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Cromoscopia na Doença Inflamatória Intestinal

17 de junho de 2019 atualizado por: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Cromoscopia com 0,03% de índigo-carmim administrado por meio de uma bomba de pé em comparação com 0,2% de índigo-carmim administrado por cateter de spray para detecção de displasia em pacientes sob vigilância em doenças inflamatórias intestinais. Um estudo de controle randomizado.

Pacientes com colite ulcerosa de longa duração (doença inflamatória intestinal, DII) têm risco aumentado de desenvolver câncer colorretal (CRC) quando comparados com a população em geral. Portanto, os pacientes com colite de longa data são submetidos a colonoscopia de triagem regular em intervalos de tempo variados, dependendo do risco individual. Acredita-se que isso detecte anormalidades precoces da mucosa (revestimento interno do intestino), conhecidas como displasia, que podem evoluir para CCR. Até recentemente, a vigilância da DII baseava-se na colonoscopia com múltiplas (pelo menos 33) biópsias aleatórias do revestimento do intestino para detectar a displasia, mas agora as diretrizes internacionais recomendavam uma técnica chamada cromoendoscopia.

A cromoendoscopia envolve a aplicação de um corante, chamado índigo-carmim, no revestimento do intestino durante a realização da colonoscopia, que destaca anormalidades mais sutis, aumentando assim a taxa de detecção de displasia.

Não existe uma concentração padrão internacional do spray de corante usado durante a cromoendoscopia. Estudos têm utilizado diferentes concentrações de corante índigo-carmim variando de 0,1 a 0,4%. Recentemente, mostramos que o corante de 0,2% melhora as taxas de detecção em comparação com a luz branca de alta definição. As recentes diretrizes internacionais SCENIC sugerem o uso de 0,03% de índigo-carmim por meio de uma bomba de pé. No entanto, não há ensaios comparando os dois métodos e nenhum ensaio anterior usou o 0,03%. Nosso objetivo, portanto, é realizar um ensaio clínico randomizado, comparando 0,03% de corante índigo-carmim versus 0,2% na detecção de displasia em pacientes submetidos à colonoscopia de vigilância em DII. Quaisquer lesões observadas serão avaliadas usando aparência endoscópica padrão, mas também usando fórceps de biópsia óptica para caracterizar ainda mais a lesão e, em seguida, tratar a lesão como diretrizes padrão. Também faremos duas biópsias retais adicionais, que serão congeladas em nitrogênio líquido e depois estudadas usando espectroscopia Raman, espectroscopia de infravermelho e impedância eletroquímica para desenvolver marcadores ópticos para identificar pacientes com maior risco de displasia.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Leeds, Reino Unido, LS1 3HE,
        • Recrutamento
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 96 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1) Pacientes com colite de longa data (mais de 8 anos de doença), extensa (que se estende proximal à flexura esplênica) que frequentam colonoscopia de vigilância. 2) Pacientes com idade superior a 18 anos 3) Pacientes com Colangite Esclerosante Primária e Colite por Doença Inflamatória Intestinal.

Critério de exclusão:

  • 1) Grávida 2) Relutante ou incapaz de dar consentimento informado 3) Colite ativa grave 4) Preparação intestinal inadequada 5) Incapaz de alcançar o ceco

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com colite extensa
Pacientes com colite extensa, por pelo menos 8 a 10 anos, já no programa de vigilância ou recentemente encaminhados enquanto atendem seus pacientes ambulatoriais na clínica de DII no Leeds Teaching Hospitals NHS Trust serão examinados por um dos médicos da pesquisa que realizará a colonoscopia de vigilância.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de pacientes com pelo menos displasia de baixo grau detectada por biópsia direcionada usando 0,2% de índigo-carmim em comparação com 0,03% de índigo-carmim.
Prazo: 10 minutos
10 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

16 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • GA16/89362

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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