- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03250663
Eucrisa na atopowe zapalenie skóry
Eucrisa na atopowe zapalenie skóry: pomiar i poprawa przestrzegania miejscowego stosowania Eucrisa u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry
Pacjenci z łagodnym do umiarkowanego atopowym zapaleniem skóry zostaną poproszeni o udział w pomaganiu zespołowi badawczemu w określeniu skuteczności leku w przypadku atopowego zapalenia skóry. Uczestnicy nie zostaną poinformowani, że przestrzeganie będzie monitorowane. Pacjentom zostanie wydana miejscowa maść z 2% kryzaborolem (Eucrisa®) w probówce z lekiem wyposażonej w nasadkę systemu monitorowania zdarzeń medycznych (MEMS), jeśli wyrażą zgodę na udział. Ta nakrętka rejestruje daty i godziny otwarcia butelki, a dane te można pobrać i zestawić w tabeli za pomocą powiązanego oprogramowania.
Badacze i badani będą zaślepieni na dane dotyczące przestrzegania zaleceń aż do ostatniej sesji leczenia (12 miesięcy). Osoby badane zostaną losowo przydzielone do dwóch grup. Po wizycie początkowej obie grupy przyjdą na wizytę kontrolną po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach. Grupa interwencyjna zostanie również poproszona o wypełnienie internetowej ankiety dotyczącej odpowiedzi na leczenie, mającej na celu poprawę przestrzegania zaleceń w odstępach tygodniowych przez 6 tygodni, a następnie co miesiąc.
Badanie będzie składać się z 12-miesięcznej fazy leczenia. Osoby biorące udział w badaniu zostaną poinstruowane, aby stosować lek dwa razy dziennie (rano i wieczorem) na wszystkie zmiany w AD. Zostaną poinstruowani, aby zastosować najmniejszą możliwą ilość badanego leku, która jest wystarczająca do pokrycia wszystkich zmian. Niniejsze instrukcje dotyczą standardowej opieki nad pacjentami z AD.
Pacjenci będą proszeni o przyniesienie ze sobą probówek z lekami na każdą wizytę. Podczas każdej wizyty koordynator badania zważy probówkę z lekiem i pobierze dane z nakrętki MEMS. Ujawnienie monitorowania przestrzegania zaleceń nastąpi podczas 12-miesięcznej wizyty (lub zakończenia leczenia), podczas której wyniki zachowania pacjenta w zakresie przestrzegania zaleceń zostaną wykorzystane w celu zapewnienia zindywidualizowanych opcji leczenia dla każdego pacjenta (sesja informacji zwrotnych).
Podczas każdej wizyty probówki z lekiem będą mierzone pod kątem masy, aby określić ilość zastosowanego badanego leku. Dane te zostaną skorelowane z zakresem zaangażowanej BSA i odpowiedzią na chorobę. Czapki MEMS będą pobierane przy każdej wizycie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Atopowe zapalenie skóry (AZS) dotyka od 10% do 30% wszystkich dzieci, co czyni je jedną z najczęstszych chorób wieku dziecięcego. Ostatnie badania epidemiologiczne wskazują na tendencję do coraz częstszego występowania AD u dzieci. Objawy AZS obejmują suchą, łuszczącą się i intensywnie swędzącą skórę. Dla tych pacjentów dostępnych jest wiele metod leczenia. Miejscowe kortykosteroidy są często przepisywane. Stosowane są również miejscowe immunomodulatory niepowodujące atrofii steroidowej. Niesteroidowa maść Eucrisa (crisaborole) do stosowania miejscowego jest szczególnie wskazana w leczeniu łagodnego do umiarkowanego atopowego zapalenia skóry i została dopuszczona do obrotu w USA w grudniu 2016 r. do leczenia atopowego zapalenia skóry. Maść 2% jest dopuszczona do stosowania u pacjentów w wieku od 2 lat. Niestety wiele osób z atopowym zapaleniem skóry nie reaguje odpowiednio na leczenie miejscowe.
Powszechnie wiadomo, że przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania leków doustnych jest słabe. Przestrzeganie zaleceń lekarskich w chorobie przewlekłej jest gorsze. Przestrzeganie miejscowych leków na choroby przewlekłe u dzieci jest okropne. W poprzednim badaniu badacz stwierdził, że przestrzeganie przez dzieci miejscowego stosowania triamcynolonu w przypadku atopowego zapalenia skóry było słabe. Adhezja spadła o około 60-70% w ciągu pierwszych 3 dni leczenia. Chociaż w badaniu tym analizowano przestrzeganie zaleceń przez 8 tygodni, długoterminowe przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia miejscowego u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry nie zostało dobrze scharakteryzowane.
Środki mające na celu poprawę przestrzegania zaleceń mogą potencjalnie poprawić wyniki leczenia. Przestrzeganie miejscowego leczenia zwykle poprawia się w czasie wizyt w gabinecie (tzw. „przestrzeganie białego fartucha”), podobnie jak zachowanie związane z nitkowaniem zębów poprawia się w czasie wizyt dentystycznych. Standardowe leczenie atopowego zapalenia skóry obejmuje na ogół powrót pacjenta po około 4 tygodniach w celu oceny skuteczności leczenia. Badania kliniczne mają na ogół częstsze wizyty. Ostatnie badania badacza sugerują, że przestrzeganie zaleceń lekarskich można poprawić dzięki wirtualnym wizytom lekarskim, zmniejszając potrzebę częstszych wizyt osobistych w gabinecie, które mogą być kosztowne i negatywnie wpływać na dostęp do opieki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest University Heath Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 2 do 64 lat.
- Stabilne lub pogarszające się atopowe zapalenie skóry obejmujące co najmniej 5% powierzchni ciała. Obszary twarzy i narządów płciowych można uwzględnić w określaniu powierzchni ciała i obszarze leczenia.
- Zdolność i gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania, uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach i pomyślnego ukończenia badania.
- Umiejętność zrozumienia i podpisania pisemnego formularza świadomej zgody/zgody, który należy uzyskać przed rozpoczęciem leczenia.
Kryteria wyłączenia:
- Znana alergia na kryzaborol lub którykolwiek składnik preparatów.
- Stosowanie terapii systemowej atopowego zapalenia skóry w ciągu ostatnich 4 tygodni.
- Stosowanie miejscowej terapii na receptę w przypadku atopowego zapalenia skóry (np. kortykosteroidów lub retinoidów) w ciągu ostatnich 2 tygodni.
- Stosowanie dowolnej terapii eksperymentalnej w ciągu ostatnich 4 tygodni.
- Kobiety w ciąży, kobiety karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują akceptowalnej metody antykoncepcji (abstynencja, pigułka/plaster antykoncepcyjny, bariera z żelem plemnikobójczym, wkładka domaciczna itp.), zgodnie z ustaleniami badacza. Podczas całego badania należy stosować dopuszczalną metodę antykoncepcji. Test ciążowy zostanie przeprowadzony na kobietach w wieku rozrodczym na początku badania oraz w wieku 6 i 12 miesięcy.
- Każdy inny stan, który w ocenie badacza naraziłby uczestnika na niedopuszczalne ryzyko udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię 1 — standard opieki
Badani otrzymują badany lek, maść EUCRISA (crisaborole) 2% i przestrzegają standardowej opieki
|
Uczestnicy otrzymują maść EUCRISA (crisaborole) 2%.
|
|
Eksperymentalny: Ramię 2 — odpowiedź na leczenie online
Badani otrzymują badany lek, maść EUCRISA (crisaborole) 2% i e-maile z odpowiedziami na leczenie
|
Uczestnicy otrzymują maść EUCRISA (crisaborole) 2%.
Elektroniczna ankieta odpowiedzi na leczenie w celu śledzenia stosowania badanego leku, maści EUCRISA (crisaborole) 2%.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie terapii miejscowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Różnica w przestrzeganiu standardu opieki a interwencją z wykorzystaniem wpływu interwencji zgłaszania przez Internet na przestrzeganie zaleceń.
Poproszenie 50% włączonych osób o wypełnienie ankiet internetowych dotyczących stosowania badanego leku.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie terapii miejscowej #1
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Różnica w przestrzeganiu standardu opieki i interwencji z użyciem MEMS Caps: Wykorzystany zostanie System Monitorowania Zdarzeń Medycznych (MEMS) firmy MWV dawniej Aardex Corporation w Szwajcarii.
MEMS zawiera mikroprocesor w nasadce standardowej probówki z lekiem.
Za każdym razem, gdy probówka jest otwierana przez co najmniej 3 sekundy, rejestrowana jest godzina i data.
Maść Eucrisa 2% zostanie dopasowana do czepka MEMS za pomocą specjalnie zaprojektowanego adaptera.
Pacjenci zostaną poproszeni o przyniesienie niewykorzystanej części tubki z lekiem na każdą wizytę, aby lek mógł zostać „sprawdzony i ponownie wydany”.
Podczas każdej wizyty informacje są pobierane przez komunikator MEMS do komputerowej bazy danych przez personel badawczy, aby zapewnić zaślepienie lekarza pierwszego kontaktu wykonującego pomiary ciężkości.
|
12 miesięcy
|
|
Przestrzeganie terapii miejscowej #2
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Różnica w przestrzeganiu standardowej opieki i interwencji z wykorzystaniem wskaźnika obszaru i nasilenia wyprysku (EASI): Nasilenie choroby zostanie ocenione przez lekarza za pomocą wskaźnika obszaru i nasilenia wyprysku (EASI).
Miara ta jest powszechnie stosowanym i dobrze sprawdzonym instrumentem oceny ciężkości wyprysku.
Jest ważony dla obszaru w każdym z czterech obszarów ciała (który różni się dla dorosłych i dzieci poniżej 7 lat) i ocenia rumień, otarcia, stwardnienie/grudki i lichenizację.
Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 72.
|
12 miesięcy
|
|
Przestrzeganie terapii miejscowej #3
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Różnica w przestrzeganiu standardowej opieki i interwencji z wykorzystaniem wizualnej skali analogowej (VAS) dla świądu.
Do pomiaru intensywności swędzenia podczas każdej wizyty zostanie użyty 100 mm VAS.
VAS to narzędzie samoopisowe, które ma na celu przedstawienie respondentowi skali ocen z minimalnymi ograniczeniami.
Dane VAS są zapisywane jako liczba mm od lewej strony linii w zakresie 0-100mm.
Wizualna skala analogowa jest zakotwiczona w słownych opisach „brak swędzenia” po lewej stronie i „najintensywniejsze swędzenie, jakie można sobie wyobrazić” po prawej stronie.
VAS jest uważany za przydatne narzędzie do pomiaru objawów, takich jak świąd.
|
12 miesięcy
|
|
Przestrzeganie terapii miejscowej #4
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
różnica w przestrzeganiu standardu opieki i interwencji z użyciem Globalnej Oceny Badacza (IGA) Ta miara jest powszechnie stosowana jako szybki i prosty sposób ilościowego określania ciężkości choroby zarówno w badaniach klinicznych, jak i poza badaniami klinicznymi.
Wynik mieści się w zakresie od „0” = brak objawów AZS lub „Brak objawów zapalnych AZS” do „4” = bardzo ciężka choroba z „poważnym rumieniem i poważnymi grudkami/naciekami z sączeniem/strupami
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Lindsay C Strowd, MD, FAAD, Wake Forest University Health Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00045841
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na EUCRISA
-
Hayat Abad Medical Complex, PeshawarJeszcze nie rekrutacja
-
Boston UniversityPfizerZakończonyAtopowe zapalenie skóryStany Zjednoczone
-
Clinical Research Center of the CarolinasPfizerZakończony