Eucrisa az atópiás dermatitisz kezelésére
Eucrisa az atópiás dermatitiszhez: Az atópiás dermatitiszben szenvedő betegek helyi Eucrisához való ragaszkodásának mérése és javítása
Az enyhe vagy közepesen súlyos atópiás dermatitiszben szenvedő betegeket felkérjük, hogy segítsenek a vizsgálati csoportnak annak meghatározásában, hogy a gyógyszer mennyire hatékony az atópiás dermatitisz kezelésére. A résztvevőket nem tájékoztatják arról, hogy a betartást ellenőrizni fogják. Ha beleegyeznek a részvételbe, a betegek helyileg alkalmazható, 2%-os krisaborol kenőcsöt (Eucrisa®) kapnak egy gyógyszeres eseményfigyelő rendszer (MEMS) kupakkal ellátott gyógyszercsőben. Ez a kupak rögzíti a palack kinyitásának dátumát és időpontját, és ezek az adatok letölthetők és táblázatba foglalhatók a kapcsolódó szoftverrel.
A vizsgálók és az alanyok az utolsó kezelésig (12 hónapig) vakok lesznek a betartási adatokra. A vizsgálati alanyokat véletlenszerűen két csoportra osztják. Az alaplátogatás után mindkét csoport utóvizsgálatra érkezik 1 hónapos, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos korban. Az intervenciós csoportot arra is felkérik, hogy töltsenek ki egy online kezelési válasz-kérdőívet, amelynek célja az adherencia javítása, hetente 6 héten keresztül, majd ezt követően havonta.
A vizsgálat egy 12 hónapos kezelési fázisból áll. A vizsgálati alanyok azt az utasítást kapják, hogy a gyógyszert naponta kétszer (reggel és este) alkalmazzák minden AD-léziójukra. Utasítást kapnak, hogy a lehető legkisebb mennyiségű vizsgálati gyógyszert alkalmazzák, amely elegendő az összes lézió lefedésére. Ezek az utasítások az AD-ben szenvedő betegek standard ellátásában szerepelnek.
Az alanyokat megkérjük, hogy minden látogatás alkalmával hozzák magukkal gyógyszeres tubusukat. A vizsgálati koordinátor minden látogatáskor leméri a gyógyszeres csövet, és letölti a MEMS kupak adatait. Az adherencia monitorozását a 12 hónapos vizit alkalmával (vagy a kezelés végén) kell nyilvánosságra hozni, ekkor az alany adherencia viselkedésének eredményeit felhasználják az egyes alanyok számára egyedi kezelési lehetőségek biztosítására (visszacsatolás).
Minden egyes látogatáskor megmérik a gyógyszercsövek súlyát, hogy meghatározzák a felhasznált vizsgálati gyógyszer mennyiségét. Ezek az adatok korrelálnak az érintett BSA mértékével és a betegség válaszával. A MEMS-sapkákat minden látogatáskor letöltik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az atópiás dermatitisz (AD) a gyermekek 10-30%-át érinti, így az egyik leggyakoribb gyermekkori betegség. A közelmúltban végzett epidemiológiai tanulmányok az AD gyermekek körében tapasztalható növekvő prevalenciájáról számolnak be. Az AD tünetei közé tartozik a száraz, hámló és erősen viszkető bőr. Számos kezelés áll rendelkezésre ezeknek a betegeknek. Általában helyi kortikoszteroidokat írnak fel. Helyi immunmodulátorokat is alkalmaznak, amelyek nem okoznak szteroid atrófiát. Az Eucrisa (crisaborole) kenőcs kifejezetten enyhe vagy közepesen súlyos atópiás dermatitisz kezelésére javallt, és 2016 decemberében engedélyezték a forgalomba hozatalt az Egyesült Államokban az atópiás dermatitisz kezelésére. A 2%-os kenőcs 2 éves és idősebb betegek számára engedélyezett. Sajnos sok atópiás dermatitiszben szenvedő ember nem reagál megfelelően a helyi kezelésre.
Széles körben elismert tény, hogy az orális gyógyszerekhez való ragaszkodás gyenge. A krónikus betegségekben a gyógyszeres kezelés betartása rosszabb. A gyermekek krónikus betegségeinek helyi gyógyszeres kezelésének betartása szörnyű. Egy korábbi tanulmányban a kutató azt találta, hogy a gyermekek atópiás dermatitisz kezelésére helyileg alkalmazott triamcinolon kezeléshez való ragaszkodása gyenge volt. Az adherencia nagyjából 60-70%-kal csökkent a kezelés első 3 napja alatt. Míg ez a tanulmány a 8 hetes kezeléshez való ragaszkodást elemezte, az atópiás dermatitiszben szenvedő betegek helyi kezeléséhez való hosszú távú ragaszkodása nem jól jellemezhető.
Az adherenciát javító intézkedések javíthatják a kezelési eredményeket. A helyi kezelés betartása általában javul a rendelői látogatások idején (úgynevezett "fehérköpeny-megfelelőség"), mint ahogy a fogselyem használatának viselkedése javul a fogorvosi látogatások idején. Az atópiás dermatitisz szokásos gondozási kezelése általában azt jelenti, hogy a betegek körülbelül 4 héten belül visszatérnek a kezelés hatékonyságának felmérésére. A klinikai vizsgálatok általában gyakoribbak. A vizsgáló közelmúltbeli tanulmányai azt sugallják, hogy a virtuális orvosi látogatásokkal javítható az adherencia, csökkentve a gyakoribb személyes irodai látogatások szükségességét, amelyek költségesek lehetnek, és negatívan befolyásolhatják az ellátáshoz való hozzáférést.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest University Heath Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-64 éves férfi vagy női alanyok.
- Stabil vagy súlyosbodó atópiás dermatitis, amely a testfelület 5%-át vagy nagyobb részét érinti. Az arc és a nemi szervek területei beszámíthatók a testfelület-meghatározási és kezelési területbe.
- Képesség és hajlandóság az összes vizsgálati eljárás követésére, az összes tervezett látogatáson való részvételre és a tanulmány sikeres befejezésére.
- Képes megérteni és aláírni egy írásos beleegyezési/beleegyezési űrlapot, amelyet a kezelés előtt be kell szerezni.
Kizárási kritériumok:
- Ismert allergia a krisaborolra vagy a készítmények bármely összetevőjére.
- Az atópiás dermatitisz szisztémás terápiájának alkalmazása az elmúlt 4 hétben.
- Az atópiás dermatitisz vényköteles helyi kezelése (pl. kortikoszteroidok vagy retinoidok) az elmúlt 2 hétben.
- Bármely vizsgálati terápia alkalmazása az elmúlt 4 hétben.
- Terhes nők, szoptató nők vagy fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak elfogadható fogamzásgátlási módszert (absztinencia, fogamzásgátló tabletta/tapasz, spermicid zselével ellátott gát, IUD stb.), a vizsgáló meghatározása szerint. A vizsgálat teljes ideje alatt elfogadható fogamzásgátlást kell alkalmazni. Terhességi tesztet fognak végezni fogamzóképes nőkön a kiinduláskor, valamint a 6. és 12. hónapos korban.
- Bármilyen egyéb feltétel, amely a vizsgáló megítélése szerint elfogadhatatlan kockázatot jelent az alany számára a vizsgálatban való részvétel tekintetében.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. kar – Standard ellátás
Az alanyok vizsgálati gyógyszert, 2%-os EUCRISA (crisaborole) kenőcsöt kapnak, és követik a standard ellátást
|
A résztvevők 2%-os EUCRISA (crisaborole) kenőcsöt kapnak.
|
|
Kísérleti: 2. kar – Online kezelési válasz
Az alanyok vizsgálati gyógyszert, 2%-os EUCRISA (crisaborole) kenőcsöt és elektronikus kezelési válasz e-mailt kapnak
|
A résztvevők 2%-os EUCRISA (crisaborole) kenőcsöt kapnak.
Elektronikus kezelési válasz felmérés a vizsgálati gyógyszer használatának nyomon követésére, EUCRISA (crisaborole) kenőcs 2%.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A helyi terápia betartása
Időkeret: 12 hónap
|
Különbség a standard ellátás és az intervenció betartásában az internetes jelentési beavatkozás adherenciára gyakorolt hatásának felhasználásával.
A beiratkozott alanyok 50%-ának megkérése, hogy töltsenek ki internetes felméréseket a vizsgálati gyógyszer használatáról.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Helyi terápia betartása #1
Időkeret: 12 hónap
|
Különbség a standard ellátás és a MEMS-sapkák használatával végzett beavatkozás betartásában: Az MWV, korábban a svájci Aardex Corporation Medical Events Monitoring System (MEMS) rendszerét fogják használni.
A MEMS mikroprocesszort tartalmaz egy szabványos gyógyszercső kupakjába.
Minden alkalommal, amikor a csövet legalább 3 másodpercig kinyitják, a készülék rögzíti az időt és a dátumot.
Az Eucrisa 2% kenőcs MEMS kupakkal lesz ellátva egy speciálisan kialakított adapter segítségével.
Az alanyokat arra kérik, hogy minden látogatásra hozzák magukkal a gyógyszeres tubus fel nem használt részét, hogy a gyógyszert "ellenőrizhessük és újra ki lehessen adni".
A vizsgálati személyzet minden egyes látogatáskor a MEMS kommunikátoron keresztül letölti az információkat egy számítógépes adatbázisba, hogy biztosítsa a súlyossági méréseket végző elsődleges orvos vakítását.
|
12 hónap
|
|
Helyi terápia betartása #2
Időkeret: 12 hónap
|
A standard ellátás és az ekcéma területi és súlyossági indexének (EASI) végzett beavatkozás betartásának különbsége: A betegség súlyosságát egy orvos fogja felmérni az ekcéma területi és súlyossági indexével (EASI).
Ez az intézkedés az ekcéma súlyosságának általánosan használt és jól validált eszköze.
Súlyozzák mind a négy testtáj területén (amely felnőtteknél és 7 év alatti gyermekeknél különbözik), és pontozza a bőrpírt, excoriációt, indurációt/papulációt és lichenifikációt.
Az összpontszám 0 és 72 között mozog.
|
12 hónap
|
|
A helyi terápia betartása #3
Időkeret: 12 hónap
|
Különbség a standard ellátás és a beavatkozás közötti betartásban a Vizuális analóg Skála (VAS) használatával viszketésre.
Minden egyes látogatás alkalmával 100 mm-es VAS-t használnak a viszketés intenzitásának mérésére.
A VAS egy önbeszámoló eszköz, amelyet arra terveztek, hogy a válaszadónak egy minősítési skálát mutasson be minimális megkötésekkel.
A VAS-adatokat a 0-100 mm-es sor bal oldalától számított mm-számként rögzítjük.
A Visual Analog Scale a bal oldalon a „nincs viszketés”, a jobb oldalon pedig „az elképzelhető legintenzívebb viszketés” szóbeli leírásával van rögzítve.
A VAS hasznos eszköznek tekinthető az olyan tünetek mérésére, mint a viszketés.
|
12 hónap
|
|
A helyi terápia betartása #4
Időkeret: 12 hónap
|
Különbség a standard ellátás és a beavatkozás betartásában az Investigator Global Assessment (IGA) használatával Ezt a mértéket gyakran használják gyors és egyszerű módszerként a betegség súlyosságának számszerűsítésére mind klinikai vizsgálatokban, mind nem vizsgálati klinikai környezetben.
A pontszám 0-tól = tiszta vagy "nincs gyulladásos AD jelei" - 4 = nagyon súlyos betegség "súlyos bőrpírral és súlyos papulációval/infiltrációval szivárgással / kéregképződéssel"
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lindsay C Strowd, MD, FAAD, Wake Forest University Health Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00045841
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .