Eucrisa for atopisk dermatitt
Eucrisa for atopisk dermatitt: måling og forbedring av overholdelse av topisk eucrisa hos pasienter med atopisk dermatitt
Pasienter med mild til moderat atopisk dermatitt vil bli bedt om å delta i å hjelpe studieteamet med å finne ut hvor godt medisinen virker for atopisk dermatitt. Deltakerne vil ikke få beskjed om at overholdelse vil bli overvåket. Pasienter vil få utlevert topisk crisaborol 2 % salve (Eucrisa®) i et medisinrør utstyrt med en hette for Medication Event Monitoring System (MEMS) hvis de samtykker i å delta. Denne korken registrerer datoer og klokkeslett for åpningen av flasken, og disse dataene kan lastes ned og tabuleres med tilhørende programvare.
Etterforskere og forsøkspersoner vil bli blindet for overholdelsesdata frem til den siste behandlingssesjonen (12 måneder). Studieemnene vil bli randomisert til to grupper. Etter baseline besøk vil begge gruppene komme på et oppfølgingsbesøk ved 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder. Intervensjonsgruppen vil også bli bedt om å fullføre en nettbasert behandlingsresponsundersøkelse designet for å forbedre etterlevelsen med ukentlige intervaller i 6 uker, deretter månedlig.
Studien vil bestå av en 12-måneders behandlingsfase. Studiepersoner vil bli instruert om å påføre medisinen to ganger daglig (morgen og kveld) på alle sine AD-lesjoner. De vil bli bedt om å bruke den minste mengden studiemedisin som er tilstrekkelig til å dekke alle lesjoner. Disse instruksjonene er standardbehandling for pasienter med AD.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å ta med medisinrørene sine ved hvert besøk. Ved hvert besøk vil studiekoordinatoren veie medisinrøret og laste ned MEMS-hettens data. Avsløring av etterlevelsesovervåkingen vil skje ved 12-måneders besøk (eller ved slutten av behandlingen), på hvilket tidspunkt resultatene av pasientens adheranseadferd vil bli brukt til å gi individuelle behandlingsalternativer for hver enkelt pasient (tilbakemeldingsøkt).
Ved hvert besøk vil legemiddelrør bli målt for vekt for å bestemme mengden studiemedisin som brukes. Disse dataene vil være korrelert med omfanget av BSA involvert og responsen til sykdommen. MEMS-hettene vil bli lastet ned ved hvert besøk.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Atopisk dermatitt (AD) rammer mellom 10 % og 30 % av alle barn, noe som gjør det til en av de vanligste barnesykdommene. Nyere epidemiologiske studier rapporterer en trend mot økende forekomst av AD hos barn. Symptomer på AD inkluderer tørr, skjellete og intenst kløende hud. En rekke behandlinger er tilgjengelige for disse pasientene. Aktuelle kortikosteroider er ofte foreskrevet. Topiske immunmodulatorer uten potensial for steroidatrofi brukes også. En ikke-steroid topikal, Eucrisa (crisaborole) salve, er spesifikt indisert for mild til moderat atopisk dermatitt og ble godkjent for markedsføring i USA for behandling av atopisk dermatitt i desember 2016. 2% salven er godkjent for bruk hos pasienter i alderen 2 og eldre. Dessverre er det mange mennesker med atopisk dermatitt som ikke responderer tilstrekkelig på lokal behandling.
Det er allment anerkjent at overholdelse av orale medisiner er dårlig. Etterlevelse av medisiner ved kronisk sykdom er verre. Overholdelse av aktuelle medisiner for kronisk sykdom hos barn er fryktelig. I en tidligere studie fant etterforskeren at barns overholdelse av topisk triamcinolon for atopisk dermatitt var dårlig. Etterlevelsen falt med omtrent 60-70 % i løpet av de første 3 dagene av behandlingen. Mens den studien analyserte etterlevelse over 8 uker, er den langsiktige overholdelse av lokal behandling hos pasienter med atopisk dermatitt ikke godt karakterisert.
Tiltak for å forbedre etterlevelsen har potensial til å forbedre behandlingsresultatene. Overholdelse av lokal behandling har en tendens til å forbedres rundt tidspunktet for kontorbesøk (såkalt "white coat compliance"), mye som tanntrådsadferd forbedres rundt tidspunktet for tannlegebesøk. Standardbehandling av atopisk dermatitt innebærer vanligvis at pasienter kommer tilbake i løpet av omtrent 4 uker for å vurdere behandlingens effekt. Kliniske studier har generelt hyppigere besøk. Etterforskerens nylige studier har antydet at overholdelse kan forbedres med virtuelle legebesøk, noe som reduserer behovet for hyppigere personlige kontorbesøk som kan være kostbare og negativt påvirke tilgangen til omsorg.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest University Heath Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 2-64 år.
- Stabil eller forverrede atopisk dermatitt som påvirker 5 % eller mer kroppsoverflate. Ansikts- og kjønnsområder kan inkluderes i bestemmelsen av kroppsoverflaten og behandlingsområdet.
- Evnen og viljen til å følge alle studieprosedyrer, delta på alle planlagte besøk og fullføre studien.
- Evnen til å forstå og signere et skriftlig informert samtykke/samtykkeskjema, som må innhentes før behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent allergi mot crisaborol eller noen komponent i formuleringene.
- Bruk av systemisk terapi for atopisk dermatitt i løpet av de siste 4 ukene.
- Bruk av reseptbelagt lokal terapi for atopisk dermatitt (f.eks. kortikosteroider eller retinoider) i løpet av de siste 2 ukene.
- Bruk av en hvilken som helst forsøksbehandling innen de siste 4 ukene.
- Gravide kvinner, kvinner som ammer, eller kvinner i fertil alder som ikke praktiserer en akseptabel prevensjonsmetode (abstinens, p-piller/plaster, barriere med sæddrepende gelé, spiral, etc.), som bestemt av etterforskeren. Akseptabel prevensjon må brukes under hele studien. En graviditetstest vil bli utført på kvinner i fertil alder ved baseline og ved 6 måneder og 12 måneder.
- Enhver annen tilstand som, etter etterforskerens vurdering, ville sette forsøkspersonen i en uakseptabel risiko for deltakelse i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 1 - Standard of Care
Forsøkspersonene får studiemedisiner, EUCRISA (crisaborole) salve 2 %, og følger standarden for omsorg
|
Deltakerne får EUCRISA (crisaborole) salve 2 %.
|
|
Eksperimentell: Arm 2 - Online behandlingsrespons
Forsøkspersonene mottar studiemedisiner, EUCRISA (crisaborole) salve 2 % og elektronisk behandlingssvar på e-post
|
Deltakerne får EUCRISA (crisaborole) salve 2 %.
Elektronisk behandlingsresponsundersøkelse for å spore bruk av studiemedisin, EUCRISA (crisaborole) salve 2 %.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av aktuell terapi
Tidsramme: 12 måneder
|
Forskjell i etterlevelse mellom omsorgsstandard og intervensjon med bruk av virkningen av en internettrapporteringsintervensjon på etterlevelse.
Ber 50 % av de påmeldte forsøkspersonene fylle ut internettbaserte undersøkelser om deres bruk av studiemedisinen.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av aktuell terapi #1
Tidsramme: 12 måneder
|
Forskjeller i overholdelse mellom omsorgsstandard og intervensjon ved bruk av MEMS-caps: Medical Events Monitoring System (MEMS) av MWV tidligere Aardex Corporation i Sveits vil bli brukt.
MEMS har en mikroprosessor i hetten på et standard medisinrør.
Hver gang røret åpnes i minst 3 sekunder, registreres klokkeslett og dato.
Eucrisa 2%-salven vil være utstyrt med en MEMS-hette ved hjelp av en spesialdesignet adapter.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å ta med den ubrukte delen av medisinrøret til hvert besøk slik at medisinen kan "sjekkes og utleveres igjen".
Ved hvert besøk lastes informasjonen ned via MEMS-kommunikatoren til en datamaskindatabase av studiepersonalet for å sikre blinding av primærlegen som utfører alvorlighetsmålingene.
|
12 måneder
|
|
Overholdelse av aktuell terapi #2
Tidsramme: 12 måneder
|
Forskjell i etterlevelse mellom standardbehandling og intervensjon ved bruk av eksemområde- og alvorlighetsindeks (EASI): Sykdommens alvorlighetsgrad vil bli vurdert av en lege med eksemområde- og alvorlighetsindeksen (EASI).
Dette målet er et ofte brukt og godt validert instrument for eksems alvorlighetsgrad.
Den er vektet for areal i hver av de fire kroppsregionene (som er forskjellig for voksne og barn under 7 år) og scorer erytem, ekskoriasjon, indurasjon/papulasjon og lichenifisering.
Den totale poengsummen varierer fra 0-72.
|
12 måneder
|
|
Overholdelse av aktuell terapi #3
Tidsramme: 12 måneder
|
Forskjell i etterlevelse mellom standard-of-care og intervensjon med bruk av Visual Analog Scale (VAS) for kløe.
En 100 mm VAS vil bli brukt for å måle kløeintensiteten ved hvert besøk.
VAS er et selvrapporteringsverktøy som er designet for å presentere for respondenten en vurderingsskala med minimumsbegrensninger.
VAS-data registreres som antall mm fra venstre for linjen med området 0-100 mm.
Visual Analog Scale er forankret med de verbale beskrivelsene av "ingen kløe" til venstre og "den mest intense kløen man kan tenke seg" til høyre.
VAS regnes som et nyttig verktøy for måling av symptomer som kløe.
|
12 måneder
|
|
Overholdelse av aktuell terapi #4
Tidsramme: 12 måneder
|
forskjell i overholdelse mellom omsorgsstandarden og intervensjon ved bruk av Investigator Global Assessment(IGA) Dette tiltaket brukes ofte som en rask og enkel måte å kvantifisere sykdommens alvorlighetsgrad både for kliniske studier og i en klinikk utenom studier.
Poengsummen varierer fra '0' = klar eller "Ingen inflammatoriske tegn på AD" til '4' = Svært alvorlig sykdom med "alvorlig erytem og alvorlig papulasjon/infiltrasjon med utsivning/skorpedannelse
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lindsay C Strowd, MD, FAAD, Wake Forest University Health Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00045841
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mild til moderat atopisk dermatitt
-
Benjamin Rose Institute on AgingNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringMild demens | Moderat demensForente stater
-
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringMild til moderat hypertensjonKina
-
Xuanwu Hospital, BeijingInstitute of Process Engineering, Chinese Academy of Sciences; Carrier...RekrutteringMild til moderat Alzheimers sykdomKina
-
Pierre Fabre Dermo CosmetiqueFullførtMild til moderat atopisk dermatittFrankrike
-
University of SaskatchewanCenter of Molecular Immunology, CubaHar ikke rekruttert ennåMild Alzheimers sykdom | Moderat Alzheimers sykdomCanada
-
Tishreen UniversityFullførtMild til moderat fremre underkjevesegment CrowdindDen syriske arabiske republikk
-
BeBetter Med IncHar ikke rekruttert ennåMild til moderat hypertensjon og forhøyet lavdensitet lipoprotein-kolesterolKina
-
PfizerFullførtSunn | Ellers friske frivillige med mild eller moderat leverdysfunksjonForente stater
-
Solta MedicalFullført
-
Osmaniye Korkut Ata UniversityFullførtDepressive symptomer Mild til moderat i alvorlighetsgradTyrkia (Türkiye)