- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03250780
Kromoendoskopi vid inflammatorisk tarmsjukdom
Kromoendoskopi med 0,03 % indigokarmin tillfört via en fotpump jämfört med 0,2 % indigokarmin tillfört via spraykateter för att upptäcka dysplasi hos patienter som genomgår övervakning vid inflammatorisk tarmsjukdom. Ett randomiserat kontrollförsök.
Patienter med långvarig ulcerös kolit (inflammatorisk tarmsjukdom, IBD) har ökad risk att utveckla kolorektal cancer (CRC) jämfört med den allmänna befolkningen. Därför genomgår patienter med långvarig kolit regelbunden screeningkoloskopi med olika tidsintervall beroende på deras individuella risk. Detta tros upptäcka tidiga slemhinneavvikelser (inre tarmslemhinder), känd som dysplasi, som kan utvecklas till CRC. Tills nyligen har IBD-övervakning förlitat sig på koloskopi med flera (minst 33) slumpmässiga biopsier av tarmslemhinnan för att upptäcka dysplasi, men nu rekommenderade internationella riktlinjer en teknik som kallas kromoendoskopi.
Kromoendoskopi innebär att man applicerar ett färgämne, kallat indigokarmin, på tarmslemhinnan samtidigt som man utför koloskopi som framhäver mer subtila avvikelser, vilket ökar dysplasi-detekteringsfrekvensen.
Det finns ingen internationell standardkoncentration av färgämnessprayen som används under kromoendoskopi. Studier har använt olika koncentrationer av indigokarminfärgämne från 0,1 till 0,4 %. Vi har nyligen visat att 0,2 % färgämne förbättrar detektionshastigheten jämfört med högupplöst vitt ljus. De senaste internationella SCENIC-riktlinjerna föreslår att man använder 0,03 % indigokarmin via en fotpump. Det finns dock inga försök som jämför de två metoderna och inga tidigare försök har använt 0,03%. Vi siktar därför på att utföra en randomiserad kontrollstudie, där vi jämför 0,03 % indigokarminfärgämne mot 0,2 % för att upptäcka dysplasi hos patienter som genomgår övervakningskoloskopi vid IBD. Alla lesioner som ses kommer att bedömas med hjälp av standardendoskopiskt utseende men också med hjälp av optisk biopsipincett för att ytterligare karakterisera lesionen, och sedan hantera lesionen som standardriktlinjer. Vi kommer också att ta ytterligare två rektala biopsier, som kommer att snabbfrysas i flytande kväve och sedan studeras med Raman-spektroskopi, infraröd spektroskopi och elektrokemisk impedans för att utveckla optiska markörer för att identifiera patienter med högre risk för dysplasi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Leeds, Storbritannien, LS1 3HE,
- Rekrytering
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1) Patienter med långvarig (mer än 8 års sjukdom), omfattande (förlängande proximal till mjältböjning) kolit som går för övervakningskoloskopi. 2) Patienter över 18 år 3) Patienter med primär skleroserande kolangit och inflammatorisk tarmsjukdom kolit.
Exklusions kriterier:
- 1) Gravid 2) Vill inte eller kan inte ge informerat samtycke 3) Svår aktiv kolit 4) Dålig tarmförberedelse 5) Kan inte nå blindtarmen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter med omfattande kolit
Patienter med omfattande kolit, under minst 8-10 år, som redan har följt övervakningsprogrammet eller nyligen remitterats medan de går på sin IBD-klinik på Leeds Teaching Hospitals NHS Trust kommer att screenas av en av forskningsläkarna som kommer att utföra övervakningskoloskopin.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal patienter med åtminstone låggradig dysplasi som upptäckts genom riktad biopsi med 0,2 % indigokarmin jämfört med 0,03 % indigokarmin.
Tidsram: 10 minuter
|
10 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GA16/89362
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .