Eucrisa voor atopische dermatitis
Eucrisa voor atopische dermatitis: meten en verbeteren van therapietrouw aan topische eucrisa bij patiënten met atopische dermatitis
Patiënten met milde tot matige atopische dermatitis zullen worden gevraagd om deel te nemen aan het helpen van het onderzoeksteam om te bepalen hoe goed de medicatie werkt voor atopische dermatitis. De deelnemers wordt niet verteld dat de naleving zal worden gecontroleerd. Patiënten krijgen topische crisaborole 2% zalf (Eucrisa®) in een medicatiebuis voorzien van een Medication Event Monitoring System (MEMS) dop als ze ermee instemmen om deel te nemen. Deze dop registreert datums en tijden waarop de fles is geopend en deze gegevens kunnen worden gedownload en getabelleerd met de bijbehorende software.
Onderzoekers en proefpersonen zullen geblindeerd zijn voor de therapietrouwgegevens tot de laatste behandelingssessie (12 maanden). De proefpersonen worden gerandomiseerd in twee groepen. Na het basisbezoek komen beide groepen voor een vervolgbezoek na 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden. De interventiegroep zal ook worden gevraagd om een online behandelingsresponsenquête in te vullen die is ontworpen om de therapietrouw te verbeteren met tussenpozen van een week gedurende 6 weken, daarna maandelijks.
De studie zal bestaan uit een behandelingsfase van 12 maanden. De proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om de medicatie tweemaal daags ('s morgens en' s avonds) op al hun AD-laesies aan te brengen. Ze zullen worden geïnstrueerd om de kleinst mogelijke hoeveelheid onderzoeksmedicatie aan te brengen die voldoende is om alle laesies te bedekken. Deze instructies zijn standaardzorg voor patiënten met AD.
De proefpersonen wordt gevraagd om bij elk bezoek hun medicatietubes mee te nemen. Bij elk bezoek zal de studiecoördinator de medicatiebuis wegen en de MEMS-dopgegevens downloaden. De monitoring van de therapietrouw zal worden bekendgemaakt tijdens het bezoek van 12 maanden (of aan het einde van de behandeling), waarna de resultaten van het therapietrouwgedrag van de proefpersoon zullen worden gebruikt om geïndividualiseerde behandelingsopties voor elke proefpersoon te bieden (feedbacksessie).
Bij elk bezoek wordt het gewicht van medicijnbuizen gemeten om de gebruikte hoeveelheid onderzoeksmedicatie te bepalen. Deze gegevens zullen worden gecorreleerd met de mate van betrokken BSA en de respons van de ziekte. Bij elk bezoek worden de MEMS-caps gedownload.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Atopische dermatitis (AD) treft tussen de 10% en 30% van alle kinderen, waardoor het een van de meest voorkomende kinderziekten is. Recente epidemiologische studies melden een trend in de richting van een toenemende prevalentie van AD bij kinderen. Symptomen van AD zijn onder meer een droge, schilferige en intens jeukende huid. Voor deze patiënten zijn een aantal behandelingen beschikbaar. Topische corticosteroïden worden vaak voorgeschreven. Topische immunomodulatoren zonder de mogelijkheid van steroïde-atrofie worden ook gebruikt. Een niet-steroïde topische zalf, Eucrisa (crisaborole) zalf, is specifiek geïndiceerd voor milde tot matige atopische dermatitis en werd in december 2016 goedgekeurd voor marketing in de VS voor de behandeling van atopische dermatitis. De 2% zalf is goedgekeurd voor gebruik bij patiënten van 2 jaar en ouder. Helaas reageren veel mensen met atopische dermatitis niet adequaat op plaatselijke behandeling.
Het wordt algemeen erkend dat de therapietrouw aan orale medicatie slecht is. De therapietrouw bij chronische ziekten is erger. Het naleven van actuele medicatie voor chronische ziekten bij kinderen is vreselijk. In een eerdere studie ontdekte de onderzoeker dat de therapietrouw van kinderen aan lokaal triamcinolon voor atopische dermatitis slecht was. De therapietrouw daalde met ongeveer 60-70% gedurende de eerste 3 dagen van de behandeling. Hoewel die studie therapietrouw gedurende 8 weken analyseerde, is de therapietrouw op lange termijn bij patiënten met atopische dermatitis niet goed gekarakteriseerd.
Maatregelen om therapietrouw te verbeteren kunnen de behandelresultaten verbeteren. Het naleven van lokale behandelingen verbetert meestal rond de tijd van kantoorbezoeken (zogenaamde "witte jassen-compliantie"), net zoals het flossen van tanden verbetert rond de tijd van tandartsbezoeken. De standaardbehandeling van atopische dermatitis houdt over het algemeen in dat patiënten na ongeveer 4 weken terugkomen om de werkzaamheid van de behandeling te beoordelen. Klinische onderzoeken hebben over het algemeen vaker bezoeken. De recente studies van de onderzoeker hebben gesuggereerd dat therapietrouw kan worden verbeterd met virtuele medische bezoeken, waardoor de behoefte aan frequentere persoonlijke kantoorbezoeken, die kostbaar kunnen zijn en een negatieve invloed op de toegang tot zorg kunnen hebben, wordt verlicht.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest University Heath Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 2-64 jaar.
- Stabiele of verergerende atopische dermatitis die 5% of meer lichaamsoppervlak aantast. Gezichts- en geslachtsdelen kunnen worden opgenomen in het bepalings- en behandelingsgebied van het lichaamsoppervlak.
- Het vermogen en de bereidheid om alle studieprocedures te volgen, alle geplande bezoeken bij te wonen en de studie met succes af te ronden.
- Het vermogen om een schriftelijk toestemmings-/instemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen, dat voorafgaand aan de behandeling moet worden verkregen.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergie voor crisaborole of voor een van de bestanddelen van de formuleringen.
- Het gebruik van systemische therapie voor atopische dermatitis in de afgelopen 4 weken.
- Gebruik van voorgeschreven topische therapie voor atopische dermatitis (bijv. corticosteroïden of retinoïden) in de afgelopen 2 weken.
- Gebruik van een onderzoekstherapie in de afgelopen 4 weken.
- Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen aanvaardbare methode van anticonceptie toepassen (onthouding, anticonceptiepil/pleister, barrière met zaaddodende gelei, spiraaltje, enz.), zoals bepaald door de onderzoeker. Gedurende het hele onderzoek moet aanvaardbare anticonceptie worden gebruikt. Een zwangerschapstest zal worden uitgevoerd bij vrouwen die zwanger kunnen worden bij baseline en na 6 maanden en 12 maanden.
- Elke andere omstandigheid die, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon een onaanvaardbaar risico zou geven voor deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Arm 1 - Zorgstandaard
Proefpersonen krijgen studiemedicatie, EUCRISA (crisaborol) zalf 2%, en volgen de zorgstandaard
|
Deelnemers krijgen EUCRISA (crisaborol) zalf 2%.
|
|
Experimenteel: Arm 2 - Reactie op online behandeling
Onderwerpen ontvangen studiemedicatie, EUCRISA (crisaborol) zalf 2% en e-mails met elektronische behandelingsreacties
|
Deelnemers krijgen EUCRISA (crisaborol) zalf 2%.
Elektronische responsenquête op de behandeling om het gebruik van onderzoeksmedicatie, EUCRISA (crisaborol) zalf 2% bij te houden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanhankelijkheid aan actuele therapie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verschil in therapietrouw tussen zorgstandaard en interventie met gebruik van de impact van een internetrapportage-interventie op therapietrouw.
50% van de ingeschreven proefpersonen vragen om op internet gebaseerde enquêtes in te vullen over hun gebruik van de onderzoeksmedicatie.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanhankelijkheid aan actuele therapie #1
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verschil in therapietrouw tussen zorgstandaard en interventie bij gebruik van MEMS Caps: Er zal gebruik worden gemaakt van het Medical Events Monitoring System (MEMS) van MWV, voorheen Aardex Corporation in Zwitserland.
De MEMS bevat een microprocessor in de dop van een standaard medicatiebuis.
Elke keer dat de tube minimaal 3 seconden wordt geopend, worden de tijd en datum geregistreerd.
De Eucrisa 2% zalf wordt voorzien van een MEMS-dop met behulp van een speciaal ontworpen adapter.
Proefpersonen zal worden gevraagd om het ongebruikte deel van de medicatiebuis mee te nemen naar elk bezoek, zodat de medicatie kan worden "gecontroleerd en opnieuw verstrekt".
Bij elk bezoek wordt de informatie door het onderzoekspersoneel via de MEMS-communicator naar een computerdatabase gedownload om ervoor te zorgen dat de primaire arts die de ernstmaatregelen uitvoert, wordt geblindeerd.
|
12 maanden
|
|
Aanhankelijkheid aan actuele therapie #2
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verschil in therapietrouw tussen zorgstandaard en interventie met gebruik van Eczema Area and Severity Index (EASI): De ernst van de ziekte wordt beoordeeld door een arts met behulp van de Eczema Area and Severity Index (EASI).
Deze maat is een veelgebruikt en goed gevalideerd instrument voor de ernst van eczeem.
Het wordt gewogen voor oppervlakte in elk van de vier lichaamsregio's (wat verschilt voor volwassenen en kinderen onder de 7 jaar) en scoort erytheem, ontvelling, verharding/papulatie en lichenificatie.
De totaalscores variëren van 0-72.
|
12 maanden
|
|
Aanhankelijkheid aan actuele therapie #3
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verschil in therapietrouw tussen zorgstandaard en interventie bij gebruik van Visual Analog Scale (VAS) voor jeuk.
Bij elk bezoek wordt een VAS van 100 mm gebruikt om de jeukintensiteit te meten.
VAS is een zelfrapportagetool die is ontworpen om de respondent een beoordelingsschaal met minimale beperkingen te presenteren.
VAS-gegevens worden geregistreerd als het aantal mm vanaf de linkerkant van de lijn met een bereik van 0-100 mm.
De Visueel Analoge Schaal is verankerd met de verbale beschrijvingen van "geen jeuk" aan de linkerkant en "de meest intense jeuk denkbaar" aan de rechterkant.
VAS wordt beschouwd als een handig hulpmiddel voor het meten van symptomen zoals jeuk.
|
12 maanden
|
|
Aanhankelijkheid aan actuele therapie #4
Tijdsspanne: 12 maanden
|
verschil in therapietrouw tussen de zorgstandaard en interventie met gebruik van de Investigator Global Assessment (IGA) Deze maatstaf wordt vaak gebruikt als een snelle en eenvoudige manier om de ernst van de ziekte te kwantificeren, zowel voor klinische onderzoeken als in een niet-onderzoekskliniek.
Score varieert van '0' = duidelijk of "Geen inflammatoire tekenen van AD" tot "4" = Zeer ernstige ziekte met "ernstig erytheem en ernstige papulatie/infiltratie met sijpelen/korsten
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lindsay C Strowd, MD, FAAD, Wake Forest University Health Sciences
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00045841
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op EUCRISA
-
PfizerVoltooidAtopische dermatitisVerenigde Staten, Australië, Canada
-
PfizerVoltooidStasis-dermatitisVerenigde Staten
-
Innovaderm Research Inc.VoltooidDermatitis, atopischCanada
-
Duke UniversityPfizerVoltooidMorfeaVerenigde Staten
-
Tufts Medical CenterPfizerIngetrokken
-
Hayat Abad Medical Complex, PeshawarNog niet aan het werven
-
Applied Biology, Inc.Jupiter Wellness, Inc.IngetrokkenAtopische dermatitisBrazilië
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoPfizerVoltooidEczeem | Atopische dermatitisVerenigde Staten
-
Boston UniversityPfizerBeëindigdAtopische dermatitisVerenigde Staten
-
University of Colorado, DenverPfizerVoltooid