Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kromoendoskopi vid inflammatorisk tarmsjukdom

17 juni 2019 uppdaterad av: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Kromoendoskopi med 0,03 % indigokarmin tillfört via en fotpump jämfört med 0,2 % indigokarmin tillfört via spraykateter för att upptäcka dysplasi hos patienter som genomgår övervakning vid inflammatorisk tarmsjukdom. Ett randomiserat kontrollförsök.

Patienter med långvarig ulcerös kolit (inflammatorisk tarmsjukdom, IBD) har ökad risk att utveckla kolorektal cancer (CRC) jämfört med den allmänna befolkningen. Därför genomgår patienter med långvarig kolit regelbunden screeningkoloskopi med olika tidsintervall beroende på deras individuella risk. Detta tros upptäcka tidiga slemhinneavvikelser (inre tarmslemhinder), känd som dysplasi, som kan utvecklas till CRC. Tills nyligen har IBD-övervakning förlitat sig på koloskopi med flera (minst 33) slumpmässiga biopsier av tarmslemhinnan för att upptäcka dysplasi, men nu rekommenderade internationella riktlinjer en teknik som kallas kromoendoskopi.

Kromoendoskopi innebär att man applicerar ett färgämne, kallat indigokarmin, på tarmslemhinnan samtidigt som man utför koloskopi som framhäver mer subtila avvikelser, vilket ökar dysplasi-detekteringsfrekvensen.

Det finns ingen internationell standardkoncentration av färgämnessprayen som används under kromoendoskopi. Studier har använt olika koncentrationer av indigokarminfärgämne från 0,1 till 0,4 %. Vi har nyligen visat att 0,2 % färgämne förbättrar detektionshastigheten jämfört med högupplöst vitt ljus. De senaste internationella SCENIC-riktlinjerna föreslår att man använder 0,03 % indigokarmin via en fotpump. Det finns dock inga försök som jämför de två metoderna och inga tidigare försök har använt 0,03%. Vi siktar därför på att utföra en randomiserad kontrollstudie, där vi jämför 0,03 % indigokarminfärgämne mot 0,2 % för att upptäcka dysplasi hos patienter som genomgår övervakningskoloskopi vid IBD. Alla lesioner som ses kommer att bedömas med hjälp av standardendoskopiskt utseende men också med hjälp av optisk biopsipincett för att ytterligare karakterisera lesionen, och sedan hantera lesionen som standardriktlinjer. Vi kommer också att ta ytterligare två rektala biopsier, som kommer att snabbfrysas i flytande kväve och sedan studeras med Raman-spektroskopi, infraröd spektroskopi och elektrokemisk impedans för att utveckla optiska markörer för att identifiera patienter med högre risk för dysplasi.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Leeds, Storbritannien, LS1 3HE,
        • Rekrytering
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 96 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1) Patienter med långvarig (mer än 8 års sjukdom), omfattande (förlängande proximal till mjältböjning) kolit som går för övervakningskoloskopi. 2) Patienter över 18 år 3) Patienter med primär skleroserande kolangit och inflammatorisk tarmsjukdom kolit.

Exklusions kriterier:

  • 1) Gravid 2) Vill inte eller kan inte ge informerat samtycke 3) Svår aktiv kolit 4) Dålig tarmförberedelse 5) Kan inte nå blindtarmen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter med omfattande kolit
Patienter med omfattande kolit, under minst 8-10 år, som redan har följt övervakningsprogrammet eller nyligen remitterats medan de går på sin IBD-klinik på Leeds Teaching Hospitals NHS Trust kommer att screenas av en av forskningsläkarna som kommer att utföra övervakningskoloskopin.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal patienter med åtminstone låggradig dysplasi som upptäckts genom riktad biopsi med 0,2 % indigokarmin jämfört med 0,03 % indigokarmin.
Tidsram: 10 minuter
10 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

16 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera