování lokální terapie #1
Časové okno: 12 měsíců
|
Rozdíl v dodržování standardu péče a intervence s použitím MEMS Caps: Bude použit systém monitorování lékařských událostí (MEMS) od MWV, dříve Aardex Corporation ve Švýcarsku.
MEMS obsahuje mikroprocesor v uzávěru standardní zkumavky na léky.
Při každém otevření zkumavky na alespoň 3 sekundy se zaznamená čas a datum.
Eucrisa 2% mast bude opatřena uzávěrem MEMS pomocí speciálně navrženého adaptéru.
Subjekty budou požádány, aby přinesly nepoužitou část zkumavky s medikací na každou návštěvu, aby bylo možné "zkontrolovat a znovu vydat".
Při každé návštěvě si pracovníci studie stahují informace prostřednictvím komunikátoru MEMS do počítačové databáze, aby bylo zajištěno oslepení primárního lékaře provádějícího opatření závažnosti.
|
12 měsíců
|
|
Dodržování lokální terapie #2
Časové okno: 12 měsíců
|
Rozdíl v dodržování standardu péče a intervence při použití indexu oblasti ekzému a závažnosti (EASI): Závažnost onemocnění posoudí lékař pomocí indexu plochy a závažnosti ekzému (EASI).
Toto opatření je běžně používaným a dobře ověřeným nástrojem závažnosti ekzému.
Je vážena pro oblast v každé ze čtyř oblastí těla (která se liší pro dospělé a děti do 7 let) a hodnotí erytém, exkoriace, induraci/papulaci a lichenifikaci.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 72.
|
12 měsíců
|
|
Dodržování lokální terapie #3
Časové okno: 12 měsíců
|
Rozdíl v dodržování standardu péče a intervence při použití vizuální analogové škály (VAS) pro svědění.
K měření intenzity svědění při každé návštěvě bude použit 100mm VAS.
VAS je nástroj pro self-report, který je navržen tak, aby respondentovi předložil ratingovou stupnici s minimálními omezeními.
Data VAS se zaznamenávají jako počet mm zleva od čáry s rozsahem 0-100 mm.
Vizuální analogová škála je ukotvena verbálními popisy „žádné svědění“ vlevo a „nejintenzivnější svědění, jaké si lze představit“ vpravo.
VAS je považován za užitečný nástroj pro měření příznaků, jako je svědění.
|
12 měsíců
|
|
Dodržování lokální terapie #4
Časové okno: 12 měsíců
|
rozdíl v dodržování standardu péče a intervence při použití globálního hodnocení zkoušejícího (IGA) Toto opatření se běžně používá jako rychlý a jednoduchý způsob kvantifikace závažnosti onemocnění jak v klinických studiích, tak na nestudovaném klinickém pracovišti.
Skóre se pohybuje od „0“ = jasné nebo „žádné zánětlivé známky AD“ do „4“ = velmi těžké onemocnění se „závažným erytémem a těžkou papulací/infiltrací s mokváním/krustami
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lindsay C Strowd, MD, FAAD, Wake Forest University Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00045841
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .