Eucrisa atooppiseen ihottumaan
Eucrisa for atooppinen ihottuma: Atooppisen ihottuman hoitoon sitoutumisen mittaaminen ja parantaminen potilailla, joilla on atooppinen ihottuma
Potilaita, joilla on lievä tai kohtalainen atooppinen ihottuma, pyydetään osallistumaan auttamaan tutkimusryhmää määrittämään, kuinka hyvin lääkitys toimii atooppisen ihottuman hoidossa. Osallistujille ei kerrota, että noudattamista valvotaan. Potilaille jaetaan paikallisesti käytettävää 2 % crisaborole-voidetta (Eucrisa®) lääkitysputkessa, jossa on Medication Event Monitoring System (MEMS) -korkki, jos he suostuvat osallistumaan. Tämä korkki tallentaa päivämäärät ja kellonajat, jolloin pullo on avattu, ja nämä tiedot voidaan ladata ja taulukoida siihen liittyvän ohjelmiston avulla.
Tutkijat ja koehenkilöt sokeutuvat sitoutumistiedoille viimeiseen hoitokertaan (12 kuukautta) asti. Tutkittavat satunnaistetaan kahteen ryhmään. Peruskäynnin jälkeen molemmat ryhmät tulevat seurantakäynnille 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua. Interventioryhmää pyydetään myös täyttämään online-hoitovastekysely, joka on suunniteltu parantamaan hoitoon sitoutumista viikoittain kuuden viikon ajan ja sen jälkeen kuukausittain.
Tutkimus koostuu 12 kuukauden hoitovaiheesta. Tutkittavia koehenkilöitä neuvotaan levittämään lääkettä kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) kaikkiin AD-vaurioihinsa. Heitä neuvotaan käyttämään mahdollisimman pieni määrä tutkimuslääkitystä, joka riittää kattamaan kaikki leesiot. Nämä ohjeet ovat AD-potilaiden hoidon standardi.
Koehenkilöitä pyydetään tuomaan lääkitysletkut mukanaan jokaisella käynnillä. Jokaisella käynnillä tutkimuksen koordinaattori punnitsee lääkeputken ja lataa MEMS-korkkitiedot. Sitoutumisen seuranta julkistetaan 12 kuukauden käynnillä (tai hoidon lopussa), jolloin koehenkilön sitoutumiskäyttäytymisen tuloksia käytetään yksilöllisten hoitovaihtoehtojen tarjoamiseen kullekin kohteelle (palauteistunto).
Jokaisella käynnillä lääkeputkien paino mitataan käytetyn tutkimuslääkkeen määrän määrittämiseksi. Nämä tiedot korreloivat mukana olevan BSA:n laajuuden ja taudin vasteen kanssa. MEMS-korkit ladataan jokaisella käynnillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Atooppinen ihottuma (AD) vaikuttaa 10–30 %:iin kaikista lapsista, joten se on yksi yleisimmistä lastensairauksista. Viimeaikaiset epidemiologiset tutkimukset osoittavat, että AD:n esiintyvyys lapsilla on lisääntynyt. AD:n oireita ovat kuiva, hilseilevä ja voimakkaasti kutiseva iho. Näille potilaille on saatavilla useita hoitoja. Paikallisia kortikosteroideja määrätään yleensä. Käytetään myös paikallisia immunomodulaattoreita, jotka eivät aiheuta steroidiatrofiaa. Ei-steroidinen paikallisesti käytettävä Eucrisa (crisaborole) voide on erityisesti tarkoitettu lievään tai kohtalaiseen atooppiseen ihottumaan, ja se hyväksyttiin markkinointiin Yhdysvalloissa atooppisen ihottuman hoitoon joulukuussa 2016. 2 % voide on hyväksytty käytettäväksi 2-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille. Valitettavasti monet ihmiset, joilla on atooppinen ihottuma, eivät reagoi riittävästi paikalliseen hoitoon.
On laajalti tunnustettu, että oraalisten lääkkeiden noudattaminen on huonoa. Lääkityksen noudattaminen kroonisissa sairauksissa on huonompi. Lasten kroonisten sairauksien paikallisten lääkkeiden noudattaminen on kamalaa. Aiemmassa tutkimuksessa tutkija havaitsi, että lasten tarttuvuus paikalliseen triamsinoloniin atooppisen ihottuman hoitoon oli huono. Kiinnittyvyys laski noin 60-70 % kolmen ensimmäisen hoitopäivän aikana. Vaikka tutkimuksessa analysoitiin hoitoon sitoutumista 8 viikon aikana, atooppisen ihottuman pitkäaikaista sitoutumista paikalliseen hoitoon ei ole kuvattu hyvin.
Toimenpiteet hoitoon sitoutumisen parantamiseksi voivat parantaa hoitotuloksia. Paikallisen hoidon noudattaminen pyrkii paranemaan vastaanottokäyntien aikaan (ns. "valkotakkin noudattaminen"), aivan kuten hammaslangan käyttö paranee hammaslääkärikäyntien aikaan. Atooppisen dermatiitin tavanomaiseen hoitoon kuuluu yleensä potilaiden paluu noin 4 viikon kuluttua arvioimaan hoidon tehoa. Kliinisissä kokeissa käydään yleensä useammin. Tutkijan viimeaikaiset tutkimukset ovat ehdottaneet, että hoitoon sitoutumista voidaan parantaa virtuaalisilla lääkärikäynneillä, mikä vähentää tarvetta useampaan henkilökohtaiseen toimistokäyntiin, mikä voi olla kallista ja vaikuttaa kielteisesti hoidon saatavuuteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University Heath Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset tutkittavat 2-64-vuotiaat.
- Vakaa tai paheneva atooppinen ihottuma, joka vaikuttaa vähintään 5 %:iin kehon pinta-alasta. Kasvojen ja sukuelinten alueet voidaan sisällyttää kehon pinta-alan määritys- ja hoitoalueeseen.
- Kyky ja halu noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä, osallistua kaikkiin suunnitelluille vierailuille ja suorittaa tutkimus onnistuneesti.
- Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus/hyväksyntälomake, joka on hankittava ennen hoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia krisaborolille tai jollekin formulaatioiden aineosalle.
- Atooppisen dermatiitin systeemisen hoidon käyttö viimeisten 4 viikon aikana.
- Reseptimääräisen paikallishoidon käyttö atooppiseen ihottumaan (esim. kortikosteroidit tai retinoidit) viimeisen 2 viikon aikana.
- Minkä tahansa tutkimushoidon käyttäminen viimeisten 4 viikon aikana.
- Raskaana olevat naiset, imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (raittiutta, ehkäisypillereitä/laastareita, siemennestettä sisältävää estettä, kierukka jne.), kuten tutkija on määrittänyt. Hyväksyttävää ehkäisyä on käytettävä koko tutkimuksen ajan. Hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään raskaustesti lähtötilanteessa sekä 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla.
- Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkijan arvion mukaan asettaisivat tutkittavan tutkimukseen osallistumisen riskin, jota ei voida hyväksyä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsivarsi 1 - Standard of Care
Koehenkilöt saavat tutkimuslääkitystä, EUCRISA (crisaborole) -voidetta 2 % ja noudattavat hoitostandardeja
|
Osallistujille annetaan EUCRISA (crisaborole) voidetta 2%.
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2 – Online-hoitovaste
Koehenkilöt saavat tutkimuslääkitystä, EUCRISA (crisaborole) -voidetta 2 % ja sähköisiä hoitovastaussähköposteja
|
Osallistujille annetaan EUCRISA (crisaborole) voidetta 2%.
Elektroninen hoitovastekysely tutkimuslääkkeiden käytön seuraamiseksi, EUCRISA (crisaborole) voide 2%.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ajankohtaisen hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ero hoitostandardien ja interventioiden noudattamisessa, kun käytetään Internet-raportoinnin vaikutusta hoitoon sitoutumiseen.
Pyysimme 50 % ilmoittautuneista täyttämään Internet-pohjaiset kyselyt tutkimuslääkkeen käytöstä.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallisen hoidon #1 noudattaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ero hoidon ja hoidon noudattamisen välillä MEMS-korkkien käytön yhteydessä: MWV:n, entisen Aardex Corporationin Sveitsissä, lääketieteellisten tapahtumien valvontajärjestelmää (MEMS) käytetään.
MEMS sisältää mikroprosessorin tavallisen lääkeputken korkkiin.
Aina kun putki avataan vähintään 3 sekunniksi, aika ja päivämäärä tallennetaan.
Eucrisa 2% voide varustetaan MEMS-korkilla käyttämällä erityisesti suunniteltua adapteria.
Koehenkilöitä pyydetään tuomaan käyttämätön osa lääkeputkesta jokaiselle käynnille, jotta lääke voidaan "tarkistaa ja annostella uudelleen".
Jokaisella käynnillä tutkimushenkilöstö lataa tiedot MEMS-kommunikaattorin kautta tietokonetietokantaan vakavuusmittauksia suorittavan ensisijaisen lääkärin sokeutumisen varmistamiseksi.
|
12 kuukautta
|
|
Paikallisen hoidon noudattaminen #2
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ero hoitostandardien ja hoidon noudattamisessa käytettäessä ekseema-alue- ja vakavuusindeksiä (EASI): Lääkäri arvioi sairauden vakavuuden, jolla on ekseema-alue- ja vakavuusindeksi (EASI).
Tämä mitta on yleisesti käytetty ja hyvin validoitu väline ekseeman vakavuuden mittaamiseen.
Se painotetaan kunkin neljän kehon alueen pinta-alalla (joka vaihtelee aikuisilla ja alle 7-vuotiailla lapsilla), ja se antaa pisteytyksen eryteeman, excoriation, induration/papulation ja jäkälän muodostumisen.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-72.
|
12 kuukautta
|
|
Paikallisen hoidon noudattaminen #3
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ero noudattamisen standardin ja hoidon välillä käytettäessä Visual Analog Scale (VAS) kutinaa.
100 mm:n VAS-laitetta käytetään kutinan voimakkuuden mittaamiseen jokaisella käynnillä.
VAS on itseraportointityökalu, joka on suunniteltu esittämään vastaajalle luokitusasteikko vähimmäisrajoituksin.
VAS-tiedot tallennetaan mm:n lukumääränä rivin vasemmalta puolelta välillä 0-100 mm.
Visual Analog Scale on ankkuroitu sanallisiin kuvauksiin "ei kutinaa" vasemmalla ja "voimakkain kuviteltavissa oleva kutina" oikealla.
VAS:ta pidetään hyödyllisenä työkaluna oireiden, kuten kutinan, mittaamiseen.
|
12 kuukautta
|
|
Paikallisen hoidon noudattaminen #4
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
ero hoitostandardien ja interventioiden noudattamisessa käyttämällä Investigator Global Assessment (IGA) -mittaria. Tätä mittaa käytetään yleisesti nopeana ja yksinkertaisena tapana mitata taudin vakavuus sekä kliinisissä tutkimuksissa että kliinisissä tiloissa, joissa ei ole tutkimusta.
Pistemäärä vaihtelee välillä '0' = selkeä tai "ei tulehduksellisia AD:n merkkejä" - '4' = erittäin vaikea sairaus, johon liittyy "vakava punoitus ja vakava papulaatio/infiltraatio, johon liittyy vuotoa/kuoretta".
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Lindsay C Strowd, MD, FAAD, Wake Forest University Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00045841
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .