- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03250780
Cromoscopia na Doença Inflamatória Intestinal
Cromoscopia com 0,03% de índigo-carmim administrado por meio de uma bomba de pé em comparação com 0,2% de índigo-carmim administrado por cateter de spray para detecção de displasia em pacientes sob vigilância em doenças inflamatórias intestinais. Um estudo de controle randomizado.
Pacientes com colite ulcerosa de longa duração (doença inflamatória intestinal, DII) têm risco aumentado de desenvolver câncer colorretal (CRC) quando comparados com a população em geral. Portanto, os pacientes com colite de longa data são submetidos a colonoscopia de triagem regular em intervalos de tempo variados, dependendo do risco individual. Acredita-se que isso detecte anormalidades precoces da mucosa (revestimento interno do intestino), conhecidas como displasia, que podem evoluir para CCR. Até recentemente, a vigilância da DII baseava-se na colonoscopia com múltiplas (pelo menos 33) biópsias aleatórias do revestimento do intestino para detectar a displasia, mas agora as diretrizes internacionais recomendavam uma técnica chamada cromoendoscopia.
A cromoendoscopia envolve a aplicação de um corante, chamado índigo-carmim, no revestimento do intestino durante a realização da colonoscopia, que destaca anormalidades mais sutis, aumentando assim a taxa de detecção de displasia.
Não existe uma concentração padrão internacional do spray de corante usado durante a cromoendoscopia. Estudos têm utilizado diferentes concentrações de corante índigo-carmim variando de 0,1 a 0,4%. Recentemente, mostramos que o corante de 0,2% melhora as taxas de detecção em comparação com a luz branca de alta definição. As recentes diretrizes internacionais SCENIC sugerem o uso de 0,03% de índigo-carmim por meio de uma bomba de pé. No entanto, não há ensaios comparando os dois métodos e nenhum ensaio anterior usou o 0,03%. Nosso objetivo, portanto, é realizar um ensaio clínico randomizado, comparando 0,03% de corante índigo-carmim versus 0,2% na detecção de displasia em pacientes submetidos à colonoscopia de vigilância em DII. Quaisquer lesões observadas serão avaliadas usando aparência endoscópica padrão, mas também usando fórceps de biópsia óptica para caracterizar ainda mais a lesão e, em seguida, tratar a lesão como diretrizes padrão. Também faremos duas biópsias retais adicionais, que serão congeladas em nitrogênio líquido e depois estudadas usando espectroscopia Raman, espectroscopia de infravermelho e impedância eletroquímica para desenvolver marcadores ópticos para identificar pacientes com maior risco de displasia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Leeds, Reino Unido, LS1 3HE,
- Recrutamento
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1) Pacientes com colite de longa data (mais de 8 anos de doença), extensa (que se estende proximal à flexura esplênica) que frequentam colonoscopia de vigilância. 2) Pacientes com idade superior a 18 anos 3) Pacientes com Colangite Esclerosante Primária e Colite por Doença Inflamatória Intestinal.
Critério de exclusão:
- 1) Grávida 2) Relutante ou incapaz de dar consentimento informado 3) Colite ativa grave 4) Preparação intestinal inadequada 5) Incapaz de alcançar o ceco
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes com colite extensa
Pacientes com colite extensa, por pelo menos 8 a 10 anos, já no programa de vigilância ou recentemente encaminhados enquanto atendem seus pacientes ambulatoriais na clínica de DII no Leeds Teaching Hospitals NHS Trust serão examinados por um dos médicos da pesquisa que realizará a colonoscopia de vigilância.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de pacientes com pelo menos displasia de baixo grau detectada por biópsia direcionada usando 0,2% de índigo-carmim em comparação com 0,03% de índigo-carmim.
Prazo: 10 minutos
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10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GA16/89362
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