아토피 피부염에 대한 Eucrisa
아토피 피부염에 대한 유크리사: 아토피 피부염 환자의 국소 유크리사 순응도 측정 및 개선
경증에서 중등도 아토피 피부염 환자는 연구 팀이 아토피 피부염에 대해 약물이 얼마나 잘 작용하는지 결정하는 데 도움이 되도록 참여하도록 요청받을 것입니다. 참가자는 준수 여부를 모니터링할 것이라는 알림을 받지 않습니다. 환자가 참여에 동의하는 경우 MEMS(Medication Event Monitoring System) 캡이 장착된 투약 튜브에 국소 크리사보롤 2% 연고(Eucrisa®)가 분배됩니다. 이 캡은 병을 연 날짜와 시간을 기록하고 이 데이터를 다운로드하여 관련 소프트웨어로 표로 만들 수 있습니다.
조사자와 피험자는 최종 치료(12개월) 세션까지 준수 데이터에 대해 눈이 멀게 됩니다. 연구 대상은 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 기준선 방문 후 두 그룹 모두 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월에 후속 방문을 위해 방문합니다. 개입 그룹은 또한 6주 동안 매주 순응도를 개선하기 위해 고안된 온라인 치료 반응 설문 조사를 완료해야 하며, 그 이후에는 매월 실시해야 합니다.
이 연구는 12개월 치료 단계로 구성됩니다. 연구 피험자는 모든 AD 병변에 매일 2회(아침과 저녁) 약물을 적용하도록 지시받을 것입니다. 그들은 모든 병변을 덮기에 충분한 가능한 최소량의 연구 약물을 적용하도록 지시받을 것입니다. 이 지침은 AD 환자를 위한 표준 치료입니다.
피험자는 방문할 때마다 투약 튜브를 가져오도록 요청받을 것입니다. 방문할 때마다 연구 코디네이터는 투약 튜브의 무게를 측정하고 MEMS 캡 데이터를 다운로드합니다. 순응 모니터링의 공개는 12개월 방문(또는 치료 종료)에 발생할 것이며, 이때 피험자의 순응 행동 결과는 각 피험자(피드백 세션)에 대한 개별화된 치료 옵션을 제공하는 데 사용될 것입니다.
방문할 때마다 사용된 연구 약물의 양을 결정하기 위해 약물 튜브의 무게를 측정합니다. 이 데이터는 관련된 BSA의 범위 및 질병의 반응과 상관 관계가 있습니다. MEMS 캡은 방문할 때마다 다운로드됩니다.
연구 개요
상세 설명
아토피 피부염(AD)은 모든 어린이의 10%에서 30% 사이에 영향을 미치며 가장 흔한 어린이 질병 중 하나입니다. 최근의 역학 연구에 따르면 소아에서 AD의 유병률이 증가하는 경향이 있습니다. AD의 증상으로는 건조하고 비늘 모양이며 심한 가려움증이 있습니다. 이러한 환자들을 위한 다양한 치료법이 있습니다. 국소 코르티코스테로이드가 일반적으로 처방됩니다. 스테로이드 위축의 가능성이 없는 국소 면역조절제도 사용됩니다. 비스테로이드성 국소제인 유크리사(크리사보롤) 연고는 경증에서 중등도 아토피 피부염에 특별히 적응증이 있으며 2016년 12월 아토피 피부염 치료제로 미국 시판 승인을 받았습니다. 2% 연고는 2세 이상의 환자에게 사용하도록 승인되었습니다. 불행히도 많은 아토피 피부염 환자들은 국소 치료에 적절하게 반응하지 않습니다.
경구 약물에 대한 순응도가 좋지 않다는 것은 널리 알려져 있습니다. 만성 질환의 약물 순응도는 더 나쁩니다. 어린이의 만성 질환에 대한 국소 약물에 대한 순응도는 끔찍합니다. 이전 연구에서 조사관은 아토피성 피부염에 대한 국소 트리암시놀론에 대한 어린이의 순응도가 낮다는 것을 발견했습니다. 순응도는 치료 첫 3일 동안 약 60-70% 감소했습니다. 이 연구는 8주 동안의 순응도를 분석했지만 아토피 피부염 환자의 국소 치료에 대한 장기 순응도는 잘 규명되지 않았습니다.
순응도를 개선하기 위한 조치는 치료 결과를 개선할 가능성이 있습니다. 국소 치료에 대한 순응도는 치과를 방문할 즈음에 치실 사용 습관이 개선되는 것처럼 진료실 방문 즈음에 개선되는 경향이 있습니다(소위 "백의 준수"). 아토피 피부염의 표준 치료는 일반적으로 치료 효능을 평가하기 위해 약 4주 후에 환자를 다시 방문하게 하는 것입니다. 임상 시험은 일반적으로 더 자주 방문합니다. 조사관의 최근 연구에 따르면 가상 의료 방문을 통해 순응도가 향상될 수 있으며 비용이 많이 들고 치료에 대한 액세스에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 더 자주 직접 사무실 방문의 필요성을 완화할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Heath Sciences
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 2-64세의 남성 또는 여성 피험자.
- 5% 이상의 체표면적에 영향을 미치는 안정적이거나 악화되는 아토피성 피부염. 얼굴 및 생식기 부위는 신체 표면적 결정 및 치료 부위에 포함될 수 있습니다.
- 모든 연구 절차를 따르고, 모든 예정된 방문에 참석하고, 연구를 성공적으로 완료할 수 있는 능력과 의지.
- 치료 전에 받아야 하는 서면 동의서 양식을 이해하고 서명할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 크리사보롤 또는 제제의 모든 구성 요소에 대한 알려진 알레르기.
- 지난 4주 이내에 아토피 피부염에 대한 전신 요법의 사용.
- 지난 2주 이내에 아토피성 피부염(예: 코르티코스테로이드 또는 레티노이드)에 대한 처방 국소 요법 사용.
- 지난 4주 이내에 연구 요법 사용.
- 임신한 여성, 모유 수유 중인 여성 또는 수용 가능한 피임 방법(금욕, 피임약/패치, 살정제 젤리가 있는 차단막, IUD 등)을 시행하지 않는 가임 여성. 전체 연구 기간 동안 허용 가능한 피임법을 사용해야 합니다. 기준선과 6개월 및 12개월에 임신 가능성이 있는 여성에 대해 임신 테스트를 수행합니다.
- 조사자의 판단에 따라 피험자를 연구 참여에 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 기타 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1군 - 관리 기준
피험자는 연구 약물, EUCRISA(크리사보롤) 연고 2%를 받고 표준 치료를 따릅니다.
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참가자에게는 EUCRISA(크리사보롤) 연고 2%가 제공됩니다.
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실험적: Arm 2 - 온라인 치료 응답
피험자는 연구 약물, EUCRISA(크리사보롤) 연고 2% 및 전자 치료 응답 이메일을 받습니다.
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참가자에게는 EUCRISA(크리사보롤) 연고 2%가 제공됩니다.
연구 약물, EUCRISA(크리사보롤) 연고 2%의 사용을 추적하기 위한 전자 치료 반응 조사.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 요법에 대한 준수
기간: 12 개월
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순응도에 대한 인터넷 보고 개입의 영향을 사용하여 치료 표준과 개입 간의 순응도 차이.
등록된 피험자의 50%에게 연구 약물 사용에 대한 인터넷 기반 설문 조사를 완료하도록 요청합니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 요법에 대한 순응도 #1
기간: 12 개월
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MEMS Caps 사용에 따른 치료 표준과 개입 사이의 준수 차이: MWV(구 스위스 Aardex Corporation)의 의료 이벤트 모니터링 시스템(MEMS)이 사용됩니다.
MEMS는 마이크로프로세서를 표준 투약 튜브의 캡에 통합합니다.
튜브를 3초 이상 열 때마다 시간과 날짜가 기록됩니다.
Eucrisa 2% 연고는 특수 설계된 어댑터를 사용하여 MEMS 캡을 장착합니다.
피험자는 약물을 "확인하고 다시 분배"할 수 있도록 방문할 때마다 약물 튜브의 미사용 부분을 가져오도록 요청받을 것입니다.
방문할 때마다 MEMS 커뮤니케이터를 통해 연구 직원이 정보를 컴퓨터 데이터베이스로 다운로드하여 중증도 측정을 수행하는 주치의의 눈을 멀게 합니다.
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12 개월
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국소 요법에 대한 순응도 #2
기간: 12 개월
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Eczema Area and Severity Index(EASI)를 사용하여 표준 치료와 개입 사이의 순응도 차이: 질병의 중증도는 Eczema Area and Severity Index(EASI)로 의사가 평가합니다.
이 척도는 습진 중증도에 대해 일반적으로 사용되고 잘 검증된 도구입니다.
이는 4개의 신체 부위(성인과 7세 미만 어린이에 따라 다름) 각각의 면적에 대해 가중치가 부여되며 홍반, 긁힘, 경결/구진 및 태선화에 점수를 매깁니다.
총 점수 범위는 0-72입니다.
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12 개월
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국소 요법에 대한 순응도 #3
기간: 12 개월
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가려움증에 대한 VAS(시각적 아날로그 척도) 사용에 따른 치료 표준과 개입 사이의 순응도 차이.
100mm VAS를 사용하여 방문할 때마다 가려움증 강도를 측정합니다.
VAS는 최소한의 제약으로 응답자에게 등급 척도를 제시하도록 설계된 자가 보고 도구입니다.
VAS 데이터는 0-100mm 범위에서 라인의 왼쪽부터 mm 수로 기록됩니다.
Visual Analog Scale은 왼쪽에 "가렵지 않음"과 오른쪽에 "상상할 수 있는 가장 심한 가려움증"이라는 구두 설명으로 고정됩니다.
VAS는 가려움증과 같은 증상 측정에 유용한 도구로 간주됩니다.
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12 개월
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국소 요법에 대한 순응도 #4
기간: 12 개월
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IGA(Investigator Global Assessment)를 사용하여 표준 치료와 개입 간의 순응도 차이 이 측정은 일반적으로 임상 연구와 비연구 클리닉 환경 모두에서 질병 중증도를 정량화하는 빠르고 간단한 방법으로 사용됩니다.
점수 범위는 '0' = 깨끗하거나 "AD의 염증 징후 없음"에서 '4' = 진물/딱지가 있는 "심각한 홍반 및 심각한 구진/침윤이 있는 매우 심각한 질병"까지입니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lindsay C Strowd, MD, FAAD, Wake Forest University Health Sciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- IRB00045841
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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유크리사에 대한 임상 시험
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Clinical Research Center of the CarolinasPfizer완전한