炎症性腸疾患における色素内視鏡検査
炎症性腸疾患の監視を受けている患者の異形成を検出するためのスプレーカテーテルを介して送達される0.2％のインジゴカルミンと比較した、フットポンプを介して送達される0.03％のインジゴカルミンを用いた色素内視鏡検査。無作為対照試験。
長期にわたる潰瘍性大腸炎 (炎症性腸疾患、IBD) の患者は、一般集団と比較して、結腸直腸がん (CRC) を発症するリスクが高くなります。 したがって、長期にわたる大腸炎の患者は、個々のリスクに応じてさまざまな時間間隔で定期的なスクリーニング大腸内視鏡検査を受けます。 これは、CRCに進行する可能性のある異形成として知られる初期の粘膜（腸内壁）の異常を検出すると考えられています. 最近まで、IBDサーベイランスは、異形成を検出するために、腸内層の複数（少なくとも33）の無作為生検による結腸内視鏡検査に依存していましたが、現在、国際ガイドラインは色素内視鏡検査と呼ばれる技術を推奨しています.
色素内視鏡検査では、より微妙な異常を強調する大腸内視鏡検査を行いながら、インジゴカルミンと呼ばれる色素を腸の内壁に塗布することにより、異形成の検出率を高めます。
色素内視鏡検査中に使用される染料スプレーの標準的な国際的な濃度はありません。 研究では、0.1 ～ 0.4% の範囲のさまざまな濃度のインジゴカルミン染料が使用されています。 私たちは最近、0.2% の色素が高解像度の白色光と比較して検出率を向上させることを示しました。 最近の国際 SCENIC ガイドラインでは、0.03% のインジゴ カーミンをフット ポンプで使用することが推奨されています。 ただし、2 つの方法を比較した試験はなく、以前の試験で 0.03% が使用されたことはありません。 したがって、IBD でサーベイランス大腸内視鏡検査を受けている患者の異形成を検出する際に、0.03% のインジゴカルミン色素と 0.2% を比較して、無作為化対照試験を実施することを目指しています。 見られる病変は、標準的な内視鏡の外観を使用して評価されますが、光生検鉗子を使用して病変をさらに特徴付け、標準的なガイドラインとして病変を管理します。 また、さらに 2 つの直腸生検を行い、液体窒素で瞬間凍結し、ラマン分光法、赤外線分光法、および電気化学インピーダンスを使用して研究し、異形成のリスクが高い患者を特定するための光学マーカーを開発します。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Leeds、イギリス、LS1 3HE,
- 募集
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 1) 長期にわたる（8年以上の疾患）、広範な（脾臓の屈曲部の近位に広がる）大腸炎の患者は、サーベイランス大腸内視鏡検査に参加しています。 2) 18歳以上の患者 3) 原発性硬化性胆管炎および炎症性腸疾患の大腸炎の患者。
除外基準:
- 1) 妊娠中 2) インフォームド・コンセントを与えたくない、または与えることができない 3) 重度の活動性大腸炎 4) 不十分な腸の準備 5) 盲腸に到達できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：広範囲の大腸炎の患者
少なくとも8〜10年間、すでに監視プログラムに参加している、またはLeeds Teaching Hospitals NHS Trustの外来IBDクリニックに通っている間に新たに紹介された広範な大腸炎の患者は、監視結腸内視鏡検査を実施する研究医の1人によってスクリーニングされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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0.03% インジゴカルミンと比較して、0.2% インジゴカルミンを使用した標的生検によって検出された、少なくとも軽度の異形成を有する患者の数。
時間枠：10分
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10分
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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