Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eucrisa for atopisk dermatitis

27. juni 2025 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Eucrisa for atopisk dermatitis: måling og forbedring af overholdelse af topisk eucrisa hos patienter med atopisk dermatitis

Patienter med mild til moderat atopisk dermatitis vil blive bedt om at deltage i at hjælpe undersøgelsesteamet med at bestemme, hvor godt medicinen virker mod atopisk dermatitis. Deltagerne vil ikke få at vide, at overholdelse vil blive overvåget. Patienterne vil få udleveret topisk crisaborol 2 % salve (Eucrisa®) i et medicinrør udstyret med en MEMS-hætte (Medication Event Monitoring System), hvis de accepterer at deltage. Denne hætte registrerer datoer og klokkeslæt, hvor flasken åbnes, og disse data kan downloades og tabuleres med den tilhørende software.

Efterforskere og forsøgspersoner vil blive blindet for overholdelsesdataene indtil den sidste behandlingssession (12 måneder). Forsøgspersonerne vil blive randomiseret til to grupper. Efter baseline besøg vil begge grupper komme til et opfølgende besøg efter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder. Interventionsgruppen vil også blive bedt om at udfylde en online behandlingsresponsundersøgelse designet til at forbedre overholdelse med ugentlige intervaller i 6 uger og derefter månedligt.

Studiet vil bestå af en 12-måneders behandlingsfase. Forsøgspersoner vil blive instrueret i at anvende medicinen to gange dagligt (morgen og aften) på alle deres AD-læsioner. De vil blive instrueret i at anvende den mindst mulige mængde undersøgelsesmedicin, der er tilstrækkelig til at dække alle læsioner. Disse instruktioner er standardbehandling for patienter med AD.

Forsøgspersonerne vil blive bedt om at medbringe deres medicinrør med dem ved hvert besøg. Ved hvert besøg vil studiekoordinatoren veje medicinslangen og downloade MEMS-hættedataene. Afsløring af overholdelsesmonitoreringen vil finde sted ved 12 måneders besøget (eller afslutningen af ​​behandlingen), på hvilket tidspunkt resultaterne af forsøgspersonens adhærens adfærd vil blive brugt til at levere individualiserede behandlingsmuligheder for hvert forsøgsperson (feedback-session).

Ved hvert besøg vil lægemiddelrør blive målt for vægt for at bestemme mængden af ​​anvendt undersøgelsesmedicin. Disse data vil blive korreleret med omfanget af BSA involveret og reaktionen af ​​sygdommen. MEMS-hætterne vil blive downloadet ved hvert besøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Atopisk dermatitis (AD) rammer mellem 10% og 30% af alle børn, hvilket gør det til en af ​​de mest almindelige børnesygdomme. Nylige epidemiologiske undersøgelser rapporterer en tendens i retning af stigende forekomst af AD hos børn. Symptomer på AD omfatter tør, skællende og intenst kløende hud. En række behandlinger er tilgængelige for disse patienter. Topikale kortikosteroider er almindeligvis ordineret. Topiske immunmodulatorer uden potentiale for steroidatrofi anvendes også. En ikke-steroid topikal, Eucrisa (crisaborole) salve, er specifikt indiceret til mild til moderat atopisk dermatitis og blev godkendt til markedsføring i USA til behandling af atopisk dermatitis i december 2016. 2% salven er godkendt til brug hos patienter i alderen 2 og ældre. Desværre reagerer mange mennesker med atopisk dermatitis ikke tilstrækkeligt på lokal behandling.

Det er almindeligt anerkendt, at overholdelse af oral medicin er dårlig. Overholdelse af medicin ved kronisk sygdom er værre. Overholdelse af aktuel medicin mod kronisk sygdom hos børn er forfærdelig. I en tidligere undersøgelse fandt efterforskeren, at børns overholdelse af topisk triamcinolon for atopisk dermatitis var dårlig. Adhærensen faldt med ca. 60-70 % i løbet af de første 3 dages behandling. Mens denne undersøgelse analyserede adhærens over 8 uger, er den langsigtede adhærens til topisk behandling hos patienter med atopisk dermatitis ikke velkarakteriseret.

Foranstaltninger til at forbedre efterlevelse har potentiale til at forbedre behandlingsresultater. Overholdelse af topisk behandling har en tendens til at forbedres omkring tidspunktet for kontorbesøg (såkaldt "white coat compliance"), ligesom tandtrådsadfærd forbedres omkring tidspunktet for tandlægebesøg. Standardbehandling af atopisk dermatitis indebærer generelt, at patienter vender tilbage om cirka 4 uger for at vurdere behandlingens effektivitet. Kliniske forsøg har generelt hyppigere besøg. Efterforskerens seneste undersøgelser har antydet, at overholdelse kan forbedres med virtuelle lægebesøg, hvilket mindsker behovet for hyppigere personlige kontorbesøg, som kan være dyre og negativt påvirke adgangen til pleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Heath Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 64 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 2-64.
  • Stabil eller forværrede atopisk dermatitis, der påvirker 5 % eller større kropsoverfladeareal. Ansigts- og genitalområder kan indgå i bestemmelsen af ​​kropsoverfladearealet og behandlingsområdet.
  • Evnen og viljen til at følge alle undersøgelsesprocedurer, deltage i alle planlagte besøg og gennemføre undersøgelsen med succes.
  • Evnen til at forstå og underskrive en skriftlig informeret samtykke/samtykkeformular, som skal indhentes inden behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi over for crisaborol eller enhver komponent i formuleringerne.
  • Anvendelse af systemisk behandling for atopisk dermatitis inden for de seneste 4 uger.
  • Brug af receptpligtig topisk behandling for atopisk dermatitis (f.eks. kortikosteroider eller retinoider) inden for de seneste 2 uger.
  • Brug af enhver forsøgsbehandling inden for de seneste 4 uger.
  • Gravide kvinder, kvinder, der ammer, eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke praktiserer en acceptabel præventionsmetode (abstinens, p-piller/plaster, barriere med sæddræbende gelé, spiral osv.), som bestemt af investigator. Acceptabel prævention skal anvendes under hele undersøgelsen. En graviditetstest vil blive udført på kvinder i den fødedygtige alder ved baseline og ved 6 måneder og 12 måneder.
  • Enhver anden betingelse, som efter investigatorens vurdering ville sætte forsøgspersonen i en uacceptabel risiko for deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1 - Standard of Care
Forsøgspersoner modtager undersøgelsesmedicin, EUCRISA (crisaborole) salve 2 % og følger standardbehandling
Medicin: EUCRISA
Deltagerne får EUCRISA (crisaborole) salve 2%.
Eksperimentel: Arm 2 - Online behandlingsrespons
Forsøgspersoner modtager undersøgelsesmedicin, EUCRISA (crisaborole) salve 2 % og elektroniske behandlingssvar-e-mails
Medicin: EUCRISA
Deltagerne får EUCRISA (crisaborole) salve 2%.
Adfærdsmæssigt: Online behandlingssvar
Elektronisk behandlingsresponsundersøgelse for at spore brug af undersøgelsesmedicin, EUCRISA (crisaborole) salve 2 %.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af topisk terapi
Tidsramme: 12 måneder
Forskel i overholdelse mellem standard-of-care og intervention med brug af virkningen af ​​en internetrapporteringsintervention på overholdelse. At bede 50 % af de tilmeldte forsøgspersoner om at udfylde internetbaserede undersøgelser om deres brug af undersøgelsesmedicinen.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af lokal terapi #1
Tidsramme: 12 måneder
Forskel i overholdelse mellem standard-of-care og intervention med brug af MEMS Caps: Medical Events Monitoring System (MEMS) fra MWV tidligere Aardex Corporation i Schweiz vil blive brugt. MEMS inkorporerer en mikroprocessor i hætten på et standard medicinrør. Hver gang røret åbnes i mindst 3 sekunder, registreres klokkeslæt og dato. Eucrisa 2%-salven vil blive udstyret med en MEMS-hætte ved hjælp af en specialdesignet adapter. Forsøgspersoner vil blive bedt om at medbringe den ubrugte del af medicinglasset til hvert besøg, så medicinen kan "tjekkes og udleveres igen". Ved hvert besøg downloades informationen via MEMS-kommunikatoren til en computerdatabase af undersøgelsespersonalet for at sikre blinding af den primære læge, der udfører alvorlighedsforanstaltningerne.
12 måneder
Overholdelse af lokal terapi #2
Tidsramme: 12 måneder
Forskel i overholdelse mellem standard-of-care og intervention med brug af Eczema Area and Severity Index (EASI): Sygdommens sværhedsgrad vil blive vurderet af en læge med Eczema Area and Severity Index (EASI). Dette mål er et almindeligt anvendt og velvalideret instrument for eksems sværhedsgrad. Den vægtes for areal i hver af de fire kropsregioner (som er forskellig for voksne og børn under 7 år) og scorer erytem, ​​ekskoriation, induration/papulering og lichenificering. Den samlede score spænder fra 0-72.
12 måneder
Overholdelse af lokal terapi #3
Tidsramme: 12 måneder
Forskel i overholdelse mellem standard-of-care og intervention med brug af Visual Analog Scale (VAS) til kløe. En 100 mm VAS vil blive brugt til at måle kløeintensiteten ved hvert besøg. VAS er et selvrapporteringsværktøj, der er designet til at præsentere for respondenten en vurderingsskala med minimale begrænsninger. VAS-data registreres som antallet af mm fra venstre for linjen med intervallet 0-100 mm. Den visuelle analoge skala er forankret med de verbale beskrivelser af "ingen kløe" til venstre og "den mest intense kløe man kan forestille sig" til højre. VAS betragtes som et nyttigt værktøj til måling af symptomer såsom kløe.
12 måneder
Overholdelse af lokal terapi #4
Tidsramme: 12 måneder
forskel i overholdelse mellem plejestandarden og intervention ved brug af Investigator Global Assessment(IGA) Dette mål bruges almindeligvis som en hurtig og enkel måde at kvantificere sygdommens sværhedsgrad både til kliniske undersøgelser og i en ikke-undersøgelsesklinik. Score går fra '0' = klar eller "Ingen inflammatoriske tegn på AD" til '4' = Meget alvorlig sygdom med "alvorligt erytem og svær papulation/infiltration med væskende/skorpedannelse
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lindsay C Strowd, MD, FAAD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

27. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2017

Først opslået (Faktiske)

16. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00045841

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Studieholdet planlægger ikke at stille individuelle deltagerdata til rådighed; kun det samlede resultat

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild til moderat atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med EUCRISA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner