Eucrisa per la Dermatite Atopica
Eucrisa per la dermatite atopica: misurare e migliorare l'aderenza a Eucrisa topico nei pazienti con dermatite atopica
Ai pazienti con dermatite atopica da lieve a moderata verrà chiesto di partecipare per aiutare il team dello studio a determinare l'efficacia del farmaco per la dermatite atopica. Ai partecipanti non verrà detto che l'adesione sarà monitorata. Ai pazienti verrà dispensato un unguento topico di crisaborolo al 2% (Eucrisa®) in un tubo di medicazione dotato di un tappo del sistema di monitoraggio degli eventi di medicazione (MEMS) se accettano di partecipare. Questo tappo registra le date e gli orari di apertura della bottiglia e questi dati possono essere scaricati e tabulati con il software associato.
Gli investigatori e i soggetti saranno accecati dai dati di aderenza fino alla sessione di trattamento finale (12 mesi). I soggetti dello studio saranno randomizzati in due gruppi. Dopo la visita di base, entrambi i gruppi verranno per una visita di follow-up a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi. Al gruppo di intervento verrà inoltre chiesto di completare un sondaggio online sulla risposta al trattamento progettato per migliorare l'aderenza a intervalli settimanali per 6 settimane, quindi mensilmente in seguito.
Lo studio consisterà in una fase di trattamento di 12 mesi. I soggetti dello studio saranno istruiti ad applicare il farmaco due volte al giorno (mattina e sera) a tutte le loro lesioni AD. Saranno istruiti ad applicare la quantità minima possibile di farmaco in studio sufficiente a coprire tutte le lesioni. Queste istruzioni sono standard di cura per i pazienti con AD.
Ai soggetti verrà chiesto di portare con sé i tubi dei farmaci ad ogni visita. Ad ogni visita, il coordinatore dello studio peserà il tubo del farmaco e scaricherà i dati del tappo MEMS. La divulgazione del monitoraggio dell'aderenza avverrà alla visita di 12 mesi (o alla fine del trattamento), momento in cui i risultati del comportamento di aderenza del soggetto verranno utilizzati per fornire opzioni di trattamento individualizzate per ciascun soggetto (sessione di feedback).
Ad ogni visita, verrà misurato il peso delle provette del farmaco per determinare la quantità di farmaco in studio utilizzato. Questi dati saranno correlati con l'estensione della BSA coinvolta e la risposta della malattia. I tappi MEMS verranno scaricati ad ogni visita.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La dermatite atopica (AD) colpisce tra il 10% e il 30% di tutti i bambini, rendendola una delle malattie infantili più comuni. Recenti studi epidemiologici riportano una tendenza verso la crescente prevalenza di AD nei bambini. I sintomi dell'AD includono pelle secca, squamosa e intensamente pruriginosa. Per questi pazienti sono disponibili numerosi trattamenti. I corticosteroidi topici sono comunemente prescritti. Vengono utilizzati anche immunomodulatori topici senza potenziale di atrofia steroidea. Un unguento topico non steroideo, Eucrisa (crisaborole), è specificamente indicato per la dermatite atopica da lieve a moderata ed è stato approvato per la commercializzazione negli Stati Uniti per il trattamento della dermatite atopica nel dicembre 2016. L'unguento al 2% è approvato per l'uso in pazienti di età pari o superiore a 2 anni. Sfortunatamente, molte persone con dermatite atopica non rispondono adeguatamente al trattamento topico.
È ampiamente riconosciuto che l'aderenza ai farmaci orali è scarsa. L'aderenza ai farmaci nelle malattie croniche è peggiore. L'aderenza ai farmaci topici per le malattie croniche nei bambini è orribile. In uno studio precedente, il ricercatore ha scoperto che l'aderenza dei bambini al triamcinolone topico per la dermatite atopica era scarsa. L'aderenza è diminuita di circa il 60-70% nei primi 3 giorni di trattamento. Mentre quello studio ha analizzato l'aderenza per 8 settimane, l'aderenza a lungo termine al trattamento topico nei pazienti con dermatite atopica non è ben caratterizzata.
Le misure per migliorare l'aderenza hanno il potenziale per migliorare i risultati del trattamento. L'aderenza al trattamento topico tende a migliorare durante il periodo delle visite ambulatoriali (la cosiddetta "compliance da camice bianco"), proprio come il comportamento del filo interdentale migliora durante il periodo delle visite dentistiche. Il trattamento standard della dermatite atopica prevede generalmente che i pazienti ritornino in circa 4 settimane per valutare l'efficacia del trattamento. Gli studi clinici hanno generalmente visite più frequenti. I recenti studi del ricercatore hanno suggerito che l'adesione può essere migliorata con visite mediche virtuali, alleviando la necessità di visite di persona più frequenti in ufficio che possono essere costose e avere un impatto negativo sull'accesso alle cure.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest University Heath Sciences
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi o femmine di età compresa tra 2 e 64 anni.
- Dermatite atopica stabile o in peggioramento che colpisce il 5% o più della superficie corporea. Le aree del viso e dei genitali possono essere incluse nella determinazione della superficie corporea e nell'area di trattamento.
- La capacità e la volontà di seguire tutte le procedure dello studio, partecipare a tutte le visite programmate e completare con successo lo studio.
- La capacità di comprendere e firmare un modulo di consenso/assenso informato scritto, che deve essere ottenuto prima del trattamento.
Criteri di esclusione:
- Allergia nota al crisaborolo o a qualsiasi componente delle formulazioni.
- L'uso della terapia sistemica per la dermatite atopica nelle ultime 4 settimane.
- Uso di terapia topica prescritta per la dermatite atopica (ad es. Corticosteroidi o retinoidi) nelle ultime 2 settimane.
- Uso di qualsiasi terapia sperimentale nelle ultime 4 settimane.
- Donne incinte, donne che allattano o donne in età fertile che non praticano un metodo di controllo delle nascite accettabile (astinenza, pillola/cerotto anticoncezionale, barriera con gelatina spermicida, IUD, ecc.), come determinato dallo sperimentatore. Durante l'intero studio deve essere utilizzata una contraccezione accettabile. Verrà eseguito un test di gravidanza su donne in età fertile al basale e a 6 mesi e 12 mesi.
- Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, esporrebbe il soggetto a un rischio inaccettabile per la partecipazione allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Braccio 1 - Standard di cura
I soggetti ricevono il farmaco in studio, EUCRISA (crisaborolo) unguento al 2% e seguono lo standard di cura
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Ai partecipanti viene somministrato EUCRISA (crisaborole) unguento al 2%.
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Sperimentale: Braccio 2 - Risposta al trattamento online
I soggetti ricevono il farmaco dello studio, EUCRISA (crisaborolo) unguento al 2% ed e-mail elettroniche di risposta al trattamento
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Ai partecipanti viene somministrato EUCRISA (crisaborole) unguento al 2%.
Indagine elettronica sulla risposta al trattamento per monitorare l'uso del farmaco in studio, EUCRISA (crisaborolo) unguento al 2%.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aderenza alla terapia topica
Lasso di tempo: 12 mesi
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Differenza nell'aderenza tra standard di cura e intervento con l'uso dell'impatto di un intervento di segnalazione Internet sull'aderenza.
Chiedere al 50% dei soggetti arruolati di completare sondaggi basati su Internet sull'uso del farmaco in studio.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aderenza alla terapia topica #1
Lasso di tempo: 12 mesi
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Differenza nell'aderenza tra lo standard di cura e l'intervento con l'uso di MEMS Caps: verrà utilizzato il Medical Events Monitoring System (MEMS) di MWV precedentemente Aardex Corporation in Svizzera.
Il MEMS incorpora un microprocessore nel tappo di un tubo per farmaci standard.
Ogni volta che il tubo viene aperto per almeno 3 secondi, l'ora e la data vengono registrate.
L'unguento Eucrisa 2% sarà dotato di un cappuccio MEMS utilizzando un adattatore appositamente progettato.
Ai soggetti verrà chiesto di portare la parte inutilizzata del tubo del farmaco ad ogni visita in modo che il farmaco possa essere "controllato e ridistribuito".
Ad ogni visita le informazioni vengono scaricate tramite il comunicatore MEMS su un database informatico dal personale dello studio per garantire l'accecamento del medico primario che esegue le misure di gravità.
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12 mesi
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Aderenza alla terapia topica #2
Lasso di tempo: 12 mesi
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Differenza nell'aderenza tra lo standard di cura e l'intervento con l'uso dell'indice di area e gravità dell'eczema (EASI): la gravità della malattia sarà valutata da un medico con l'indice dell'area e della gravità dell'eczema (EASI).
Questa misura è uno strumento comunemente usato e ben convalidato della gravità dell'eczema.
È ponderato per l'area in ciascuna delle quattro regioni corporee (che differisce per adulti e bambini sotto i 7 anni) e valuta l'eritema, l'escoriazione, l'indurimento/papulazione e la lichenificazione.
I punteggi totali vanno da 0 a 72.
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12 mesi
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Aderenza alla terapia topica #3
Lasso di tempo: 12 mesi
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Differenza nell'aderenza tra lo standard di cura e l'intervento con l'uso della scala analogica visiva (VAS) per il prurito.
Verrà utilizzato un VAS da 100 mm per misurare l'intensità del prurito ad ogni visita.
VAS è uno strumento di autovalutazione progettato per presentare al rispondente una scala di valutazione con vincoli minimi.
I dati VAS vengono registrati come il numero di mm dalla sinistra della linea con l'intervallo 0-100 mm.
La scala analogica visiva è ancorata con le descrizioni verbali di "nessun prurito" a sinistra e "il prurito più intenso che si possa immaginare" a destra.
VAS è considerato uno strumento utile per la misurazione di sintomi come il prurito.
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12 mesi
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Aderenza alla terapia topica #4
Lasso di tempo: 12 mesi
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differenza di aderenza tra lo standard di cura e l'intervento con l'uso dell'Investigator Global Assessment (IGA) Questa misura è comunemente usata come un modo rapido e semplice per quantificare la gravità della malattia sia per gli studi clinici che in un contesto clinico non di studio.
Il punteggio varia da '0' = chiaro o "Nessun segno infiammatorio di AD" a '4' = Malattia molto grave con "grave eritema e grave papulazione/infiltrazione con stillicidio/croste
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Lindsay C Strowd, MD, FAAD, Wake Forest University Health Sciences
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00045841
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