Eucrisa para la dermatitis atópica
Eucrisa para la dermatitis atópica: medición y mejora de la adherencia a Eucrisa tópico en pacientes con dermatitis atópica
Se pedirá a los pacientes con dermatitis atópica de leve a moderada que participen para ayudar al equipo del estudio a determinar qué tan bien funciona el medicamento para la dermatitis atópica. No se informará a los participantes que se controlará el cumplimiento. A los pacientes se les dispensará una pomada tópica de crisaborol al 2% (Eucrisa®) en un tubo de medicación equipado con una tapa del Sistema de monitoreo de eventos de medicación (MEMS) si aceptan participar. Esta tapa registra las fechas y horas en que se abre la botella y estos datos se pueden descargar y tabular con el software asociado.
Los investigadores y los sujetos estarán cegados a los datos de adherencia hasta la sesión de tratamiento final (12 meses). Los sujetos del estudio serán asignados aleatoriamente a dos grupos. Después de la visita inicial, ambos grupos vendrán para una visita de seguimiento al mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses. También se le pedirá al grupo de intervención que complete una encuesta de respuesta al tratamiento en línea diseñada para mejorar la adherencia a intervalos semanales durante 6 semanas, luego mensualmente a partir de entonces.
El estudio constará de una fase de tratamiento de 12 meses. Se indicará a los sujetos del estudio que apliquen el medicamento dos veces al día (mañana y noche) en todas sus lesiones de EA. Se les indicará que apliquen la menor cantidad posible de medicación del estudio que sea suficiente para cubrir todas las lesiones. Estas instrucciones son el estándar de atención para pacientes con AD.
Se les pedirá a los sujetos que traigan sus tubos de medicación en cada visita. En cada visita, el coordinador del estudio pesará el tubo de medicación y descargará los datos de la tapa del MEMS. La divulgación del seguimiento de la adherencia ocurrirá en la visita de los 12 meses (o al final del tratamiento), momento en el cual los resultados del comportamiento de adherencia del sujeto se utilizarán para proporcionar opciones de tratamiento individualizadas para cada sujeto (sesión de retroalimentación).
En cada visita, se medirá el peso de los tubos de fármacos para determinar la cantidad de medicación del estudio utilizada. Estos datos se correlacionarán con la extensión de BSA involucrada y la respuesta de la enfermedad. Las tapas de MEMS se descargarán en cada visita.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La dermatitis atópica (DA) afecta entre el 10% y el 30% de todos los niños, lo que la convierte en una de las enfermedades infantiles más comunes. Estudios epidemiológicos recientes informan una tendencia hacia el aumento de la prevalencia de la EA en niños. Los síntomas de la EA incluyen piel seca, escamosa y con picazón intensa. Hay varios tratamientos disponibles para estos pacientes. Los corticosteroides tópicos se prescriben comúnmente. También se utilizan inmunomoduladores tópicos sin el potencial de atrofia por esteroides. Un ungüento tópico no esteroideo, Eucrisa (crisaborol), está específicamente indicado para la dermatitis atópica de leve a moderada y fue aprobado para su comercialización en los EE. UU. para el tratamiento de la dermatitis atópica en diciembre de 2016. La pomada al 2 % está aprobada para su uso en pacientes de 2 años o más. Desafortunadamente, muchas personas con dermatitis atópica no responden adecuadamente al tratamiento tópico.
Es ampliamente reconocido que la adherencia a los medicamentos orales es deficiente. La adherencia a la medicación en la enfermedad crónica es peor. La adherencia a la medicación tópica para enfermedades crónicas en niños es horrible. En un estudio anterior, el investigador encontró que la adherencia de los niños a la triamcinolona tópica para la dermatitis atópica era deficiente. La adherencia disminuyó aproximadamente un 60-70 % durante los primeros 3 días de tratamiento. Si bien ese estudio analizó la adherencia durante 8 semanas, la adherencia a largo plazo al tratamiento tópico en pacientes con dermatitis atópica no está bien caracterizada.
Las medidas para mejorar la adherencia tienen el potencial de mejorar los resultados del tratamiento. La adherencia al tratamiento tópico tiende a mejorar alrededor del momento de las visitas al consultorio (el llamado "cumplimiento de la bata blanca"), al igual que el comportamiento de uso de hilo dental mejora alrededor del momento de las visitas al dentista. El tratamiento estándar de la dermatitis atópica generalmente implica que los pacientes regresen en aproximadamente 4 semanas para evaluar la eficacia del tratamiento. Los ensayos clínicos generalmente tienen visitas más frecuentes. Los estudios recientes del investigador han sugerido que la adherencia se puede mejorar con visitas médicas virtuales, aliviando la necesidad de visitas al consultorio en persona más frecuentes que pueden ser costosas y tener un impacto negativo en el acceso a la atención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Heath Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos de 2 a 64 años.
- Dermatitis atópica estable o que empeora que afecta al 5% o más de la superficie corporal. La cara y las áreas genitales pueden incluirse en el área de determinación y tratamiento del área de superficie corporal.
- La capacidad y voluntad de seguir todos los procedimientos del estudio, asistir a todas las visitas programadas y completar con éxito el estudio.
- La capacidad de comprender y firmar un formulario de consentimiento/asentimiento informado por escrito, que debe obtenerse antes del tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida al crisaborol o a cualquier componente de las formulaciones.
- El uso de terapia sistémica para la dermatitis atópica en las últimas 4 semanas.
- Uso de terapia tópica recetada para la dermatitis atópica (por ejemplo, corticosteroides o retinoides) en las últimas 2 semanas.
- Uso de cualquier terapia en investigación en las últimas 4 semanas.
- Mujeres embarazadas, mujeres que están amamantando o mujeres en edad fértil que no practican un método anticonceptivo aceptable (abstinencia, píldora/parche anticonceptivo, barrera con jalea espermicida, DIU, etc.), según lo determine el investigador. Se debe utilizar un método anticonceptivo aceptable durante todo el estudio. Se realizará una prueba de embarazo en mujeres en edad fértil al inicio y a los 6 y 12 meses.
- Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, pondría al sujeto en un riesgo inaceptable para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo 1 - Estándar de cuidado
Los sujetos reciben la medicación del estudio, EUCRISA (crisaborole) ungüento al 2 % y siguen el estándar de atención
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Los participantes reciben ungüento EUCRISA (crisaborole) al 2%.
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Experimental: Brazo 2 - Respuesta al tratamiento en línea
Los sujetos reciben la medicación del estudio, EUCRISA (crisaborole) ungüento al 2 % y correos electrónicos de respuesta al tratamiento.
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Los participantes reciben ungüento EUCRISA (crisaborole) al 2%.
Encuesta electrónica de respuesta al tratamiento para rastrear el uso del medicamento del estudio, pomada EUCRISA (crisaborol) al 2 %.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia a la Terapia tópica
Periodo de tiempo: 12 meses
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Diferencia en la adherencia entre el estándar de atención y la intervención con el uso del impacto de una intervención de notificación por Internet en la adherencia.
Pedir al 50% de los sujetos inscritos que completen encuestas en Internet sobre su uso del medicamento del estudio.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia a la terapia tópica #1
Periodo de tiempo: 12 meses
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Diferencia en el cumplimiento entre el estándar de atención y la intervención con el uso de MEMS Caps: se utilizará el Sistema de Monitoreo de Eventos Médicos (MEMS) de MWV, anteriormente Aardex Corporation en Suiza.
El MEMS incorpora un microprocesador en la tapa de un tubo de medicación estándar.
Cada vez que se abre el tubo durante al menos 3 segundos, se registra la hora y la fecha.
La pomada Eucrisa al 2 % se equipará con una tapa MEMS mediante un adaptador especialmente diseñado.
Se les pedirá a los sujetos que traigan la parte no utilizada del tubo del medicamento a cada visita para que el medicamento pueda ser "revisado y readministrado".
En cada visita, el personal del estudio descarga la información a través del comunicador MEMS en una base de datos informática para garantizar el cegamiento del médico de atención primaria que realiza las medidas de gravedad.
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12 meses
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Adherencia a la terapia tópica #2
Periodo de tiempo: 12 meses
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Diferencia en el cumplimiento entre el estándar de atención y la intervención con el uso del índice de área y gravedad del eccema (EASI): la gravedad de la enfermedad será evaluada por un médico con el índice de área y gravedad del eccema (EASI).
Esta medida es un instrumento de uso común y bien validado de la gravedad del eczema.
Se pondera por área en cada una de las cuatro regiones del cuerpo (que difiere para adultos y niños menores de 7 años) y califica eritema, excoriación, induración/papulación y liquenificación.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 72.
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12 meses
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Adherencia a la terapia tópica #3
Periodo de tiempo: 12 meses
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Diferencia en la adherencia entre el estándar de atención y la intervención con el uso de la Escala Visual Analógica (VAS) para la picazón.
Se utilizará una EVA de 100 mm para medir la intensidad del picor en cada visita.
VAS es una herramienta de autoinforme que está diseñada para presentar al encuestado una escala de calificación con restricciones mínimas.
Los datos VAS se registran como el número de mm desde la izquierda de la línea con un rango de 0-100 mm.
La escala analógica visual está anclada con las descripciones verbales de "sin picazón" a la izquierda y "la picazón más intensa imaginable" a la derecha.
La EVA se considera una herramienta útil para la medición de síntomas como el picor.
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12 meses
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Adherencia a la terapia tópica #4
Periodo de tiempo: 12 meses
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diferencia en el cumplimiento entre el estándar de atención y la intervención con el uso de la Evaluación global del investigador (IGA) Esta medida se usa comúnmente como una forma rápida y sencilla de cuantificar la gravedad de la enfermedad tanto para estudios clínicos como en un entorno clínico sin estudio.
La puntuación varía de '0' = claro o "Sin signos inflamatorios de DA" a '4' = Enfermedad muy grave con "eritema grave y papulación/infiltración grave con supuración/costras
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Lindsay C Strowd, MD, FAAD, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00045841
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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